GSK gibt positive Phase-III-Ergebnisse der ANCHOR-Studien für Depemokimab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bekannt

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14. Oktober 2024 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute positive Schlagzeilenergebnisse aus den klinischen Phase-III-Studien ANCHOR-1 und ANCHOR-2 bekannt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit CRSwNP untersucht wurde . Beide Studien erreichten ihre co-primären Endpunkte einer Veränderung des gesamten endoskopischen Nasenpolypen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen und einer Veränderung des mittleren Nasenobstruktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert von Woche 49 bis 52. Die Gesamtinzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in beiden Studien Die Studien waren bei Patienten, die entweder mit Depemokimab oder Placebo behandelt wurden, ähnlich. Die weitere Analyse dieser Daten ist im Gange. Die vollständigen Ergebnisse von ANCHOR-1 und ANCHOR-2 werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head of Respiratory/Immunology R&D bei GSK, sagte: „Weltweit leiden Millionen von Menschen an unkontrolliertem CRSwNP, von denen die meisten Marker einer Typ-2-Entzündung aufweisen.“ Bei diesen Patienten ist die Exposition gegenüber Kortikosteroiden hoch, und nach einer Operation kommt es häufig zu einem erneuten Auftreten von Nasenpolypen. Die Ergebnisse der ANCHOR-Studien sind für uns sehr ermutigend. Sie zeigen, dass Depemokimab das Potenzial hat, einen wichtigen Entzündungsweg, der dem Wachstum von Nasenpolypen und einer Verstopfung der Nase zugrunde liegt, gezielt und nachhaltig zu unterdrücken. Die heutigen Daten werden zusammen mit den jüngsten Phase-III-Daten zu schwerem Asthma in Zulassungsanträgen auf der ganzen Welt verwendet.“

Depemokimab ist das erste in Phase-III-Studien evaluierte Biologikum mit extrem langer Wirkungsdauer und einer verlängerten Halbwertszeit sowie einer hohen Bindungsaffinität und Wirksamkeit für Interleukin-5 (IL-5), was eine Dosierung alle sechs Monate ermöglichen könnte. Monate für Patienten mit CRSwNP.1-3 IL-5 kommt in großen Mengen im Nasenpolypengewebe vor und ist ein Schlüsselzytokin (Protein) bei Typ-2-Entzündungen.1,4-7

Diese Daten sind Teil der Bestrebungen von GSK, die Behandlungsziele für Menschen mit Typ-2-Entzündungserkrankungen wie CRSwNP voranzutreiben. Die Fähigkeit, Entzündungen, die die Krankheit und ihr Fortschreiten vorantreiben, nachhaltig zu unterdrücken, kann Patienten und Ärzten zugute kommen, indem das Risiko eines erneuten Auftretens von Entzündungen aufgrund versäumter Dosen verringert wird. Längere Dosierungsintervalle können auch den Bedarf an regelmäßiger Klinikzeit verringern.

CRSwNP ist eine chronische Erkrankung, von der bis zu 4 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind, von denen 40 % an einer unkontrollierten Erkrankung leiden.8,9 Sie wird durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut verursacht, die zu Wucherungen des Weichgewebes, der sogenannten Nase, führen kann Polypen.4,10 Menschen mit CRSwNP leiden unter Symptomen wie verstopfter Nase, Geruchsverlust, Gesichtsdruck, Schlafstörungen, Infektionen und Nasenausfluss, die ihr emotionales und körperliches Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen können.4,10

Bis zu 80 % der Menschen mit CRSwNP weisen Anzeichen einer Typ-2-Atemwegsentzündung auf, die typischerweise durch die Eosinophilenzahl im Blut als Biomarker erkannt wird und mit schwereren Erkrankungen und Symptomen verbunden ist.4-7,11Diese Patienten haben wahrscheinlich eine Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenchirurgie, die mit einem hohen Risiko für das Wiederauftreten von Nasenpolypen einhergeht und einen hohen Einsatz von OCS aufweist, der bekanntermaßen mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden ist.7,10,11

Daten von ANCHOR-1 und ANCHOR-2 werden zusammen mit Daten von SWIFT-1 und SWIFT-2, den Phase-III-Studien zu Depemokimab bei schwerem Asthma, in Zulassungsanträgen auf der ganzen Welt verwendet. Depemokimab ist derzeit nirgends zugelassen.

Über ANCHOR-1 und ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 und ANCHOR-2 waren wiederholte klinische Phase-III-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Depemokimab bei Patienten mit CRSwNP. Bei beiden handelte es sich um 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien. Anzahl der im vollständigen Analysesatz von ANCHOR-1 enthaltenen Probanden: Depemokimab = 143, Placebo = 128 und in ANCHOR-2: Depemokimab = 129, Placebo = 128.

Über das Depemokimab-Entwicklungsprogramm

Depemokimabs verlängerte Halbwertszeit, hohe Wirksamkeit und hohe Bindungsaffinität für IL-5 bedeuten, dass es das Potenzial hat, bei einer alle sechs Monate erfolgenden Dosierung eine nachhaltige Hemmung umfassender Entzündungsfunktionen zu bewirken. Das Phase-III-Programm umfasst die Bewertung von Depemokimab bei anderen IL-5-vermittelten Krankheiten. Dazu gehören schweres Asthma,3,13,14 eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)14 und hypereosinophiles Syndrom (HES).15 Die ersten Phase-III-Studien zu schwerem Asthma, SWIFT-1 und SWIFT-2, wurden in der veröffentlicht New England Journal of Medicine.3

GSK bei Atemwegserkrankungen

GSK baut weiterhin auf jahrzehntelanger Pionierarbeit auf, um ehrgeizigere Behandlungsziele zu erreichen, den Pflegestandard der nächsten Generation zu entwickeln und neue Maßstäbe zu setzen die Zukunft der Atemwegsmedizin für Hunderte Millionen Menschen mit Atemwegserkrankungen. Mit einem branchenführenden Atemwegsportfolio und einer Pipeline an Impfstoffen, zielgerichteten Biologika und inhalativen Medikamenten konzentrieren wir uns auf die Verbesserung der Ergebnisse und des Lebens von Menschen mit allen Arten von Asthma und COPD sowie mit weniger erforschtem refraktärem chronischem Husten oder selteneren Erkrankungen wie systemischen Erkrankungen Sklerose mit interstitieller Lungenerkrankung. GSK nutzt die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und Technologien mit dem Ziel, Funktionsstörungen der Grunderkrankung zu modifizieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talente zu vereinen, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK warnt Anleger vor zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen von GSK, einschließlich der in dieser Ankündigung gemachten unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem die unter Punkt 3.D „Risikofaktoren“ im GSK-Jahresbericht auf Formular 20-F für 2023 und in den Q2-Ergebnissen von GSK für 2024

Referenzen

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  • gov. Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab (GSK3511294) bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (ANCHOR-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Zugriff im Okt. 2024
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  • gov. Eine Studie zu GSK3511294 (Depemokimab) im Vergleich zu Mepolizumab oder Benralizumab bei Teilnehmern mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp (NIMBLE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Zugriff im Mai 2024.
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  • gov. Depemokimab bei Teilnehmern mit hypereosinophilem Syndrom, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (DESTINY). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Zugriff im Mai 2024 .

    • Quelle: GSK plc

    Gesendet : 2024-10-15 06:00

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