GSK Mengumumkan Keputusan Positif Fasa III daripada Ujian ANCHOR untuk Depemokimab dalam Rinosinusitis Kronik dengan Polip Hidung

14 Oktober 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan keputusan tajuk positif daripada ujian klinikal fasa III ANCHOR-1 dan ANCHOR-2, yang menilai keberkesanan dan keselamatan depemokimab berbanding plasebo pada orang dewasa dengan CRSwNP . Kedua-dua ujian memenuhi titik akhir bersama utama mereka iaitu perubahan daripada garis dasar dalam jumlah skor polip hidung endoskopik pada 52 minggu dan perubahan daripada garis dasar dalam skor min halangan hidung dari minggu 49 hingga 52. Insiden keseluruhan dan keterukan kejadian buruk yang timbul akibat rawatan di kedua-dua ujian adalah serupa pada pesakit yang dirawat sama ada depemokimab atau plasebo. Analisis lanjut data ini sedang dijalankan. Keputusan penuh ANCHOR-1 dan ANCHOR-2 akan dibentangkan pada kongres saintifik yang akan datang.

Kaivan Khavandi, SVP, Ketua R&D Pernafasan/Imunologi Global di GSK, berkata: “Secara global berjuta-juta orang mengalami CRSwNP yang tidak terkawal, yang majoritinya akan menunjukkan penanda keradangan jenis 2. Pesakit ini mempunyai pendedahan kortikosteroid yang tinggi dan sering mengalami polip hidung berulang selepas pembedahan. Kami sangat digalakkan oleh hasil daripada kajian ANCHOR, yang menunjukkan potensi depemokimab untuk menawarkan penindasan yang disasarkan dan berterusan terhadap laluan keradangan utama yang mendasari pertumbuhan polip hidung dan halangan hidung. Data hari ini, bersama-sama dengan data fasa III terkini dalam asma yang teruk, akan digunakan dalam pemfailan peraturan di seluruh dunia."

Depemokimab ialah biologi bertindak ultra-panjang pertama yang dinilai dalam ujian fasa III dengan separuh hayat yang dilanjutkan dan pertalian mengikat tinggi dan potensi untuk interleukin-5 (IL-5), yang boleh membolehkan dos sekali setiap enam- bulan untuk pesakit dengan CRSwNP.1-3 IL-5 terdapat pada paras tinggi dalam tisu polip hidung dan merupakan sitokin utama (protein) dalam keradangan jenis 2.1,4-7

Data ini adalah sebahagian aspirasi GSK untuk memajukan matlamat rawatan bagi mereka yang mempunyai keadaan keradangan jenis 2 seperti CRSwNP. Mampu memberikan penindasan berterusan keradangan yang mendorong penyakit dan perkembangannya, berpotensi memberi manfaat kepada pesakit dan doktor dengan mengurangkan risiko keradangan berulang akibat dos yang terlepas. Peningkatan selang dos juga mungkin mengurangkan keperluan untuk masa klinik biasa.

CRSwNP ialah keadaan kronik yang menjejaskan sehingga 4% daripada populasi umum, di mana 40% daripadanya mempunyai penyakit yang tidak terkawal.8,9 Ia disebabkan oleh keradangan pada lapisan hidung yang boleh menyebabkan pertumbuhan tisu lembut, dikenali sebagai hidung polip.4,10 Orang yang mempunyai CRSwNP mengalami gejala seperti hidung tersumbat, hilang bau, tekanan muka, gangguan tidur, jangkitan dan lelehan hidung yang boleh menjejaskan kesejahteraan emosi dan fizikal mereka dengan ketara.4,10

Sehingga 80% orang dengan CRSwNP menunjukkan bukti keradangan saluran pernafasan jenis 2, biasanya dikesan oleh kiraan eosinofil darah sebagai biomarker, yang dikaitkan dengan penyakit dan gejala yang lebih teruk.4-7,11Pesakit ini berkemungkinan mempunyai sejarah pembedahan sinonasal, yang disertai dengan risiko tinggi berulang polip hidung dan mempunyai penggunaan OCS yang tinggi yang diketahui dikaitkan dengan komplikasi yang teruk.7,10,11

Data daripada ANCHOR-1 dan ANCHOR-2 bersama-sama dengan data daripada SWIFT-1 dan SWIFT-2, percubaan fasa III depemokimab dalam asma yang teruk, akan digunakan dalam pemfailan peraturan di seluruh dunia. Depemokimab pada masa ini tidak diluluskan di mana-mana sahaja.

Mengenai ANCHOR-1 dan ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 dan ANCHOR-2 adalah ujian klinikal fasa III replika yang menilai keselamatan dan keberkesanan depemokimab pada pesakit dengan CRSwNP. Kedua-duanya adalah 52 minggu, rawak, dua buta, kumpulan selari, terkawal plasebo, ujian berbilang pusat. Bilangan subjek yang disertakan dalam Set Analisis Penuh ANCHOR-1: depemokimab = 143, plasebo = 128 dan dalam ANCHOR-2: depemokimab = 129, plasebo = 128.

Mengenai program pembangunan depemokimab

Separuh hayat Depemokimab yang dilanjutkan, potensi tinggi dan pertalian pengikat yang tinggi untuk IL-5 bermakna ia berpotensi untuk memberikan perencatan berterusan fungsi keradangan yang luas dengan dos sekali setiap enam bulan. Program fasa III termasuk penilaian depemokimab dalam penyakit pengantara IL-5 yang lain. Ini termasuk asma yang teruk, 3,13,14 granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis (EGPA)14 dan sindrom hipereosinofilik (HES).15 Percubaan fasa pertama III dalam asma teruk, SWIFT-1 dan SWIFT-2, telah dilaporkan dan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.3

GSK dalam pernafasan

GSK terus membina dekad kerja perintis untuk menyampaikan matlamat rawatan yang lebih bercita-cita tinggi, membangunkan standard penjagaan generasi seterusnya dan mentakrifkan semula masa depan perubatan pernafasan untuk ratusan juta orang yang mempunyai penyakit pernafasan. Dengan portfolio pernafasan yang terkemuka dalam industri dan saluran paip vaksin, biologi yang disasarkan dan ubat-ubatan yang disedut, kami menumpukan pada peningkatan hasil dan kehidupan mereka yang menghidap semua jenis asma dan COPD bersama-sama dengan batuk kronik refraktori yang kurang difahami atau keadaan yang jarang berlaku seperti sistemik. sklerosis dengan penyakit paru-paru interstisial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terkini dengan tujuan untuk mengubah suai disfungsi penyakit yang mendasari dan mencegah perkembangan penyakit.

Mengenai GSK

GSK ialah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk bersama-sama mendahului penyakit. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan amaran mengenai kenyataan berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Item 3.D “Faktor risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023 dan Keputusan S2 GSK untuk 2024

Rujukan

gov. Keberkesanan dan Keselamatan Depemokimab (GSK3511294) dalam Peserta Dengan Rinosinusitis Kronik Dengan Polip Hidung (ANCHOR-1). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Diakses pada Okt 2024

gov. Keberkesanan dan Keselamatan Depemokimab (GSK3511294) dalam Peserta Dengan Rinosinusitis Kronik Dengan Polip Hidung (ANCHOR-2). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Diakses pada Okt 2024

Jackson DJ, et al. Depemokimab Enam Bulanan dalam Asma Teruk Dengan Fenotip Eosinofilik. NEJM. Diterbitkan pada 9 September di NEJM.org

Bachert C, et al. Beban Penyakit dalam Rhinosinusitis Kronik dengan Polip Hidung. J Alahan Asma. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, et al. Mepolizumab untuk rinosinusitis kronik dengan polip hidung (SYNAPSE): percubaan fasa 3 rawak, dua buta, terkawal plasebo. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, et al. Endotip rinosinusitis kronik: Hubungan dengan fenotip penyakit, patogenesis, penemuan klinikal, dan pendekatan rawatan. Alahan. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, et al. Bagaimana untuk menguruskan kambuh selepas pembedahan pada pesakit CRSwNP dalam era biologi: kajian naratif. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023;43(Bekalan 1):S3-S13.

Chen S, et al. Kajian literatur sistematik tentang epidemiologi dan beban klinikal rinosinusitis kronik dengan poliposis hidung. Pendapat Curr Med Res. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. Kajian kehidupan sebenar menunjukkan rinosinusitis yang tidak terkawal selepas pembedahan sinus di pusat rujukan tertiari. Alahan. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, et al. Mesyuarat lembaga pakar EUFOREA mengenai rinosinusitis kronik teruk yang tidak terkawal dengan polip hidung (CRSwNP) dan biologi: Definisi dan pengurusan. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, et al. Rinosinusitis kronik dengan Polip Hidung dan Asma. Klin Alahan. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.

Perak J, et al. Penggunaan biologi dan corak rawatan pada pesakit dengan rinosinusitis kronik dengan polip hidung: kajian dunia sebenar AS. Alahan Asma Clin Immunol. 2023;19(1):104.

gov. Kajian Sambungan Label Terbuka GSK3511294 (Depemokimab) dalam Peserta Yang Sebelum ini Didaftarkan pada 206713 (NCT04719832) atau 213744 (NCT04718103) (AGILE). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Terakhir diakses Mei 2024.

gov. Kajian GSK3511294 (Depemokimab) Berbanding Dengan Mepolizumab atau Benralizumab dalam Peserta Yang Mengalami Asma Teruk Dengan Fenotip Eosinofilik (NIMBLE). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Diakses pada Mei 2024.

gov. Keberkesanan dan Keselamatan Depemokimab Berbanding Dengan Mepolizumab pada Dewasa Dengan Granulomatosis Eosinofilik Berulang atau Refraktori Dengan Polangiitis (EGPA). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Diakses Mei 2024.

gov. Depemokimab dalam Peserta Dengan Sindrom Hipereosinofilik, Keberkesanan dan Percubaan Keselamatan (DESTINY). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Diakses Mei 2024 .

Sumber: GSK plc

Disiarkan : 2024-10-15 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.