GSK、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎を対象としたデペモキマブのANCHOR試験の第III相良好な結果を発表

2024 年 10 月 14 日 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、CRSwNP 成人におけるデペモキマブとプラセボの有効性と安全性を評価した第 III 相臨床試験 ANCHOR-1 および ANCHOR-2 の肯定的なヘッドライン結果を発表しました。。両試験とも、52週時点の内視鏡鼻ポリープ合計スコアのベースラインからの変化、および49週から52週までの平均鼻閉塞スコアのベースラインからの変化という共通の主要評価項目を達成した。両試験における治療中に発生した有害事象の全体的な発生率と重症度デペモキマブまたはプラセボのいずれかで治療された患者を対象とした試験は同様でした。これらのデータのさらなる分析が進行中です。 ANCHOR-1 と ANCHOR-2 の完全な結果は、今後開催される学術会議で発表される予定です。

GSK の呼吸器/免疫学研究開発グローバル責任者、SVP である Kaivan Khavandi 氏は次のように述べています。 >「世界中で何百万人もの人々が制御不能なCRSwNPに苦しんでおり、その大多数は2型炎症のマーカーを示します。これらの患者はコルチコステロイドへの曝露が高く、手術後に鼻ポリープが再発することがよくあります。私たちは、デペモキマブが鼻ポリープの成長と鼻閉塞の根底にある重要な炎症経路の標的を絞った持続的な抑制を提供する可能性を示す ANCHOR 研究の結果に非常に勇気づけられました。今日のデータは、重度喘息に関する最近の第 III 相データと合わせて、世界中の規制当局への申請に使用される予定です。」

デペモキマブは、半減期が長く、インターロイキン 5 (IL-5) に対する高い結合親和性と結合力を備え、第 III 相試験で評価された最初の超長時間作用型生物学的製剤であり、6 回に 1 回の投与が可能になります。 CRSwNP 患者では数か月。1-3 IL-5 は鼻ポリープ組織に高レベルで存在し、2 型炎症における重要なサイトカイン (タンパク質) です。1,4-7

これらのデータは一部ですCRSwNP のような 2 型炎症性疾患を持つ人々の治療目標を前進させるという GSK の熱意を表します。病気とその進行を促進する炎症を持続的に抑制できれば、飲み忘れによる炎症再発のリスクが軽減され、患者と臨床医に利益をもたらす可能性があります。投与間隔を長くすると、定期的な診療時間の必要性も減ります。

CRSwNP は、一般人口の最大 4% が罹患している慢性疾患であり、そのうち 40% が制御不能な疾患を患っています。8,9 これは、鼻粘膜として知られる軟組織の増殖を引き起こす可能性がある鼻粘膜の炎症によって引き起こされます。ポリープ。4,10 CRSwNP 患者は、鼻閉塞、嗅覚喪失、顔面圧迫、睡眠障害、感染症、鼻汁などの症状を経験し、精神的および身体的健康に重大な影響を与える可能性があります。4,10

CRSwNP 患者の最大 80% が 2 型気道炎症の証拠を示しており、通常はバイオマーカーとして血中好酸球数によって検出され、より重篤な疾患や症状と関連しています。副鼻腔手術。鼻ポリープの再発リスクが高く、OCS の使用頻度が高く、重篤な合併症を伴うことが知られています。7、10、11

ANCHOR-1 と ANCHOR-2 のデータは、重症喘息を対象としたデペモキマブの第 III 相試験である SWIFT-1 と SWIFT-2 のデータとともに、世界中の規制当局への申請に使用されます。デペモキマブは現在どこでも承認されていません。

ANCHOR-1 および ANCHOR-21,2 について

ANCHOR-1 および ANCHOR-2 は、安全性と有効性を評価する第 III 相臨床試験を反復したものです。 CRSwNP患者におけるデペモキマブ。どちらも52週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設試験であった。 ANCHOR-1 の完全解析セットに含まれる被験者の数: デペモキマブ = 143、プラセボ = 128、ANCHOR-2: デペモキマブ = 129、プラセボ = 128。

デペモキマブ開発プログラムについて

デペモキマブの半減期の延長、高い効力、IL-5 に対する高い結合親和性は、6 か月に 1 回の投与で広範な炎症機能の持続的な阻害を実現できる可能性があることを意味します。第 III 相プログラムには、他の IL-5 媒介疾患におけるデペモキマブの評価が含まれています。これらには、重度の喘息3、13、14、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）14、好酸球増加症候群（HES）15が含まれます。重度の喘息を対象とした最初の第III相試験であるSWIFT-1およびSWIFT-2が報告され、 New England Journal of Medicine.3

呼吸器分野の GSK

GSK は、より野心的な治療目標を実現し、次世代の標準治療を開発し、再定義するために、数十年にわたる先駆的な研究を基礎に継続しています。呼吸器疾患を持つ何億人もの人々のための呼吸器医学の未来。業界をリードする呼吸器製品のポートフォリオとワクチン、標的生物製剤、吸入薬のパイプラインにより、当社はあらゆる種類の喘息や COPD に加え、あまり理解されていない難治性の慢性咳嗽や全身性疾患などの稀な症状を抱えて暮らす人々の転帰と生活を改善することに重点を置いています。間質性肺疾患を伴う硬化症。 GSK は、基礎疾患の機能不全を修正し、疾患の進行を防ぐことを目的として、最新の科学技術を活用しています。

GSK について

GSK は、科学、技術、人材を結び付けて病気の予防に取り組むことを目的とした世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、gsk.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSK は、本発表で行われたものを含め、GSK が行う将来の見通しに関する記述または予測について投資家に警告します。、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。このような要因には、2023 年の GSK の Form 20-F 年次報告書および 2024 年の GSK の第 2 四半期結果の項目 3.D「リスク要因」に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

参考文献

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政府好酸球性表現型を有する重度喘息の参加者を対象とした、メポリズマブまたはベンラリズマブと比較したGSK3511294（デペモキマブ）の研究（NIMBLE）。以下で入手可能: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 2024 年 5 月にアクセス。

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出典: GSK plc

投稿しました : 2024-10-15 06:00

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