GSK anuncia resultados positivos de fase III de los ensayos ANCHOR para depemokimab en rinosinusitis crónica con pólipos nasales

14 de octubre de 2024: GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III ANCHOR-1 y ANCHOR-2, que evaluaron la eficacia y seguridad de depemokimab frente a placebo en adultos con RSCcNP. . Ambos ensayos cumplieron sus criterios de valoración coprimarios de un cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales endoscópicos totales a las 52 semanas y un cambio desde el inicio en la puntuación media de obstrucción nasal desde las semanas 49 a 52. La incidencia general y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento en ambos Los ensayos fueron similares en pacientes tratados con depemokimab o placebo. Se están realizando más análisis de estos datos. Los resultados completos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2 se presentarán en un próximo congreso científico.

Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D en materia respiratoria/inmunología de GSK, afirmó: “En todo el mundo, millones de personas sufren de RSCcNP no controlada, la mayoría de las cuales exhibirán marcadores de inflamación tipo 2. Estos pacientes tienen una alta exposición a corticosteroides y, a menudo, experimentan recurrencia de pólipos nasales después de la cirugía. Estamos muy alentados por los resultados de los estudios ANCHOR, que demuestran el potencial de depemokimab para ofrecer una supresión dirigida y sostenida de una vía inflamatoria clave que subyace al crecimiento de pólipos nasales y a la obstrucción nasal. Los datos de hoy, junto con los datos recientes de la fase III sobre asma grave, se utilizarán en presentaciones regulatorias en todo el mundo."

Depemokimab es el primer biológico de acción ultralarga evaluado en ensayos de fase III con una vida media extendida y alta afinidad de unión y potencia para la interleucina-5 (IL-5), lo que podría permitir una dosificación una vez cada seis meses. meses para pacientes con CRSwNP.1-3 IL-5 está presente en niveles altos en el tejido de los pólipos nasales y es una citocina (proteína) clave en la inflamación tipo 2.1,4-7

Estos datos son parte de las aspiraciones de GSK de avanzar en los objetivos de tratamiento para aquellos con enfermedades inflamatorias tipo 2 como CRSwNP. Ser capaz de ofrecer una supresión sostenida de la inflamación que impulsa la enfermedad y su progresión tiene el potencial de beneficiar a los pacientes y a los médicos al reducir el riesgo de que la inflamación vuelva a ocurrir debido a dosis omitidas. El aumento de los intervalos de dosificación también puede reducir la necesidad de acudir regularmente a la clínica.

CRSwNP es una afección crónica que afecta hasta al 4 % de la población general, de la cual el 40 % tiene la enfermedad no controlada.8,9 Es causada por una inflamación del revestimiento nasal que puede provocar crecimientos de tejido blando, conocidos como pólipos.4,10 Las personas con RSCcNP experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, alteraciones del sueño, infecciones y secreción nasal que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico.4,10

Hasta el 80% de las personas con RSCcNP muestran evidencia de inflamación de las vías respiratorias tipo 2, generalmente detectada mediante el recuento de eosinófilos en sangre como biomarcador, que se asocia con enfermedad y síntomas más graves.4-7,11 Es probable que estos pacientes tengan antecedentes de cirugía sinonasal, que se acompaña de un alto riesgo de recurrencia de pólipos nasales y tiene un alto uso de OCS que se sabe que está asociado con complicaciones graves.7,10,11

Los datos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2, junto con los datos de SWIFT-1 y SWIFT-2, los ensayos de fase III de depemokimab en asma grave, se utilizarán en presentaciones regulatorias en todo el mundo. Actualmente, depemokimab no está aprobado en ningún lugar.

Acerca de ANCHOR-1 y ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 y ANCHOR-2 fueron ensayos clínicos replicados de fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de depemokimab en pacientes con RSCcNP. Ambos fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo, de 52 semanas de duración. Número de sujetos incluidos en el conjunto de análisis completo de ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 y en ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128.

Acerca del programa de desarrollo de depemokimab

La vida media prolongada, la alta potencia y la alta afinidad de unión del depemokimab por la IL-5 significan que tiene el potencial de proporcionar una inhibición sostenida de funciones inflamatorias amplias con una dosificación una vez cada seis meses. El programa de fase III incluye la evaluación de depemokimab en otras enfermedades mediadas por IL-5. Estos incluyen asma grave,3,13,14 granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA)14 y síndrome hipereosinofílico (SHE).15 Los primeros ensayos de fase III en asma grave, SWIFT-1 y SWIFT-2, se informaron y publicaron en New England Journal of Medicine.3

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Referencias