GSK ogłasza pozytywne wyniki fazy III badań ANCHOR dotyczących stosowania Depemokimabu w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

Śledź Drugslib na

14 października 2024 r. — Firma GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła dzisiaj pozytywne główne wyniki badań klinicznych III fazy ANCHOR-1 i ANCHOR-2, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu w porównaniu z placebo u dorosłych z CRSwNP . W obu badaniach osiągnięto równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmujące zmianę w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej endoskopowej punktacji polipów nosa po 52 tygodniach oraz zmianę w porównaniu z wartością wyjściową średniego wyniku w zakresie niedrożności nosa od 49. do 52. tygodnia. Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w obu badaniach badania były podobne u pacjentów leczonych depemokimabem lub placebo. Dalsza analiza tych danych jest w toku. Pełne wyniki projektów ANCHOR-1 i ANCHOR-2 zostaną zaprezentowane na nadchodzącym kongresie naukowym.

Kaivan Khavandi, starszy wiceprezes, globalny dyrektor ds. badań i rozwoju w zakresie układu oddechowego/immunologii w GSK, powiedział: „Miliony ludzi na całym świecie cierpią na niekontrolowany CRSwNP, a u większości z nich występują markery zapalenia typu 2. Pacjenci ci są narażeni na dużą ekspozycję na kortykosteroidy i często po operacji występują nawroty polipów nosa. Jesteśmy bardzo podbudowani wynikami badań ANCHOR, które wykazują potencjał depemokimabu w zakresie ukierunkowanego i trwałego tłumienia kluczowego szlaku zapalnego leżącego u podstaw wzrostu polipów nosa i niedrożności nosa. Dzisiejsze dane, wraz z najnowszymi danymi dotyczącymi fazy III dotyczącymi ciężkiej astmy, zostaną wykorzystane w dokumentach regulacyjnych na całym świecie.”

Depemokimab to pierwszy ultradługo działający lek biologiczny oceniany w badaniach fazy III, charakteryzujący się wydłużonym okresem półtrwania oraz wysokim powinowactwem i siłą wiązania interleukiny-5 (IL-5), co mogłoby umożliwić dawkowanie raz na sześć- miesięcy u pacjentów z CRSwNP.1-3 IL-5 występuje w dużych ilościach w tkance polipów nosa i jest kluczową cytokiną (białkiem) w zapaleniu typu 2.1,4-7

Te dane są częścią aspiracji GSK do osiągnięcia celów w zakresie leczenia osób cierpiących na stany zapalne typu 2, takie jak CRSwNP. Możliwość zapewnienia trwałej supresji stanu zapalnego, który napędza chorobę i jej postęp, może przynieść korzyści pacjentom i klinicystom, zmniejszając ryzyko ponownego wystąpienia stanu zapalnego w wyniku pominięcia dawki. Zwiększone odstępy między dawkami mogą również zmniejszyć potrzebę regularnych wizyt w klinice.

CRSwNP to choroba przewlekła, która dotyka aż do 4% ogólnej populacji, z czego 40% ma niekontrolowaną chorobę.8,9 Jest ona spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa, które może prowadzić do rozrostu tkanek miękkich, tzw. polipy.4,10 Osoby chore na CRSwNP doświadczają takich objawów, jak niedrożność nosa, utrata węchu, ucisk twarzy, zaburzenia snu, infekcje i wydzielina z nosa, które mogą znacząco wpłynąć na ich samopoczucie emocjonalne i fizyczne.4,10

U aż 80% osób z CRSwNP występują objawy zapalenia dróg oddechowych typu 2, zwykle wykrywane na podstawie liczby eozynofili we krwi jako biomarkera, które wiąże się z cięższą chorobą i objawami.4-7,11 U tych pacjentów prawdopodobnie w przeszłości występowały chirurgia zatokowo-nosowa, której towarzyszy wysokie ryzyko nawrotu polipów nosa i wiąże się z częstym stosowaniem OCS, o których wiadomo, że wiążą się z poważnymi powikłaniami.7,10,11

Dane z badań ANCHOR-1 i ANCHOR-2 wraz z danymi z badań SWIFT-1 i SWIFT-2, badań III fazy dotyczących stosowania depemokimabu w ciężkiej astmie, zostaną wykorzystane w dokumentach regulacyjnych na całym świecie. Depemokimab nie jest obecnie nigdzie zatwierdzony.

Informacje o ANCHOR-1 i ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 i ANCHOR-2 były powtórzonymi badaniami klinicznymi III fazy oceniającymi bezpieczeństwo i skuteczność depemokimab u pacjentów z CRSwNP. Obydwa badania obejmowały 52-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badania z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo. Liczba pacjentów włączonych do pełnego zestawu analiz badania ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 oraz badania ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128.

Informacje o programie rozwoju depemokimabu

Wydłużony okres półtrwania, duża siła działania i wysokie powinowactwo wiązania depemokimabu z IL-5 oznaczają, że może on zapewniać trwałe hamowanie szerokich funkcji zapalnych przy dawkowaniu raz na sześć miesięcy. Program fazy III obejmuje ocenę depemokimabu w innych chorobach, w których pośredniczy IL-5. Należą do nich ciężka astma3,13,14, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA)14 i zespół hipereozynofilowy (HES).15 Pierwsze badania III fazy dotyczące ciężkiej astmy, SWIFT-1 i SWIFT-2, zostały opisane i opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine.3

GSK w leczeniu chorób układu oddechowego

GSK w dalszym ciągu opiera się na dziesięcioleciach pionierskiej pracy, aby osiągać bardziej ambitne cele w zakresie leczenia, opracowywać standardy opieki nowej generacji i na nowo definiować przyszłość medycyny układu oddechowego dla setek milionów osób cierpiących na choroby układu oddechowego. Dysponując wiodącą w branży ofertą szczepionek do leczenia chorób układu oddechowego oraz szeregiem szczepionek, celowanych leków biologicznych i leków wziewnych, koncentrujemy się na poprawie wyników i jakości życia osób cierpiących na wszystkie rodzaje astmy i POChP, a także mniej poznany, oporny na leczenie przewlekły kaszel lub rzadsze schorzenia, takie jak choroby ogólnoustrojowe. stwardnienie rozsiane ze śródmiąższową chorobą płuc. GSK wykorzystuje najnowszą naukę i technologię w celu modyfikacji dysfunkcji choroby podstawowej i zapobiegania postępowi choroby.

O GSK

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzić choroby. Więcej informacji znajdziesz na gsk.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia lub prognozy dotyczące przyszłości poczynione przez GSK, w tym zawarte w niniejszym ogłoszeniu , są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych. Czynniki takie obejmują między innymi czynniki opisane w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym GSK na formularzu 20-F za rok 2023 oraz Wyniki GSK za II kwartał za rok 2024

Odniesienia

  • gov. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Depemokimabu (GSK3511294) u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (ANCHOR-1). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Dostęp: październik 2024 r.
  • rząd. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Depemokimabu (GSK3511294) u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (ANCHOR-2). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Dostęp: październik 2024 r.
  • Jackson DJ i in. Depemokimab podawany co sześć miesięcy w ciężkiej astmie o fenotypie eozynofilowym. NEJM. Opublikowano 9 września pod adresem NEJM.org
  • Bachert C i in. Obciążenie chorobą w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok z polipami nosa. J. Alergia na astmę. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Han JK i in. Mepolizumab w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (SYNAPSE): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Lancet Respira Med. 2021;9(10):1141-1153.
  • Kato A i in. Endotypy przewlekłego zapalenia nosa i zatok: związki z fenotypami chorób, patogenezą, wynikami klinicznymi i podejściami do leczenia. Alergia. 2022;77(3):812-826.
  • De Corso E. i in. Jak radzić sobie z nawrotami po operacji u pacjentów z CRSwNP w erze biologicznej: przegląd narracyjny. Acta Otorynolaryngol Włochy. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.
  • Chen S i in. Systematyczny przegląd literatury dotyczący epidemiologii i obciążenia klinicznego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa. Opinia Curr Med Res. 2020;36(11):1897–1911.
  • van der Veen J. i in. Badanie z życia wzięte przedstawiające niekontrolowane zapalenie zatok przynosowych po operacji zatok w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Alergia. 2017;72(2):282-290.
  • Bachert C i in. Spotkanie rady ekspertów EUFOREA na temat niekontrolowanego ciężkiego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i leków biologicznych: definicje i leczenie. J Alergia Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.
  • Laidlaw TM i in. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa i astmą. Klinika Alergii. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.
  • Silver J. i in. Stosowanie biologiczne i wzorce leczenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa: amerykańskie badanie w świecie rzeczywistym. Alergia Astma Clin Immunol. 2023;19(1):104.
  • gov. Otwarte badanie rozszerzone dotyczące leku GSK3511294 (Depemokimab) z udziałem uczestników, którzy byli wcześniej zapisani w badaniu 206713 (NCT04719832) lub 213744 (NCT04718103) (AGILE). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Ostatni dostęp w maju 2024 r.
  • rząd. Badanie GSK3511294 (depemokimab) w porównaniu z mepolizumabem lub benralizumabem u uczestników chorych na ciężką astmę o fenotypie eozynofilowym (NIMBLE). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Dostęp: maj 2024 r.
  • gov. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Depemokimabu w porównaniu z mepolizumabem u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Dostęp: maj 2024 r.
  • gov. Depemokimab u uczestników z zespołem hipereozynofilowym, badanie skuteczności i bezpieczeństwa (DESTINY). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Dostęp w maju 2024 r. .

    • Źródło: GSK plc

    Wysłano : 2024-10-15 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe