GSK, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 Depemokimab의 ANCHOR 임상 3상 긍정적인 결과 발표

2024년 10월 14일 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 CRSwNP가 있는 성인을 대상으로 데페모키맙과 위약의 효능 및 안전성을 평가한 제3상 임상 시험 ANCHOR-1 및 ANCHOR-2의 긍정적인 헤드라인 결과를 오늘 발표했습니다. . 두 시험 모두 52주차에 총 내시경 비용종 점수의 기준선 대비 변화, 49~52주차의 평균 코폐색 점수 기준치 대비 변화라는 공동 1차 평가변수를 충족했습니다. 두 시험 모두에서 치료로 인한 이상반응의 전반적인 발생률과 심각도를 확인했습니다. 데페모키맙이나 위약으로 치료받은 환자에 대한 임상시험은 유사했다. 이러한 데이터에 대한 추가 분석이 진행 중입니다. ANCHOR-1 및 ANCHOR-2의 전체 결과는 다가오는 과학 회의에서 발표될 예정입니다.

GSK의 호흡기/면역학 R&D 글로벌 책임자인 SVP Kaivan Khavandi는 다음과 같이 말했습니다. “전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 통제되지 않은 CRSwNP로 고통 받고 있으며, 이들 중 대다수는 제2형 염증 지표를 나타냅니다. 이 환자들은 코르티코스테로이드에 많이 노출되어 있으며 수술 후 비용종의 재발을 경험하는 경우가 많습니다. 우리는 데페모키맙이 비용종 성장과 코막힘의 근본 원인이 되는 주요 염증 경로를 표적화하고 지속적으로 억제할 수 있는 가능성을 입증한 ANCHOR 연구 결과에 매우 고무적입니다. 오늘의 데이터는 중증 천식에 대한 최근 3상 데이터와 함께 전 세계 규제 기관에 제출하는 데 사용될 것입니다."

데페모키맙은 3상 시험에서 평가된 최초의 초지속성 생물학적 제제로, 반감기가 연장되고 인터루킨-5(IL-5)에 대한 높은 결합 친화력과 효능이 있어 6회마다 한 번씩 투여할 수 있습니다. CRSwNP 환자의 경우 몇 달이 소요됩니다.1-3 IL-5는 비용종 조직에 높은 수준으로 존재하며 2형 염증의 핵심 사이토카인(단백질)입니다.1,4-7

이러한 데이터는 부분적으로 CRSwNP와 같은 제2형 염증성 질환을 앓고 있는 사람들의 치료 목표를 발전시키려는 GSK의 포부입니다. 질병과 그 진행을 유발하는 염증을 지속적으로 억제할 수 있으면 투여 누락으로 인해 염증이 재발할 위험을 줄여 환자와 임상의에게 도움이 될 가능성이 있습니다. 투여 간격을 늘리면 정기적인 진료 시간의 필요성도 줄어들 수 있습니다.

CRSwNP는 일반 인구의 최대 4%에 영향을 미치는 만성 질환으로, 그 중 40%는 통제할 수 없는 질병을 앓고 있습니다.8,9 이는 비강이라고 알려진 연조직 성장으로 이어질 수 있는 비강 내막의 염증으로 인해 발생합니다. 폴립.4,10 CRSwNP 환자는 코 막힘, 후각 상실, 안면 압박, 수면 장애, 감염, 콧물 등의 증상을 경험하며 이는 감정적, 신체적 안녕에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.4,10

CRSwNP 환자의 최대 80%는 일반적으로 더 심각한 질병 및 증상과 관련된 바이오마커인 혈중 호산구 수에 의해 감지되는 제2형 기도 염증의 증거를 보여줍니다.4-7,11이 환자들은 다음과 같은 병력이 있을 가능성이 높습니다. 부비동비수술은 비용종 재발 위험이 높고 OCS 사용이 많아 심각한 합병증을 동반하는 것으로 알려져 있습니다.7,10,11

중증 천식에 대한 데페모키맙의 3상 임상시험인 SWIFT-1 및 SWIFT-2의 데이터와 함께 ANCHOR-1 및 ANCHOR-2의 데이터는 전 세계 규제 당국에 제출하는 데 사용될 것입니다. 데페모키맙은 현재 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다.

ANCHOR-1 및 ANCHOR-21에 대하여,2

ANCHOR-1과 ANCHOR-2는 Depemokimab의 안전성과 효능을 평가하는 반복적인 3상 임상 시험이었습니다. CRSwNP 환자의 데페모키맙. 둘 다 52주 동안 무작위 배정, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조, 다기관 시험이었습니다. ANCHOR-1의 전체 분석 세트에 포함된 피험자 수: depemokimab = 143, 위약 = 128 및 ANCHOR-2: depemokimab = 129, 위약 = 128.

depemokimab 개발 프로그램 정보

Depemokimab의 연장된 반감기, 높은 효능 및 IL-5에 대한 높은 결합 친화성은 6개월에 한 번 투여하면 광범위한 염증 기능을 지속적으로 억제할 수 있는 잠재력이 있음을 의미합니다. 제3상 프로그램에는 다른 IL-5 매개 질환에 대한 데페모키맙의 평가가 포함됩니다. 여기에는 중증 천식,3,13,14 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)14 및 과호산구성 증후군(HES)이 포함됩니다.15 중증 천식에 대한 첫 번째 3상 임상시험인 SWIFT-1 및 SWIFT-2가 보고되어 다음 학술지에 발표되었습니다. New England Journal of Medicine.3

호흡기 분야의 GSK

GSK는 보다 야심찬 치료 목표를 제공하고 차세대 치료 표준을 개발하며 재정의하기 위해 수십 년간의 선구적인 노력을 계속 이어가고 있습니다. 호흡기 질환을 앓고 있는 수억 명의 사람들을 위한 호흡기 의학의 미래. 업계 최고의 호흡기 포트폴리오와 백신, 표적 생물학적 제제, 흡입제 파이프라인을 통해 우리는 모든 유형의 천식 및 COPD와 함께 잘 이해되지 않은 난치성 만성 기침이나 전신성 기침과 같은 희귀 질환을 앓고 있는 사람들의 결과와 삶을 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 간질성 폐질환을 동반한 경화증. GSK는 기저질환 기능 장애를 수정하고 질병 진행을 예방하는 것을 목표로 최신 과학과 기술을 활용하고 있습니다.

GSK 소개

GSK는 과학, 기술, 인재를 통합하여 질병을 극복한다는 목표를 가진 글로벌 바이오제약 기업입니다. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항

GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래 예측 진술 또는 예측을 투자자들에게 경고합니다. , 예상 결과와 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 이러한 요소에는 2023년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 항목 3.D "위험 요소"에 설명된 요소와 GSK의 2024년 2분기 결과가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

참고 자료

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정부. 호산구성 표현형을 갖는 중증 천식(NIMBLE) 참가자에서 GSK3511294(Depemokimab)를 Mepolizumab 또는 Benralizumab과 비교한 연구. 이용 가능 위치: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 2024년 5월 액세스.

정부. 다발혈관염을 동반한 재발성 또는 불응성 호산구성 육아종증(EGPA)이 있는 성인에서 Mepolizumab과 비교한 Depemokimab의 유효성 및 안전성. 이용 가능 위치: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 2024년 5월 액세스.

정부. 과호산구성 증후군, 효능 및 안전성 시험(DESTINY)이 있는 참가자의 Depemokimab. 이용 가능 위치: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 2024년 5월 액세스 .

출처: GSK PLC

게시됨 : 2024-10-15 06:00

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