GSK annonce les résultats positifs de phase III des essais ANCHOR sur le dépémokimab dans le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

14 octobre 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs des essais cliniques de phase III ANCHOR-1 et ANCHOR-2, qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité du dépémokimab par rapport au placebo chez les adultes atteints de CRSwNP. . Les deux essais ont atteint leurs co-critères principaux d'évaluation d'une modification par rapport à la valeur initiale du score total des polypes nasaux endoscopiques à 52 semaines et d'une modification par rapport à la valeur initiale du score moyen d'obstruction nasale entre les semaines 49 et 52. L'incidence et la gravité globales des événements indésirables survenus pendant le traitement dans les deux les essais étaient similaires chez les patients traités soit par le dépémokimab, soit par le placebo. Une analyse plus approfondie de ces données est en cours. Les résultats complets d'ANCHOR-1 et d'ANCHOR-2 seront présentés lors d'un prochain congrès scientifique.

Kaivan Khavandi, vice-président directeur et responsable mondial de la R&D en matière respiratoire/immunologie chez GSK, a déclaré : « Dans le monde, des millions de personnes souffrent de CRSwNP incontrôlée, dont la majorité présenteront des marqueurs d'inflammation de type 2. Ces patients sont fortement exposés aux corticostéroïdes et présentent souvent une récidive des polypes nasaux après une intervention chirurgicale. Nous sommes très encouragés par les résultats des études ANCHOR, qui démontrent le potentiel du dépémokimab à offrir une suppression ciblée et durable d'une voie inflammatoire clé sous-jacente à la croissance des polypes nasaux et à l'obstruction nasale. Les données d'aujourd'hui, ainsi que les données récentes de phase III sur l'asthme sévère, seront utilisées dans les dossiers réglementaires à travers le monde."

Le dépémokimab est le premier produit biologique à action ultra-longue évalué dans des essais de phase III avec une demi-vie prolongée et une affinité et une puissance de liaison élevées pour l'interleukine-5 (IL-5), ce qui pourrait permettre une administration une fois tous les six mois. mois pour les patients atteints de CRSwNP.1-3 L'IL-5 est présente à des niveaux élevés dans les tissus des polypes nasaux et constitue une cytokine (protéine) clé dans l'inflammation de type 2.1,4-7

Ces données font partie des aspirations de GSK à faire progresser les objectifs de traitement pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires de type 2 comme le CRSwNP. Être capable de supprimer de manière durable l’inflammation à l’origine de la maladie et de sa progression pourrait potentiellement bénéficier aux patients et aux cliniciens en réduisant le risque de réapparition de l’inflammation due à des doses oubliées. Des intervalles de dosage plus longs peuvent également réduire le besoin de temps régulier en clinique.

Le CRSwNP est une maladie chronique qui touche jusqu'à 4 % de la population générale, dont 40 % souffrent d'une maladie incontrôlée.8,9 Elle est causée par une inflammation de la muqueuse nasale qui peut entraîner des excroissances de tissus mous, appelées croissances nasales. polypes.4,10 Les personnes atteintes de CRSwNP présentent des symptômes tels qu'une obstruction nasale, une perte de l'odorat, une pression faciale, des troubles du sommeil, des infections et un écoulement nasal qui peuvent affecter de manière significative leur bien-être émotionnel et physique.4,10

Jusqu'à 80 % des personnes atteintes de CRSwNP présentent des signes d'inflammation des voies respiratoires de type 2, généralement détectée par le nombre d'éosinophiles sanguins comme biomarqueur, associée à une maladie et à des symptômes plus graves.4-7,11Ces patients sont susceptibles d'avoir des antécédents de la chirurgie nasosinusienne, qui s'accompagne d'un risque élevé de récidive des polypes nasaux et d'un recours élevé aux OCS, connu pour être associé à des complications graves.7,10,11

Les données d'ANCHOR-1 et d'ANCHOR-2 ainsi que celles de SWIFT-1 et SWIFT-2, les essais de phase III sur le dépémokimab dans le traitement de l'asthme sévère, seront utilisées dans les dossiers réglementaires du monde entier. Le dépémokimab n'est actuellement approuvé nulle part.

À propos d'ANCHOR-1 et d'ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 et ANCHOR-2 étaient des essais cliniques répétés de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité de le dépémokimab chez les patients atteints de CRSwNP. Les deux étaient des essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlés par placebo, d'une durée de 52 semaines. Nombre de sujets inclus dans l'ensemble d'analyse complet d'ANCHOR-1 : dépémokimab = 143, placebo = 128 et dans ANCHOR-2 : dépémokimab = 129, placebo = 128.

À propos du programme de développement du dépémokimab

La demi-vie prolongée du dépémokimab, sa puissance élevée et sa forte affinité de liaison pour l'IL-5 signifient qu'il a le potentiel de fournir une inhibition durable de larges fonctions inflammatoires avec une administration une fois tous les six mois. Le programme de phase III comprend l'évaluation du dépémokimab dans d'autres maladies médiées par l'IL-5. Il s’agit notamment de l’asthme sévère3,13,14, de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA)14 et du syndrome hyperéosinophile (SHE).15 Les premiers essais de phase III sur l’asthme sévère, SWIFT-1 et SWIFT-2, ont été rapportés et publiés dans le New England Journal of Medicine.3

GSK dans le domaine respiratoire

GSK continue de s'appuyer sur des décennies de travail pionnier pour atteindre des objectifs de traitement plus ambitieux, développer la norme de soins de nouvelle génération et redéfinir l'avenir de la médecine respiratoire pour des centaines de millions de personnes atteintes de maladies respiratoires. Grâce à un portefeuille de vaccins, de produits biologiques ciblés et de médicaments inhalés de pointe dans le domaine respiratoire, nous nous concentrons sur l'amélioration des résultats et de la vie des personnes vivant avec tous les types d'asthme et de BPCO, ainsi qu'avec une toux chronique réfractaire moins comprise ou des maladies plus rares comme systémiques. sclérose avec maladie pulmonaire interstitielle. GSK exploite les dernières avancées scientifiques et technologiques dans le but de modifier le dysfonctionnement sous-jacent de la maladie et de prévenir sa progression.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble les maladies. Pour en savoir plus, visitez gsk.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK avertit les investisseurs que toute déclaration prospective ou projection faite par GSK, y compris celles faites dans ce communiqué , sont soumis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2023 et les résultats du deuxième trimestre de GSK pour 2024.

Références

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gov. Efficacité et innocuité du dépémokimab (GSK3511294) chez les participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (ANCHOR-2). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Consulté en octobre 2024

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Source : GSK plc

Publié : 2024-10-15 06:00

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