Η GSK ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα Φάσης ΙΙΙ από τις δοκιμές ANCHOR για το Depemokimab στη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες

14 Οκτωβρίου 2024 -- Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές φάσης III ANCHOR-1 και ANCHOR-2, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του depemokimab έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες με CRSwNP . Και οι δύο δοκιμές πέτυχαν τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία μιας αλλαγής από την αρχική βαθμολογία στη συνολική βαθμολογία ενδοσκοπικού ρινικού πολύποδα στις 52 εβδομάδες και αλλαγή από την αρχική τιμή στη μέση βαθμολογία ρινικής απόφραξης από εβδομάδες 49 έως 52. Η συνολική επίπτωση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν από τη θεραπεία και στα δύο Οι δοκιμές ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία είτε με depemokimab είτε με εικονικό φάρμακο. Η περαιτέρω ανάλυση αυτών των δεδομένων βρίσκεται σε εξέλιξη. Τα πλήρη αποτελέσματα των ANCHOR-1 και ANCHOR-2 θα παρουσιαστούν σε ένα επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο.

Ο Kaivan Khavandi, SVP, Παγκόσμιος Επικεφαλής Αναπνευστικής/Ανοσολογίας Ε&Α στο GSK, δήλωσε: >«Παγκοσμίως εκατομμύρια άνθρωποι υποφέρουν από ανεξέλεγκτη CRSwNP, η πλειοψηφία των οποίων θα εμφανίσει δείκτες φλεγμονής τύπου 2. Αυτοί οι ασθενείς έχουν υψηλή έκθεση σε κορτικοστεροειδή και συχνά εμφανίζουν υποτροπή ρινικών πολυπόδων μετά από χειρουργική επέμβαση. Μας ενθαρρύνουν πολύ τα αποτελέσματα των μελετών ANCHOR, τα οποία καταδεικνύουν τη δυνατότητα του depemokimab να προσφέρει στοχευμένη και διαρκή καταστολή μιας βασικής φλεγμονώδους οδού που βρίσκεται πίσω από την ανάπτυξη ρινικού πολύποδα και τη ρινική απόφραξη. Τα σημερινά δεδομένα, μαζί με τα πρόσφατα δεδομένα φάσης ΙΙΙ για σοβαρό άσθμα, θα χρησιμοποιηθούν σε ρυθμιστικές καταθέσεις σε όλο τον κόσμο."

Το depemokimab είναι το πρώτο βιολογικό εξαιρετικά μακράς δράσης που αξιολογήθηκε σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ με εκτεταμένο χρόνο ημιζωής και υψηλή συγγένεια δέσμευσης και ισχύ για την ιντερλευκίνη-5 (IL-5), η οποία θα μπορούσε να επιτρέψει τη χορήγηση δόσης μία φορά κάθε έξι μήνες για ασθενείς με CRSwNP.1-3 Η IL-5 είναι παρούσα σε υψηλά επίπεδα στον ιστό του ρινικού πολύποδα και είναι βασική κυτοκίνη (πρωτεΐνη) στη φλεγμονή τύπου 2.1,4-7

Αυτά τα δεδομένα αποτελούν μέρος των φιλοδοξιών της GSK να προωθήσει τους θεραπευτικούς στόχους για άτομα με φλεγμονώδεις καταστάσεις τύπου 2 όπως το CRSwNP. Η δυνατότητα παρατεταμένης καταστολής της φλεγμονής που οδηγεί τη νόσο και την εξέλιξή της, έχει τη δυνατότητα να ωφελήσει ασθενείς και κλινικούς ιατρούς μειώνοντας τον κίνδυνο επανεμφάνισης της φλεγμονής λόγω χαμένων δόσεων. Τα αυξημένα διαστήματα δοσολογίας μπορεί επίσης να μειώσουν την ανάγκη για τακτικό χρόνο κλινικής.

Το CRSwNP είναι μια χρόνια πάθηση που επηρεάζει έως και το 4% του γενικού πληθυσμού, εκ των οποίων το 40% έχει ανεξέλεγκτη νόσο.8,9 Προκαλείται από φλεγμονή της ρινικής επένδυσης που μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη μαλακών ιστών, γνωστή ως ρινική πολύποδες.4,10 Τα άτομα με CRSwNP εμφανίζουν συμπτώματα όπως ρινική απόφραξη, απώλεια όσφρησης, πίεση του προσώπου, διαταραχές ύπνου, λοιμώξεις και ρινικές εκκρίσεις που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά τη συναισθηματική και σωματική τους ευεξία.4,10

Έως το 80% των ατόμων με CRSwNP εμφανίζουν ενδείξεις φλεγμονής των αεραγωγών τύπου 2, που συνήθως ανιχνεύονται από τον αριθμό των ηωσινοφίλων στο αίμα ως βιοδείκτη, ο οποίος σχετίζεται με πιο σοβαρή νόσο και συμπτώματα.4-7,11 Αυτοί οι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν ιστορικό ρινική χειρουργική επέμβαση, η οποία συνοδεύεται από υψηλό κίνδυνο υποτροπής ρινικού πολύποδα και έχει υψηλή χρήση OCS που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με σοβαρές επιπλοκές.7,10,11

Δεδομένα από το ANCHOR-1 και το ANCHOR-2 μαζί με δεδομένα από το SWIFT-1 και το SWIFT-2, τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ του depemokimab στο σοβαρό άσθμα, θα χρησιμοποιηθούν σε ρυθμιστικές καταθέσεις σε όλο τον κόσμο. Το Depemokimab δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο πουθενά.

Σχετικά με το ANCHOR-1 και το ANCHOR-21,2

Το ANCHOR-1 και το ANCHOR-2 ήταν επαναλαμβανόμενες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ που αξιολογούσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του depemokimab σε ασθενείς με CRSwNP. Και οι δύο ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, παράλληλης ομάδας, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές δοκιμές διάρκειας 52 εβδομάδων. Αριθμός θεμάτων που περιλαμβάνονται στο πλήρες σετ ανάλυσης του ANCHOR-1: depemokimab = 143, εικονικό φάρμακο = 128 και στο ANCHOR-2: depemokimab = 129, εικονικό φάρμακο = 128.

Σχετικά με το πρόγραμμα ανάπτυξης depemokimab

Ο εκτεταμένος χρόνος ημιζωής, η υψηλή ισχύς και η υψηλή συγγένεια δέσμευσης του Depemokimab για την IL-5 σημαίνει ότι έχει τη δυνατότητα να παρέχει διαρκή αναστολή ευρειών φλεγμονωδών λειτουργιών με δοσολογία μία φορά κάθε έξι μήνες. Το πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ περιλαμβάνει αξιολόγηση του depemokimab σε άλλες ασθένειες που προκαλούνται από την IL-5. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρό άσθμα, 3,13,14 ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA)14 και υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES).15 Οι δοκιμές πρώτης φάσης III στο σοβαρό άσθμα, SWIFT-1 και SWIFT-2, έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί στο New England Journal of Medicine.3

GSK στο αναπνευστικό

Η GSK συνεχίζει να βασίζεται σε πρωτοποριακή εργασία δεκαετιών για την επίτευξη πιο φιλόδοξων στόχων θεραπείας, την ανάπτυξη του προτύπου φροντίδας επόμενης γενιάς και τον επαναπροσδιορισμό το μέλλον της αναπνευστικής ιατρικής για εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους με αναπνευστικές παθήσεις. Με ένα κορυφαίο στον κλάδο αναπνευστικό χαρτοφυλάκιο και μια σειρά εμβολίων, στοχευμένων βιολογικών και εισπνεόμενων φαρμάκων, επικεντρωνόμαστε στη βελτίωση των αποτελεσμάτων και της ζωής των ανθρώπων που ζουν με όλους τους τύπους άσθματος και ΧΑΠ μαζί με λιγότερο κατανοητό ανθεκτικό χρόνιο βήχα ή πιο σπάνιες καταστάσεις όπως ο συστηματικός σκλήρυνση με διάμεση πνευμονοπάθεια. Η GSK αξιοποιεί την πιο πρόσφατη επιστήμη και τεχνολογία με στόχο να τροποποιήσει τη δυσλειτουργία της υποκείμενης νόσου και να αποτρέψει την εξέλιξη της νόσου.

Σχετικά με το GSK

Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προλάβουν τις ασθένειες μαζί. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση gsk.com.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στην παρούσα ανακοίνωση , υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στο σημείο 3.Δ «Παράγοντες κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2023 και στα Αποτελέσματα Β' τριμήνου της GSK για το 2024

Αναφορές

gov. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Depemokimab (GSK3511294) σε συμμετέχοντες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (ANCHOR-1). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Πρόσβαση τον Οκτώβριο 2024

gov. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Depemokimab (GSK3511294) σε συμμετέχοντες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (ANCHOR-2). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Πρόσβαση τον Οκτώβριο 2024

Jackson DJ, et al. Εξαμηνιαίο Depemokimab σε Σοβαρό Άσθμα με Ηωσινοφιλικό Φαινότυπο. NEJM. Δημοσιεύθηκε στις 9 Σεπτεμβρίου στη διεύθυνση NEJM.org

Bachert C, et al. Επιβάρυνση της νόσου στη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες. J Αλλεργία άσθματος. 2021· β 11· 14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, et al. Μεπολιζουμάμπη για χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (SYNAPSE): μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση 3 δοκιμή. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, et al. Ενδότυποι χρόνιας ρινοκολπίτιδας: Σχέσεις με φαινότυπους της νόσου, παθογένεια, κλινικά ευρήματα και θεραπευτικές προσεγγίσεις. Αλλεργία. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, et al. Πώς να διαχειριστείτε τις υποτροπές μετά από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με CRSwNP στη βιολογική εποχή: μια αφηγηματική ανασκόπηση. Acta Otorinolaryngol Ιταλ. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.

Chen S, et al. Συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση της επιδημιολογίας και της κλινικής επιβάρυνσης της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινική πολύποδα. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. Πραγματική μελέτη που δείχνει ανεξέλεγκτη ρινοκολπίτιδα μετά από χειρουργική επέμβαση κόλπων σε τριτοβάθμιο κέντρο παραπομπής. Αλλεργία. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, et al. Συνεδρίαση του συμβουλίου εμπειρογνωμόνων EUFOREA για την ανεξέλεγκτη σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) και βιολογικά προϊόντα: Ορισμοί και διαχείριση. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, et al. Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες και άσθμα. Allergy Clin. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.

Silver J, et al. Πρότυπα βιολογικής χρήσης και θεραπείας σε ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες: μια μελέτη πραγματικού κόσμου στις ΗΠΑ. Allergy Asthma Clin Immunol. 2023;19(1):104.

gov. Μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης για το GSK3511294 (Depemokimab) σε Συμμετέχοντες που είχαν εγγραφεί προηγουμένως το 206713 (NCT04719832) ή το 213744 (NCT04718103) (AGILE). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Τελευταία πρόσβαση Μάιος 2024.

κυβέρνηση. Μια μελέτη του GSK3511294 (Depemokimab) σε σύγκριση με το Mepolizumab ή το Benralizumab σε Συμμετέχοντες με Σοβαρό Άσθμα με Ηωσινοφιλικό Φαινότυπο (NIMBLE). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Πρόσβαση τον Μάιο του 2024.

gov. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Depemokimab σε σύγκριση με το Mepolizumab σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Πρόσβαση τον Μάιο του 2024.

gov. Το Depemokimab σε Συμμετέχοντες με Υπερηωσινοφιλικό Σύνδρομο, Δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (DESTINY). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Πρόσβαση τον Μάιο 2024 .

Πηγή: GSK plc

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-15 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.