GSK Mengumumkan Hasil Positif Fase III dari Uji Coba ANCHOR untuk Depemokimab pada Rhinosinusitis Kronis dengan Polip Hidung

14 Oktober 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari uji klinis fase III ANCHOR-1 dan ANCHOR-2, yang menilai kemanjuran dan keamanan depemokimab versus plasebo pada orang dewasa dengan CRSwNP . Kedua uji coba tersebut mencapai titik akhir primernya yaitu adanya perubahan skor total polip hidung endoskopik dari awal pada minggu ke-52 dan perubahan skor rata-rata obstruksi hidung dari awal pada minggu ke-49 menjadi minggu ke-52. uji coba serupa terjadi pada pasien yang diobati dengan depemokimab atau plasebo. Analisis lebih lanjut terhadap data ini sedang berlangsung. Hasil lengkap ANCHOR-1 dan ANCHOR-2 akan dipresentasikan pada kongres ilmiah mendatang.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head of Respiratory/Immunology R&D di GSK, mengatakan: “Secara global, jutaan orang menderita CRSwNP yang tidak terkontrol, sebagian besar di antaranya menunjukkan penanda peradangan tipe 2. Pasien-pasien ini mempunyai paparan kortikosteroid yang tinggi dan sering mengalami kekambuhan polip hidung setelah operasi. Kami sangat terdorong oleh hasil studi ANCHOR, yang menunjukkan potensi depemokimab dalam memberikan penekanan yang ditargetkan dan berkelanjutan terhadap jalur inflamasi utama yang mendasari pertumbuhan polip hidung dan penyumbatan hidung. Data hari ini, bersama dengan data fase III terbaru mengenai asma parah, akan digunakan dalam pengajuan peraturan di seluruh dunia."

Depemokimab adalah obat biologis kerja ultra-panjang pertama yang dievaluasi dalam uji coba fase III dengan waktu paruh yang panjang dan afinitas pengikatan yang tinggi serta potensi untuk interleukin-5 (IL-5), yang memungkinkan pemberian dosis setiap enam bulan sekali. bulan untuk pasien dengan CRSwNP.1-3 IL-5 terdapat dalam jumlah tinggi di jaringan polip hidung dan merupakan sitokin (protein) kunci pada peradangan tipe 2.1,4-7

Data ini adalah sebagian aspirasi GSK untuk memajukan tujuan pengobatan bagi mereka yang menderita kondisi peradangan tipe 2 seperti CRSwNP. Mampu memberikan penekanan berkelanjutan terhadap peradangan yang mendorong penyakit dan perkembangannya, berpotensi memberikan manfaat bagi pasien dan dokter dengan mengurangi risiko terulangnya peradangan karena dosis yang terlewat. Interval pemberian dosis yang ditingkatkan juga dapat mengurangi kebutuhan waktu klinik yang teratur.

CRSwNP adalah kondisi kronis yang menyerang hingga 4% populasi umum, dan 40% di antaranya menderita penyakit yang tidak terkontrol.8,9 Penyakit ini disebabkan oleh peradangan pada lapisan hidung yang dapat menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak, yang disebut hidung polip.4,10 Penderita CRSwNP mengalami gejala seperti hidung tersumbat, kehilangan penciuman, tekanan pada wajah, gangguan tidur, infeksi, dan keluarnya cairan dari hidung yang secara signifikan dapat memengaruhi kesejahteraan emosional dan fisik mereka.4,10

Hingga 80% orang dengan CRSwNP menunjukkan bukti peradangan saluran napas tipe 2, biasanya terdeteksi oleh jumlah eosinofil darah sebagai penanda biologis, yang berhubungan dengan penyakit dan gejala yang lebih parah.4-7,11Pasien ini cenderung memiliki riwayat penyakit operasi sinonasal, yang disertai dengan risiko tinggi kekambuhan polip hidung dan penggunaan OCS tinggi yang diketahui berhubungan dengan komplikasi parah.7,10,11

Data dari ANCHOR-1 dan ANCHOR-2 serta data dari SWIFT-1 dan SWIFT-2, uji coba fase III depemokimab pada asma berat, akan digunakan dalam pengajuan peraturan di seluruh dunia. Depemokimab saat ini tidak disetujui di mana pun.

Tentang ANCHOR-1 dan ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 dan ANCHOR-2 merupakan uji klinis ulangan fase III yang menilai keamanan dan kemanjuran obat ini. depemokimab pada pasien dengan CRSwNP. Keduanya merupakan uji coba multi-pusat yang dilakukan selama 52 minggu, acak, tersamar ganda, kelompok paralel, terkontrol plasebo. Jumlah subjek yang disertakan dalam Kumpulan Analisis Lengkap ANCHOR-1: depemokimab = 143, plasebo = 128 dan dalam ANCHOR-2: depemokimab = 129, plasebo = 128.

Tentang program pengembangan depemokimab

Waktu paruh Depemokimab yang panjang, potensi tinggi, dan afinitas pengikatan yang tinggi terhadap IL-5 berarti Depemokimab berpotensi memberikan penghambatan berkelanjutan pada fungsi peradangan luas dengan pemberian dosis setiap enam bulan sekali. Program fase III mencakup evaluasi depemokimab pada penyakit yang dimediasi IL-5 lainnya. Ini termasuk asma berat,3,13,14 granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA)14 dan sindrom hipereosinofilik (HES).15 Uji coba fase III pertama pada asma berat, SWIFT-1 dan SWIFT-2, telah dilaporkan dan dipublikasikan di New England Journal of Medicine.3

GSK di bidang pernapasan

GSK terus mengembangkan karya perintis selama puluhan tahun untuk mencapai tujuan pengobatan yang lebih ambisius, mengembangkan standar perawatan generasi berikutnya, dan mendefinisikan ulang masa depan pengobatan pernafasan bagi ratusan juta orang dengan penyakit pernafasan. Dengan portofolio pernapasan dan saluran vaksin, obat-obatan biologis yang ditargetkan, dan obat-obatan inhalasi yang terdepan di industri, kami berfokus pada peningkatan hasil dan kehidupan orang-orang yang hidup dengan semua jenis asma dan COPD serta batuk kronis yang sulit disembuhkan atau kondisi yang lebih jarang seperti batuk sistemik yang kurang dipahami. sklerosis dengan penyakit paru interstisial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terkini dengan tujuan untuk mengubah disfungsi penyakit yang mendasarinya dan mencegah perkembangan penyakit.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan talenta untuk bersama-sama maju dalam melawan penyakit. Cari tahu lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan kehati-hatian mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2023, dan Hasil Kuartal 2 GSK untuk tahun 2024

Referensi

gov. Khasiat dan Keamanan Depemokimab (GSK3511294) pada Peserta Rhinosinusitis Kronis Dengan Polip Hidung (ANCHOR-1). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Diakses pada Oktober 2024

gov. Khasiat dan Keamanan Depemokimab (GSK3511294) pada Peserta Rhinosinusitis Kronis Dengan Polip Hidung (ANCHOR-2). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Diakses Oktober 2024

Jackson DJ, dkk. Depemokimab Enam Bulanan pada Asma Parah Dengan Fenotip Eosinofilik. NEJM. Diterbitkan pada 9 September di NEJM.org

Bachert C, dkk. Beban Penyakit pada Rinosinusitis Kronis dengan Polip Hidung. J Alergi Asma. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, dkk. Mepolizumab untuk rinosinusitis kronis dengan polip hidung (SYNAPSE): uji coba fase 3 secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo. Obat Pernafasan Lancet. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, dkk. Endotipe rinosinusitis kronis: Hubungan dengan fenotipe penyakit, patogenesis, temuan klinis, dan pendekatan pengobatan. Alergi. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, dkk. Bagaimana mengelola kekambuhan setelah operasi pada pasien CRSwNP di era biologis: tinjauan naratif. Acta Otorhinolaryngol Italia. 2023;43(Lampiran 1):S3-S13.

Chen S, dkk. Tinjauan literatur sistematis epidemiologi dan beban klinis rinosinusitis kronis dengan polip hidung. Opini Saat Ini Med Res. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, dkk. Penelitian di kehidupan nyata menunjukkan rinosinusitis yang tidak terkontrol setelah operasi sinus di pusat rujukan tersier. Alergi. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, dkk. Pertemuan dewan pakar EUFOREA tentang rinosinusitis kronis parah yang tidak terkontrol dengan polip hidung (CRSwNP) dan biologi: Definisi dan penatalaksanaan. J Alergi Klinik Imunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, dkk. Rinosinusitis Kronis dengan Polip Hidung dan Asma. Klinik Alergi. imunol. 2001;9(3):1133-1141.

Perak J, dkk. Penggunaan biologis dan pola pengobatan pada pasien dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung: sebuah penelitian di dunia nyata di AS. Alergi Asma Clin Immunol. 2023;19(1):104.

gov. Studi Ekstensi Label Terbuka GSK3511294 (Depemokimab) pada Peserta Yang Sebelumnya Terdaftar di 206713 (NCT04719832) atau 213744 (NCT04718103) (AGILE). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Terakhir diakses pada Mei 2024.

gov. Studi GSK3511294 (Depemokimab) Dibandingkan Dengan Mepolizumab atau Benralizumab pada Peserta Asma Parah Dengan Fenotip Eosinofilik (NIMBLE). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Diakses pada Mei 2024.

gov. Kemanjuran dan Keamanan Depemokimab Dibandingkan Dengan Mepolizumab pada Orang Dewasa Dengan Granulomatosis Eosinofilik yang Kambuh atau Tahan Api Dengan Poliangiitis (EGPA). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Diakses pada Mei 2024.

gov. Depemokimab pada Peserta Dengan Sindrom Hipereosinofilik, Uji Khasiat, dan Keamanan (TAKDIR). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Diakses Mei 2024 .

Sumber: GSK plc

Diposting : 2024-10-15 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.