GSK oznamuje pozitivní výsledky fáze III ze studií ANCHOR pro depemokimab u chronické rinosinusitidy s nosními polypy

14. října 2024 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila pozitivní hlavní výsledky z klinických studií fáze III ANCHOR-1 a ANCHOR-2, které posuzovaly účinnost a bezpečnost depemokimab oproti placebu u dospělých s CRSwNP . Obě studie splnily své primární cílové ukazatele změny celkového skóre endoskopických nosních polypů oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu a změny průměrného skóre nosní obstrukce od 49. do 52. týdne od výchozí hodnoty. Celková incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou napříč oběma studie byly podobné u pacientů léčených depemokimabem nebo placebem. Další analýza těchto údajů probíhá. Úplné výsledky ANCHOR-1 a ANCHOR-2 budou prezentovány na nadcházejícím vědeckém kongresu.

Kaivan Khavandi, SVP, globální vedoucí výzkumu a vývoje respiračních/imunologických technologií v GSK, řekl: „Celosvětově miliony lidí trpí nekontrolovaným CRSwNP, z nichž většina bude vykazovat markery zánětu typu 2. Tito pacienti mají vysokou expozici kortikosteroidům a často se u nich po operaci opakují nosní polypy. Jsme velmi povzbuzeni výsledky studií ANCHOR, které prokazují potenciál depemokimabu nabídnout cílenou a trvalou supresi klíčové zánětlivé dráhy, která je základem růstu nosních polypů a nosní obstrukce. Dnešní údaje spolu s nedávnými údaji fáze III o těžkém astmatu budou použity v regulačních hlášeních po celém světě.“

Depemokimab je první ultradlouho působící biologické léčivo, které bylo hodnoceno ve studiích fáze III s prodlouženým poločasem a vysokou vazebnou afinitou a účinností pro interleukin-5 (IL-5), což by mohlo umožnit dávkování jednou za šest měsíců pro pacienty s CRSwNP.1-3 IL-5 je přítomen ve vysokých hladinách v tkáni nosních polypů a je klíčovým cytokinem (proteinem) u zánětu typu 2.1,4-7

Tato data jsou součástí aspirací společnosti GSK na dosažení cílů léčby u pacientů se zánětlivými stavy typu 2, jako je CRSwNP. Schopnost zajistit trvalé potlačení zánětu, který řídí onemocnění a jeho progresi, má potenciál být přínosem pro pacienty a lékaře snížením rizika opětovného výskytu zánětu v důsledku vynechaných dávek. Prodloužené dávkovací intervaly mohou také snížit potřebu pravidelné kliniky.

CRSwNP je chronické onemocnění, které postihuje až 4 % běžné populace, z nichž 40 % má nekontrolované onemocnění.8,9 Je způsobeno zánětem nosní výstelky, který může vést k růstu měkkých tkání, známým jako nazální polypy.4,10 Lidé s CRSwNP pociťují příznaky, jako je ucpání nosu, ztráta čichu, tlak v obličeji, poruchy spánku, infekce a výtok z nosu, které mohou významně ovlivnit jejich emocionální a fyzickou pohodu.4,10

Až 80 % lidí s CRSwNP vykazuje známky zánětu dýchacích cest typu 2, typicky detekovaného krevním počtem eozinofilů jako biomarkeru, který je spojen se závažnějším onemocněním a symptomy.4-7,11Tito pacienti mají pravděpodobně v anamnéze sinonazální chirurgie, která je doprovázena vysokým rizikem recidivy nosních polypů a má vysoké použití OCS, o kterém je známo, že je spojeno se závažnými komplikacemi.7,10,11

Údaje z ANCHOR-1 a ANCHOR-2 spolu s údaji z SWIFT-1 a SWIFT-2, studií fáze III depemokimab u těžkého astmatu, budou použity v regulačních hlášeních po celém světě. Depemokimab není v současné době nikde schválen.

O ANCHOR-1 a ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 a ANCHOR-2 byly replikované klinické studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost depemokimab u pacientů s CRSwNP. Obě byly 52týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, placebem kontrolované, multicentrické studie. Počet subjektů zahrnutých do úplného analytického souboru ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 a v ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128.

O programu vývoje depemokimab

Prodloužený poločas, vysoká účinnost a vysoká vazebná afinita depemokimabu pro IL-5 znamená, že má potenciál poskytovat trvalou inhibici širokých zánětlivých funkcí při dávkování jednou za šest měsíců. Program fáze III zahrnuje hodnocení depemokimabu u jiných onemocnění zprostředkovaných IL-5. Patří mezi ně těžké astma,3,13,14 eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)14 a hypereozinofilní syndrom (HES).15 První studie fáze III u těžkého astmatu, SWIFT-1 a SWIFT-2, byly publikovány a publikovány v New England Journal of Medicine.3

GSK v respiračním onemocnění

Společnost GSK nadále staví na desetiletích průkopnické práce, aby dosáhla ambicióznějších léčebných cílů, vyvinula standard péče nové generace a předefinovala budoucnost respirační medicíny pro stovky milionů lidí s respiračními chorobami. Díky špičkovému respiračnímu portfoliu a řadě vakcín, cílených biologických látek a inhalačních léků se zaměřujeme na zlepšení výsledků a životů lidí žijících se všemi typy astmatu a CHOPN spolu s méně známým rezistentním chronickým kašlem nebo vzácnějšími stavy, jako je systémový skleróza s intersticiálním onemocněním plic. GSK využívá nejnovější vědu a technologii s cílem upravit základní dysfunkci onemocnění a zabránit progresi onemocnění.

O GSK

GSK je globální biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je sjednotit vědu, technologii a talenty, aby společně předcházeli nemocem. Zjistěte více na gsk.com.

Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

Společnost GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce učiněné společností GSK, včetně těch uvedených v tomto oznámení , podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří mimo jiné ty, které jsou popsány v bodě 3.D „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F za rok 2023 a ve výsledcích GSK za 2. čtvrtletí za rok 2024

Odkazy

gov. Účinnost a bezpečnost depemokimab (GSK3511294) u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ANCHOR-1). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Přístup v říjnu 2024

gov. Účinnost a bezpečnost depemokimab (GSK3511294) u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ANCHOR-2). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Accessed Oct 2024

Jackson DJ a kol. Šestiměsíční depemokimab u těžkého astmatu s eozinofilním fenotypem. NEJM. Zveřejněno 9. září na adrese NEJM.org

Bachert C, et al. Zátěž nemocí u chronické rinosinusitidy s nosními polypy. J Alergie na astma. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, et al. Mepolizumab pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (SYNAPSE): randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, et al. Endotypy chronické rinosinusitidy: Vztah k fenotypům onemocnění, patogenezi, klinickým nálezům a léčebným přístupům. Alergie. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, et al. Jak zvládnout recidivy po operaci u pacientů s CRSwNP v biologické éře: narativní přehled. Acta Otorinolaryngol Ital. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.

Chen S, et al. Systematický literární přehled epidemiologie a klinické zátěže chronické rinosinusitidy s nosní polypózou. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. Studie z reálného života ukazující nekontrolovanou rinosinusitidu po operaci dutin v terciárním referenčním centru. Alergie. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, et al. Zasedání rady expertů EUFOREA o nekontrolované těžké chronické rinosinusitidě s nosními polypy (CRSwNP) a biologických léčivech: definice a léčba. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, et al. Chronická rinosinusitida s nosními polypy a astmatem. Allergy Clin. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.

Silver J, et al. Biologické použití a vzorce léčby u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy: studie z reálného světa v USA. Alergie Astma Clin Immunol. 2023;19(1):104.

gov. Otevřená rozšiřující studie GSK3511294 (Depemokimab) u účastníků, kteří byli dříve zapsáni v roce 206713 (NCT04719832) nebo 213744 (NCT04718103) (AGILE). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Poslední přístup v květnu 2024.

gov. Studie GSK3511294 (Depemokimab) ve srovnání s mepolizumabem nebo Benralizumabem u účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem (NIMBLE). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Přístup z května 2024.

gov. Účinnost a bezpečnost depemokimabu ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s recidivující nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Přístup z května 2024.

gov. Depemokimab u účastníků s hypereozinofilním syndromem, zkouška účinnosti a bezpečnosti (DESTINY). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Přístup z května 2024 .

Zdroj: GSK plc

Vyslán : 2024-10-15 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.