GSK Ngumumake Asil Positif Tahap III saka Uji ANCHOR kanggo Depemokimab ing Rinosinusitis Kronis kanthi Polip Nasal

14 Oktober 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dina iki ngumumake asil judhul positif saka uji klinis fase III ANCHOR-1 lan ANCHOR-2, sing ngevaluasi khasiat lan safety depemokimab versus plasebo ing wong diwasa kanthi CRSwNP . Loro-lorone uji coba ketemu titik pungkasan co-primer saka owah-owahan saka garis dasar ing total skor polip irung endoskopik ing minggu 52 lan owah-owahan saka garis dasar kanthi skor obstruksi irung rata-rata saka minggu 49 nganti 52. Insiden sakabèhé lan keruwetan saka acara salabetipun perawatan-emergent ing loro Uji coba padha ing pasien sing diobati karo depemokimab utawa plasebo. Analisis luwih lanjut babagan data kasebut isih ditindakake. Asil lengkap ANCHOR-1 lan ANCHOR-2 bakal ditampilake ing kongres ilmiah sing bakal teka.

Kaivan Khavandi, SVP, Kepala R&D Respiratori/Imunologi Global ing GSK, ngandika: > "Sacara global mayuta-yuta wong nandhang sangsara saka CRSwNP sing ora bisa dikontrol, sing mayoritas bakal nuduhake tandha inflamasi tipe 2. Pasien kasebut duwe paparan kortikosteroid sing dhuwur lan asring ngalami kambuh polip irung sawise operasi. Kita banget diwanti-wanti dening asil saka pasinaon ANCHOR, kang nduduhake potensial kanggo depemokimab kanggo kurban dipatèni diangkah lan bablas saka path inflamasi tombol ndasari wutah polip irung lan alangan irung. Data saiki, bebarengan karo data fase III paling anyar ing asma abot, bakal digunakake ing pengajuan peraturan ing saindenging jagad."

Depemokimab minangka biologik ultra-long-tumindak pisanan sing dievaluasi ing uji coba fase III kanthi umur paruh sing luwih dawa lan afinitas ikatan sing dhuwur lan potensial kanggo interleukin-5 (IL-5), sing bisa ngaktifake dosis sapisan saben enem- sasi kanggo pasien CRSwNP.1-3 IL-5 ana ing tingkat dhuwur ing jaringan polip irung lan minangka sitokin kunci (protein) ing inflamasi tipe 2.1,4-7

Data iki minangka bagean saka aspirasi GSK kanggo maju gol perawatan kanggo sing duwe kondisi inflamasi tipe 2 kaya CRSwNP. Bisa nyuda inflamasi terus-terusan sing nyebabake penyakit kasebut lan kemajuane, duweni potensi kanggo entuk manfaat kanggo pasien lan dokter kanthi nyuda risiko inflamasi maneh amarga dosis sing ora kejawab. Tambah interval dosis uga bisa nyuda kabutuhan wektu klinik biasa.

CRSwNP minangka kondisi kronis sing nyebabake nganti 4% saka populasi umum, sing 40% duwe penyakit sing ora bisa dikontrol.8,9 Disebabake dening inflamasi ing lapisan irung sing bisa nyebabake pertumbuhan jaringan alus, sing dikenal minangka nasal. polip.4,10 Wong CRSwNP ngalami gejala kayata alangan irung, mundhut mambu, tekanan rai, gangguan turu, infeksi lan metune irung sing bisa nyebabake kesejahteraan emosional lan fisik.4,10

Nganti 80% wong sing duwe CRSwNP nuduhake bukti inflamasi saluran napas tipe 2, biasane dideteksi dening jumlah eosinofil getih minangka biomarker, sing digandhengake karo penyakit lan gejala sing luwih abot.4-7,11Pasien kasebut cenderung duwe riwayat operasi sinonasal, sing diiringi risiko dhuwur kambuh polip njerone irung lan nggunakake OCS dhuwur sing dikenal ana hubungane karo komplikasi sing abot.7,10,11

Data saka ANCHOR-1 lan ANCHOR-2 bebarengan karo data saka SWIFT-1 lan SWIFT-2, uji coba fase III depemokimab ing asma abot, bakal digunakake ing pengajuan peraturan ing saindenging jagad. Depemokimab saiki ora disetujoni ing ngendi wae.

Babagan ANCHOR-1 lan ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 lan ANCHOR-2 minangka replikasi uji klinis fase III kanggo netepake safety lan khasiat saka depemokimab ing pasien karo CRSwNP. Loro-lorone ana 52 minggu, acak, buta kaping pindho, klompok paralel, kontrol plasebo, uji coba multi-pusat. Jumlah subjek sing kalebu ing Set Analisis Lengkap ANCHOR-1: depemokimab = 143, plasebo = 128 lan ing ANCHOR-2: depemokimab = 129, plasebo = 128.

Babagan program pangembangan depemokimab

Depemokimab nduweni umur setengah sing luwih dawa, potensial dhuwur lan afinitas ikatan sing dhuwur kanggo IL-5 tegese duweni potensi kanggo nyegah fungsi inflamasi sing amba kanthi dosis saben nem sasi. Program fase III kalebu evaluasi depemokimab ing penyakit mediasi IL-5 liyane. Iki kalebu asma abot, 3,13,14 granulomatosis eosinofilik karo polyangiitis (EGPA)14 lan sindrom hipereosinofilik (HES). Jurnal Kedokteran New England.3

GSK ing ambegan

GSK terus mbangun karya perintis pirang-pirang dekade kanggo nyedhiyakake tujuan perawatan sing luwih ambisius, ngembangake standar perawatan generasi sabanjure, lan nemtokake maneh masa depan obat pernapasan kanggo atusan yuta wong sing nandhang penyakit pernapasan. Kanthi portofolio pernapasan lan saluran pipa vaksin, biologi sing ditargetake, lan obat-obatan sing dihirup, kita fokus kanggo ningkatake asil lan urip wong sing nandhang asma lan COPD bebarengan karo batuk kronis refraktori sing kurang dimangerteni utawa kahanan sing luwih langka kaya sistemik. sclerosis karo penyakit paru-paru interstitial. GSK nggunakake ilmu lan teknologi paling anyar kanthi tujuan kanggo ngowahi disfungsi penyakit sing ndasari lan nyegah perkembangan penyakit.

Babagan GSK

GSK minangka perusahaan biofarma global kanthi tujuan kanggo nggabungake ilmu pengetahuan, teknologi, lan bakat supaya bisa maju bebarengan karo penyakit. Temokake luwih akeh ing gsk.com.

Pernyataan ati-ati babagan pernyataan sing ngarep-arep

GSK ngelingake para investor manawa ana pernyataan utawa proyeksi ngarep-arep sing digawe dening GSK, kalebu sing digawe ing woro-woro iki , tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda sacara material saka sing digambarake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing Item 3.D "Faktor risiko" ing Laporan Tahunan GSK ing Formulir 20-F kanggo 2023, lan Asil Q2 GSK kanggo 2024

Referensi

kab. Khasiat lan Keamanan Depemokimab (GSK3511294) ing Peserta Kanthi Rinosinusitis Kronis Kanthi Polip Nasal (ANCHOR-1). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Diakses Oktober 2024

kab. Khasiat lan Keamanan Depemokimab (GSK3511294) ing Peserta Kanthi Rinosinusitis Kronis Kanthi Polip Nasal (ANCHOR-2). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Diakses Oktober 2024

Jackson DJ, dkk. Depemokimab Saben wulan ing Asma Parah Kanthi Fenotipe Eosinofilik. NEJM. Diterbitake tanggal 9 September ing NEJM.org

Bachert C, et al. Beban penyakit ing rinosinusitis kronis karo polip irung. J Alergi Asma. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, et al. Mepolizumab kanggo rhinosinusitis kronis kanthi polip irung (SYNAPSE): uji coba fase 3 kanthi acak, buta ganda, kontrol plasebo. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, et al. Endotipe rhinosinusitis kronis: Hubungane karo fenotipe penyakit, patogenesis, temuan klinis, lan pendekatan perawatan. Alergi. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, et al. Cara ngatur kambuh sawise operasi ing pasien CRSwNP ing jaman biologis: review narasi. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.

Chen S, et al. Tinjauan literatur sistematis babagan epidemiologi lan beban klinis rhinosinusitis kronis kanthi poliposis irung. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. Sinau nyata-nyata nuduhake rhinosinusitis sing ora bisa dikontrol sawise operasi sinus ing pusat rujukan tersier. Alergi. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, et al. Rapat dewan ahli EUFOREA babagan rhinosinusitis kronis abot sing ora bisa dikontrol kanthi polip hidung (CRSwNP) lan biologis: Definisi lan manajemen. J Alergi Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, et al. Rinosinusitis kronis kanthi Polip Nasal lan Asma. Alergi Klin. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.

Silver J, et al. Panggunaan biologi lan pola perawatan ing pasien rhinosinusitis kronis kanthi polip irung: studi nyata ing AS. Alergi Asma Clin Immunol. 2023;19(1):104.

gov. Sinau Ekstensi Open-Label saka GSK3511294 (Depemokimab) ing Peserta sing Sadurunge Didaftar ing 206713 (NCT04719832) utawa 213744 (NCT04718103) (AGILE). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Diakses pungkasan Mei 2024.

kab. A Study of GSK3511294 (Depemokimab) Dibandhingake Kanthi Mepolizumab utawa Benralizumab ing Peserta Kanthi Asma Parah Kanthi Fenotipe Eosinofilik (NIMBLE). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Diakses Mei 2024.

kab. Khasiat lan Keamanan Depemokimab Dibandhingake Kanthi Mepolizumab ing Wong diwasa Kanthi Granulomatosis Eosinofilik Relapsing utawa Refractory Kanthi Polyangiitis (EGPA). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Diakses Mei 2024.

kab. Depemokimab ing Peserta Kanthi Hypereosinophilic Syndrome, Efficacy, and Safety Trial (DESTINY). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Diakses Mei 2024 .

Sumber: GSK plc

Dikirim : 2024-10-15 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.