GSK anuncia resultados positivos de fase III dos ensaios ANCHOR para depemokimabe em rinossinusite crônica com pólipos nasais

Siga Drugslib em

14 de outubro de 2024 -- A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje resultados positivos dos ensaios clínicos de fase III ANCHOR-1 e ANCHOR-2, que avaliaram a eficácia e segurança do depemokimab versus placebo em adultos com CRSwNP . Ambos os estudos atingiram seus objetivos co-primários de uma mudança em relação ao valor basal na pontuação endoscópica total de pólipos nasais às 52 semanas e uma mudança em relação ao valor basal na pontuação média de obstrução nasal das semanas 49 a 52. A incidência geral e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em ambos os ensaios foram semelhantes em pacientes tratados com depemokimabe ou placebo. Uma análise mais aprofundada desses dados está em andamento. Os resultados completos do ANCHOR-1 e do ANCHOR-2 serão apresentados em um próximo congresso científico.

Kaivan Khavandi, vice-presidente sênior, chefe global de pesquisa e desenvolvimento respiratório/imunologia da GSK, disse: “Globalmente, milhões de pessoas sofrem de CRScPN não controlada, a maioria das quais apresentará marcadores de inflamação tipo 2. Esses pacientes apresentam alta exposição a corticosteroides e frequentemente apresentam recorrência de pólipos nasais após a cirurgia. Estamos muito encorajados pelos resultados dos estudos ANCHOR, que demonstram o potencial do depemokimabe em oferecer supressão direcionada e sustentada de uma via inflamatória chave subjacente ao crescimento de pólipos nasais e à obstrução nasal. Os dados de hoje, juntamente com os dados recentes da fase III sobre asma grave, serão usados ​​em registros regulatórios em todo o mundo."

Depemokimab é o primeiro medicamento biológico de ação ultralonga a ser avaliado em ensaios de fase III com meia-vida prolongada e alta afinidade e potência de ligação à interleucina-5 (IL-5), o que poderia permitir a dosagem uma vez a cada seis meses. meses para pacientes com RSCcPN.1-3 A IL-5 está presente em níveis elevados no tecido dos pólipos nasais e é uma citocina (proteína) chave na inflamação tipo 2.1,4-7

Esses dados fazem parte das aspirações da GSK de avançar nas metas de tratamento para pessoas com condições inflamatórias tipo 2, como CRSwNP. Ser capaz de fornecer supressão sustentada da inflamação que impulsiona a doença e sua progressão tem o potencial de beneficiar pacientes e médicos, reduzindo o risco de recorrência da inflamação devido a doses perdidas. O aumento dos intervalos de dosagem também pode reduzir a necessidade de atendimento clínico regular.

A CRSwPN é uma condição crônica que afeta até 4% da população em geral, dos quais 40% têm doença não controlada.8,9 É causada por inflamação do revestimento nasal que pode levar ao crescimento de tecidos moles, conhecido como nasal pólipos.4,10 Pessoas com RSCcPN apresentam sintomas como obstrução nasal, perda de olfato, pressão facial, distúrbios do sono, infecções e secreção nasal que podem afetar significativamente seu bem-estar emocional e físico.4,10

Até 80% das pessoas com RSCcPN apresentam evidência de inflamação das vias aéreas tipo 2, normalmente detectada pela contagem de eosinófilos no sangue como um biomarcador, que está associada a doenças e sintomas mais graves.4-7,11Esses pacientes provavelmente têm histórico de cirurgia nasossinusal, que é acompanhada por um alto risco de recorrência de pólipos nasais e tem alto uso de ACO que é conhecido por estar associado a complicações graves.7,10,11

Os dados do ANCHOR-1 e ANCHOR-2, juntamente com os dados do SWIFT-1 e SWIFT-2, os ensaios de fase III do depemokimabe na asma grave, serão usados ​​em registros regulatórios em todo o mundo. Atualmente, o depemokimab não está aprovado em nenhum lugar.

Sobre ANCHOR-1 e ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 e ANCHOR-2 foram ensaios clínicos de fase III replicados que avaliaram a segurança e eficácia de depemokimabe em pacientes com RSCcPN. Ambos foram ensaios multicêntricos de 52 semanas, randomizados, duplo-cegos, de grupos paralelos, controlados por placebo. Número de indivíduos incluídos no conjunto de análise completo do ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 e no ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128.

Sobre o programa de desenvolvimento de depemokimab

A meia-vida prolongada do depemokimabe, sua alta potência e alta afinidade de ligação à IL-5 significam que ele tem o potencial de fornecer inibição sustentada de amplas funções inflamatórias com dosagem uma vez a cada seis meses. O programa de fase III inclui a avaliação do depemokimab noutras doenças mediadas pela IL-5. Estes incluem asma grave,3,13,14 granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA)14 e síndrome hipereosinofílica (HES).15 Os primeiros ensaios de fase III em asma grave, SWIFT-1 e SWIFT-2, foram relatados e publicados no New England Journal of Medicine.3

GSK na área respiratória

A GSK continua a desenvolver décadas de trabalho pioneiro para oferecer objetivos de tratamento mais ambiciosos, desenvolver o padrão de cuidados da próxima geração e redefinir o futuro da medicina respiratória para centenas de milhões de pessoas com doenças respiratórias. Com um portfólio respiratório líder do setor e um conjunto de vacinas, produtos biológicos direcionados e medicamentos inalados, estamos focados em melhorar os resultados e a vida das pessoas que vivem com todos os tipos de asma e DPOC, juntamente com tosse crônica refratária menos compreendida ou condições mais raras, como sistêmica esclerose com doença pulmonar intersticial. A GSK está aproveitando a ciência e a tecnologia mais recentes com o objetivo de modificar a disfunção da doença subjacente e prevenir a progressão da doença.

Sobre a GSK

A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para juntos superarmos as doenças. Saiba mais em gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio , estão sujeitos a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, aqueles descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2023 e nos Resultados do segundo trimestre da GSK para 2024

Referências

  • gov. Eficácia e segurança do depemokimabe (GSK3511294) em participantes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (ANCHOR-1). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Acessado em outubro de 2024
  • gov. Eficácia e segurança do depemokimabe (GSK3511294) em participantes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (ANCHOR-2). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Acessado em outubro de 2024
  • Jackson DJ, e outros. Depemokimabe semestral na asma grave com fenótipo eosinofílico. NEJM. Publicado em 9 de setembro em NEJM.org
  • Bachert C, et al. Carga de doença na rinossinusite crônica com pólipos nasais. J Asma Alergia. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Han JK, et al. Mepolizumabe para rinossinusite crônica com pólipos nasais (SYNAPSE): um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.
  • Kato A, et al. Endótipos de rinossinusite crônica: relações com fenótipos de doenças, patogênese, achados clínicos e abordagens de tratamento. Alergia. 2022;77(3):812-826.
  • De Corso E, et al. Como tratar as recorrências após cirurgia em pacientes com RSCcPN na era biológica: uma revisão narrativa. Acta Otorrinolaringol Ital. 2023;43(Supl. 1):S3-S13.
  • Chen S, et al. Revisão sistemática da literatura sobre a epidemiologia e a carga clínica da rinossinusite crônica com polipose nasal. Opinião Curr Med Res. 2020;36(11):1897-1911.
  • van der Veen J, et al. Estudo da vida real mostrando rinossinusite não controlada após cirurgia sinusal em um centro de referência terciário. Alergia. 2017;72(2):282-290.
  • Bachert C, et al. Reunião do conselho de especialistas da EUFOREA sobre rinossinusite crônica grave não controlada com pólipos nasais (CRSwNP) e produtos biológicos: definições e manejo. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.
  • Laidlaw TM, et al. Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais e Asma. Clínica de Alergia. Imunol. 2001;9(3):1133-1141.
  • Silver J, et al. Uso de produtos biológicos e padrões de tratamento em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais: um estudo do mundo real nos EUA. Alergia Asma Clin Immunol. 2023;19(1):104.
  • gov. Um estudo de extensão aberto de GSK3511294 (Depemokimab) em participantes que foram previamente inscritos em 206713 (NCT04719832) ou 213744 (NCT04718103) (AGILE). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Último acesso em maio de 2024.
  • gov. Um estudo de GSK3511294 (Depemokimabe) comparado com mepolizumabe ou benralizumabe em participantes com asma grave com fenótipo eosinofílico (ÁGIL). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Acessado em maio de 2024.
  • gov. Eficácia e segurança do depemokimabe em comparação com o mepolizumabe em adultos com granulomatose eosinofílica recidivante ou refratária com poliangiite (EGPA). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Acessado em maio de 2024.
  • gov. Depemokimabe em participantes com síndrome hipereosinofílica, ensaio de eficácia e segurança (DESTINY). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Acessado em maio de 2024 .

    • Fonte: GSK plc

    Postou : 2024-10-15 06:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras-chave populares