GSK kondigt positieve fase III-resultaten aan van ANCHOR-onderzoeken voor depemokimab bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Volg Drugslib op

14 oktober 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag positieve resultaten bekendgemaakt van de fase III klinische onderzoeken ANCHOR-1 en ANCHOR-2, waarin de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab versus placebo bij volwassenen met CRSwNP werden beoordeeld . Beide onderzoeken bereikten hun co-primaire eindpunten: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale endoscopische neuspoliepenscore na 52 weken en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde neusobstructiescore van week 49 naar 52. De algehele incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in beide onderzoeken De onderzoeken waren vergelijkbaar bij patiënten die met depemokimab of placebo werden behandeld. Verdere analyse van deze gegevens is aan de gang. De volledige resultaten van ANCHOR-1 en ANCHOR-2 zullen worden gepresenteerd op een aankomend wetenschappelijk congres.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head of Respiratory/Immunology R&D bij GSK, zei: >“Wereldwijd lijden miljoenen mensen aan ongecontroleerde CRSwNP, van wie de meerderheid markers van type 2-ontsteking zal vertonen. Deze patiënten hebben een hoge blootstelling aan corticosteroïden en ervaren vaak opnieuw optreden van neuspoliepen na een operatie. We zijn zeer bemoedigd door de resultaten van de ANCHOR-onderzoeken, die het potentieel aantonen van depemokimab om gerichte en aanhoudende onderdrukking te bieden van een belangrijke ontstekingsroute die ten grondslag ligt aan de groei van neuspoliepen en neusobstructie. De gegevens van vandaag zullen, samen met recente fase III-gegevens over ernstig astma, worden gebruikt in registraties over de hele wereld."

Depemokimab is het eerste ultralangwerkende biologische geneesmiddel dat is geëvalueerd in fase III-onderzoeken met een verlengde halfwaardetijd en hoge bindingsaffiniteit en potentie voor interleukine-5 (IL-5), waardoor dosering eens in de zes maanden mogelijk zou kunnen zijn. maanden voor patiënten met CRSwNP.1-3 IL-5 is in hoge concentraties aanwezig in neuspoliepenweefsel en is een sleutelcytokine (eiwit) bij type 2-ontsteking.1,4-7

Deze gegevens maken deel uit van van de ambities van GSK om de behandelingsdoelen te bevorderen voor mensen met type 2-inflammatoire aandoeningen zoals CRSwNP. Het kunnen leveren van duurzame onderdrukking van ontstekingen die de ziekte en de progressie ervan aandrijven, heeft het potentieel om patiënten en artsen ten goede te komen door het risico te verminderen dat ontstekingen opnieuw optreden als gevolg van gemiste doses. Langere doseringsintervallen kunnen ook de behoefte aan reguliere kliniektijd verminderen.

CRSwNP is een chronische aandoening die tot 4% van de algemene bevolking treft, van wie 40% een ongecontroleerde ziekte heeft.8,9 Het wordt veroorzaakt door een ontsteking van het neusslijmvlies die kan leiden tot groei van zacht weefsel, bekend als nasale poliepen.4,10 Mensen met CRSwNP ervaren symptomen zoals neusverstopping, reukverlies, gezichtsdruk, slaapstoornissen, infecties en loopneus die hun emotionele en fysieke welzijn aanzienlijk kunnen beïnvloeden.4,10

Tot 80% van de mensen met CRSwNP vertoont tekenen van luchtwegontsteking type 2, doorgaans gedetecteerd door het aantal eosinofielen in het bloed als biomarker, wat in verband wordt gebracht met ernstigere ziekten en symptomen.4-7,11Deze patiënten hebben waarschijnlijk een voorgeschiedenis van sinonasale chirurgie, die gepaard gaat met een hoog risico op herhaling van neuspoliepen en een hoog OCS-gebruik waarvan bekend is dat dit gepaard gaat met ernstige complicaties.7,10,11

Gegevens van ANCHOR-1 en ANCHOR-2, samen met gegevens van SWIFT-1 en SWIFT-2, de fase III-onderzoeken van depemokimab bij ernstig astma, zullen worden gebruikt in wettelijke dossiers over de hele wereld. Depemokimab is momenteel nergens goedgekeurd.

Over ANCHOR-1 en ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 en ANCHOR-2 waren replicerende klinische fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van depemokimab bij patiënten met CRSwNP. Beide waren 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken met parallelle groepen. Aantal proefpersonen opgenomen in de volledige analyseset van ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 en in ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128.

Over het depemokimab-ontwikkelingsprogramma

De verlengde halfwaardetijd, hoge potentie en hoge bindingsaffiniteit van Depemokimab voor IL-5 betekent dat het middel het potentieel heeft om langdurige remming van brede ontstekingsfuncties te bewerkstelligen bij dosering eens in de zes maanden. Het fase III-programma omvat evaluatie van depemokimab bij andere IL-5-gemedieerde ziekten. Deze omvatten ernstig astma,3,13,14 eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)14 en hypereosinofiel syndroom (HES).15 De eerste fase III-studies bij ernstig astma, SWIFT-1 en SWIFT-2, zijn gerapporteerd en gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.3

GSK in de luchtwegen

GSK blijft voortbouwen op decennia van baanbrekend werk om ambitieuzere behandelingsdoelen te bereiken, de zorgstandaard van de volgende generatie te ontwikkelen en opnieuw te definiëren de toekomst van de ademhalingsgeneeskunde voor honderden miljoenen mensen met luchtwegaandoeningen. Met een toonaangevend ademhalingsportfolio en pijplijn van vaccins, gerichte biologische geneesmiddelen en inhalatiegeneesmiddelen richten we ons op het verbeteren van de resultaten en de levens van mensen met alle soorten astma en COPD, samen met minder goed begrepen refractaire chronische hoest of zeldzamere aandoeningen zoals systemische sclerose met interstitiële longziekte. GSK maakt gebruik van de nieuwste wetenschap en technologie met als doel de onderliggende disfunctie van ziekten aan te passen en ziekteprogressie te voorkomen.

Over GSK

GSK is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om samen de ziekte voor te zijn. Ga voor meer informatie naar gsk.com.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de verwachte resultaten. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de factoren beschreven onder punt 3.D “Risicofactoren” in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2023, en de tweede kwartaalresultaten van GSK voor 2024

Referenties

  • overheid. Werkzaamheid en veiligheid van Depemokimab (GSK3511294) bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (ANCHOR-1). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Geraadpleegd in oktober 2024
  • overheid. Werkzaamheid en veiligheid van Depemokimab (GSK3511294) bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (ANCHOR-2). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Geraadpleegd in oktober 2024
  • Jackson DJ, et al. Zesmaandelijkse depemokimab bij ernstig astma met een eosinofiel fenotype. NEJM. Gepubliceerd op 9 september op NEJM.org
  • Bachert C, et al. Ziektelast bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. J Astma-allergie. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Han JK, et al. Mepolizumab voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (SYNAPSE): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.
  • Kato A, et al. Endotypen van chronische rhinosinusitis: relaties met ziektefenotypen, pathogenese, klinische bevindingen en behandelmethoden. Allergie. 2022;77(3):812-826.
  • De Corso E, et al. Hoe recidieven na een operatie bij CRSwNP-patiënten in het biologische tijdperk te behandelen: een narratieve review. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.
  • Chen S, et al. Systematisch literatuuroverzicht van de epidemiologie en klinische last van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. Curr Med Res-advies. 2020;36(11):1897-1911.
  • van der Veen J, et al. Real-life studie die ongecontroleerde rhinosinusitis aantoont na een sinusoperatie in een tertiair verwijzingscentrum. Allergie. 2017;72(2):282-290.
  • Bachert C, et al. EUFOREA-raadsvergadering van deskundigen over ongecontroleerde ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en biologische geneesmiddelen: definities en management. J Allergie Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.
  • Laidlaw TM, et al. Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en astma. Allergie Clin. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.
  • Silver J, et al. Biologische gebruiks- en behandelingspatronen bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen: een Amerikaans real-world onderzoek. Allergie Astma Clin Immunol. 2023;19(1):104.
  • overheid. Een open-label uitbreidingsonderzoek van GSK3511294 (Depemokimab) bij deelnemers die eerder waren ingeschreven in 206713 (NCT04719832) of 213744 (NCT04718103) (AGILE). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Laatst geraadpleegd in mei 2024.
  • overheid. Een onderzoek naar GSK3511294 (depemokimab) vergeleken met mepolizumab of benralizumab bij deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype (NIMBLE). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Geraadpleegd in mei 2024.
  • overheid. Werkzaamheid en veiligheid van depemokimab vergeleken met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Geraadpleegd in mei 2024.
  • overheid. Depemokimab bij deelnemers met hypereosinofiel syndroom, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek (DESTINY). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Geraadpleegd in mei 2024 .

    • Bron: GSK plc

    Geplaatst : 2024-10-15 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden