GSK annuncia risultati positivi di Fase III degli studi ANCHOR per depemokimab nella rinosinusite cronica con polipi nasali

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14 ottobre 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi i risultati principali positivi degli studi clinici di fase III ANCHOR-1 e ANCHOR-2, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di depemokimab rispetto al placebo negli adulti affetti da CRSwNP . Entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint co-primari di una variazione rispetto al basale del punteggio totale dei polipi nasali endoscopici a 52 settimane e di una variazione rispetto al basale del punteggio medio di ostruzione nasale dalle settimane 49 a 52. L'incidenza complessiva e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento in entrambi gli studi gli studi erano simili nei pazienti trattati con depemokimab o placebo. Ulteriori analisi di questi dati sono in corso. I risultati completi di ANCHOR-1 e ANCHOR-2 saranno presentati in un prossimo congresso scientifico.

Kaivan Khavandi, SVP, responsabile globale della ricerca e sviluppo in ambito respiratorio/immunologico presso GSK, ha dichiarato: “A livello globale milioni di persone soffrono di CRSwNP incontrollata, la maggior parte delle quali presenterà marcatori di infiammazione di tipo 2. Questi pazienti hanno un'elevata esposizione ai corticosteroidi e spesso sperimentano recidive di polipi nasali dopo l'intervento chirurgico. Siamo molto incoraggiati dai risultati degli studi ANCHOR, che dimostrano il potenziale di depemokimab nell’offrire una soppressione mirata e prolungata di un percorso infiammatorio chiave alla base della crescita dei polipi nasali e dell’ostruzione nasale. I dati di oggi, insieme ai recenti dati di fase III sull'asma grave, verranno utilizzati nei documenti normativi di tutto il mondo."

Depemokimab è il primo farmaco biologico ad azione ultra-lunga ad essere valutato in studi di fase III con un'emivita estesa e un'elevata affinità e potenza di legame per l'interleuchina-5 (IL-5), che potrebbe consentire il dosaggio una volta ogni sei- mesi per i pazienti con CRSwNP.1-3 IL-5 è presente ad alti livelli nel tessuto dei polipi nasali ed è una citochina (proteina) chiave nell'infiammazione di tipo 2.1,4-7

Questi dati fanno parte delle aspirazioni di GSK di promuovere gli obiettivi terapeutici per i soggetti affetti da condizioni infiammatorie di tipo 2 come la CRSwNP. Essere in grado di fornire una soppressione prolungata dell’infiammazione che guida la malattia e la sua progressione, può potenzialmente apportare benefici a pazienti e medici riducendo il rischio che l’infiammazione si ripresenti a causa della mancata somministrazione delle dosi. Intervalli di dosaggio più lunghi possono anche ridurre la necessità di regolari interventi in clinica.

La CRSwNP è una condizione cronica che colpisce fino al 4% della popolazione generale, di cui il 40% presenta una malattia non controllata.8,9 È causata dall'infiammazione del rivestimento nasale che può portare a escrescenze dei tessuti molli, note come polipi.4,10 Le persone affette da CRSwNP manifestano sintomi come ostruzione nasale, perdita dell'olfatto, pressione facciale, disturbi del sonno, infezioni e secrezione nasale che possono influire in modo significativo sul loro benessere emotivo e fisico.4,10

Fino all'80% delle persone affette da CRSwNP mostra evidenza di infiammazione delle vie aeree di tipo 2, tipicamente rilevata dalla conta degli eosinofili nel sangue come biomarcatore, che è associata a malattia e sintomi più gravi.4-7,11Questi pazienti hanno probabilmente una storia di chirurgia seno-nasale, che è accompagnata da un alto rischio di recidiva di polipi nasali e prevede un elevato utilizzo di OCS, noto per essere associato a gravi complicanze.7,10,11

I dati di ANCHOR-1 e ANCHOR-2 insieme ai dati di SWIFT-1 e SWIFT-2, gli studi di fase III su depemokimab nell'asma grave, verranno utilizzati nelle registrazioni normative in tutto il mondo. Depemokimab non è attualmente approvato da nessuna parte.

Informazioni su ANCHOR-1 e ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 e ANCHOR-2 erano studi clinici di fase III replicati che valutavano la sicurezza e l'efficacia di depemokimab in pazienti con CRSwNP. Entrambi erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo, della durata di 52 settimane. Numero di soggetti inclusi nel set di analisi completo di ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 e in ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128.

Informazioni sul programma di sviluppo di depemokimab

L'emivita estesa, l'elevata potenza e l'elevata affinità di legame di Depemokimab per IL-5 significano che ha il potenziale di fornire un'inibizione prolungata di ampie funzioni infiammatorie con un dosaggio una volta ogni sei mesi. Il programma di fase III comprende la valutazione di depemokimab in altre malattie mediate da IL-5. Questi includono asma grave,3,13,14 granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)14 e sindrome ipereosinofila (HES).15 I primi studi di fase III sull'asma grave, SWIFT-1 e SWIFT-2, sono stati riportati e pubblicati nel New England Journal of Medicine.3

GSK in ambito respiratorio

GSK continua a basarsi su decenni di lavoro pionieristico per fornire obiettivi terapeutici più ambiziosi, sviluppare standard di cura di prossima generazione e ridefinire il futuro della medicina respiratoria per centinaia di milioni di persone con malattie respiratorie. Con un portafoglio respiratorio leader del settore e una pipeline di vaccini, farmaci biologici mirati e farmaci per inalazione, ci concentriamo sul miglioramento dei risultati e della vita delle persone che vivono con tutti i tipi di asma e BPCO insieme a tosse cronica refrattaria meno conosciuta o condizioni più rare come quella sistemica sclerosi con malattia polmonare interstiziale. GSK sfrutta la scienza e la tecnologia più recenti con l'obiettivo di modificare la disfunzione della malattia sottostante e prevenirne la progressione.

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Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezione previsionale fatta da GSK, comprese quelle fatte nel presente annuncio , sono soggetti a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti alla voce 3.D "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2023 e i risultati del secondo trimestre di GSK per il 2024

Riferimenti

  • gov. Efficacia e sicurezza di depemokimab (GSK3511294) in partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (ANCHOR-1). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Accesso ottobre 2024
  • gov. Efficacia e sicurezza di depemokimab (GSK3511294) in partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (ANCHOR-2). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Accesso ottobre 2024
  • Jackson DJ, et al. Depemokimab semestrale nell'asma grave con un fenotipo eosinofilo. NEJM. Pubblicato il 9 settembre su NEJM.org
  • Bachert C, et al. Carico della malattia nella rinosinusite cronica con polipi nasali. J Allergia all'asma. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Han JK, et al. Mepolizumab per la rinosinusite cronica con polipi nasali (SYNAPSE): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lancetta Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.
  • Kato A, et al. Endotipi di rinosinusite cronica: relazioni con fenotipi della malattia, patogenesi, risultati clinici e approcci terapeutici. Allergia. 2022;77(3):812-826.
  • De Corso E, et al. Come gestire le recidive dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con CRSwNP nell'era biologica: una revisione narrativa. Acta Otorinolaringoiatria Ital. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.
  • Chen S, et al. Revisione sistematica della letteratura sull'epidemiologia e sul carico clinico della rinosinusite cronica con poliposi nasale. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.
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  • gov. Uno studio di estensione in aperto di GSK3511294 (Depemokimab) in partecipanti che erano stati precedentemente arruolati in 206713 (NCT04719832) o 213744 (NCT04718103) (AGILE). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Ultimo accesso maggio 2024.
  • gov. Uno studio su GSK3511294 (Depemokimab) rispetto a mepolizumab o Benralizumab in partecipanti con asma grave con fenotipo eosinofilo (NIMBLE). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Accesso maggio 2024.
  • gov. Efficacia e sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab negli adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite recidivante o refrattaria (EGPA). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Accesso maggio 2024.
  • gov. Depemokimab in partecipanti con sindrome ipereosinofila, studio di efficacia e sicurezza (DESTINY). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Accesso maggio 2024 .

    • Fonte: GSK plc

    Pubblicato : 2024-10-15 06:00

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