GSK anunță rezultate pozitive de fază III din studiile ANCHOR pentru depemokimab în rinosinuzita cronică cu polipi nazali

14 octombrie 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi rezultate pozitive ale studiilor clinice de fază III ANCHOR-1 și ANCHOR-2, care au evaluat eficacitatea și siguranța depemokimab față de placebo la adulții cu CRSwNP . Ambele studii și-au îndeplinit obiectivele principale co-primare de o modificare față de valoarea inițială a scorului total al polipilor nazali endoscopici la 52 de săptămâni și modificarea scorului mediu de obstrucție nazală față de valoarea inițială de la săptămânile 49 la 52. Incidența generală și severitatea evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului în ambele studiile au fost similare la pacienții tratați fie cu depemokimab, fie cu placebo. O analiză ulterioară a acestor date este în curs de desfășurare. Rezultatele complete ale ANCHOR-1 și ANCHOR-2 vor fi prezentate la un viitor congres științific.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head of Respiratory/Immunology R&D la GSK, a declarat: „La nivel mondial, milioane de oameni suferă de CRSwNP necontrolat, dintre care majoritatea vor prezenta markeri ai inflamației de tip 2. Acești pacienți au o expunere ridicată la corticosteroizi și de multe ori se confruntă cu recurența polipilor nazali în urma intervenției chirurgicale. Suntem foarte încurajați de rezultatele studiilor ANCHOR, care demonstrează potențialul depemokimab de a oferi suprimarea direcționată și susținută a unei căi inflamatorii cheie care stau la baza creșterii polipilor nazali și obstrucției nazale. Datele de astăzi, împreună cu datele recente de fază III în astmul sever, vor fi utilizate în dosarele de reglementare din întreaga lume.”

Depemokimab este primul biologic cu acțiune ultra-prelungită care a fost evaluat în studiile de fază III, cu un timp de înjumătățire extins și afinitate și potență de legare ridicate pentru interleukină-5 (IL-5), care ar putea permite administrarea o dată la șase... luni pentru pacienții cu CRSwNP.1-3 IL-5 este prezentă la niveluri ridicate în țesutul polipului nazal și este o citokină (proteină) cheie în inflamația de tip 2.1,4-7

Aceste date fac parte a aspirațiilor GSK de a avansa obiectivele de tratament pentru cei cu afecțiuni inflamatorii de tip 2 precum CRSwNP. Capacitatea de a oferi o suprimare susținută a inflamației care determină boala și progresia acesteia are potențialul de a aduce beneficii pacienților și clinicienilor prin reducerea riscului de reapariție a inflamației din cauza dozelor omise. Intervalele crescute de dozare pot reduce, de asemenea, nevoia de timp regulat al clinicii.

CRSwNP este o afecțiune cronică care afectează până la 4% din populația generală, dintre care 40% au o boală necontrolată.8,9 Este cauzată de inflamația mucoasei nazale care poate duce la creșterea țesuturilor moi, cunoscută sub numele de nazal. polipi.4,10 Persoanele cu CRSwNP prezintă simptome precum obstrucția nazală, pierderea mirosului, presiunea facială, tulburări de somn, infecții și scurgeri nazale care le pot afecta în mod semnificativ bunăstarea emoțională și fizică.4,10

Până la 80% dintre persoanele cu CRSwNP prezintă dovezi de inflamație a căilor respiratorii de tip 2, detectată de obicei prin numărul de eozinofile din sânge ca biomarker, care este asociat cu o boală și simptome mai severe.4-7,11 Acești pacienți sunt probabil să aibă antecedente de chirurgie sinonazală, care este însoțită de un risc ridicat de recidivă a polipilor nazali și are o utilizare mare a OCS despre care se știe că este asociată cu complicații severe.7,10,11

Datele de la ANCHOR-1 și ANCHOR-2 împreună cu datele de la SWIFT-1 și SWIFT-2, studiile de fază III cu depemokimab în astmul sever, vor fi utilizate în dosarele de reglementare din întreaga lume. Depemokimab în prezent nu este aprobat nicăieri.

Despre ANCHOR-1 și ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 și ANCHOR-2 au fost studii clinice de fază III care au evaluat siguranța și eficacitatea depemokimab la pacienții cu CRSwNP. Ambele au fost studii de 52 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, grup paralel, controlate cu placebo, multicentre. Numărul de subiecți incluși în setul complet de analiză al ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 și în ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128.

Despre programul de dezvoltare a depemokimab

Timpul de înjumătățire extins al depemokimabului, potența ridicată și afinitatea mare de legare pentru IL-5 înseamnă că are potențialul de a asigura inhibarea susținută a funcțiilor inflamatorii largi cu dozare o dată la șase luni. Programul de fază III include evaluarea depemokimab în alte boli mediate de IL-5. Acestea includ astmul sever3,13,14, granulomatoza eozinofilă cu poliangeită (EGPA)14 și sindromul hipereozinofil (HES).15 Primele studii de fază III în astmul sever, SWIFT-1 și SWIFT-2, au fost raportate și publicate în New England Journal of Medicine.3

GSK în sistemul respirator

GSK continuă să se bazeze pe decenii de muncă de pionierat pentru a oferi obiective de tratament mai ambițioase, pentru a dezvolta standardul de îngrijire de următoarea generație și a redefini viitorul medicinei respiratorii pentru sute de milioane de oameni cu boli respiratorii. Cu un portofoliu de produse respiratorii lider în industrie și o serie de vaccinuri, produse biologice țintite și medicamente inhalate, ne concentrăm pe îmbunătățirea rezultatelor și a vieții persoanelor care trăiesc cu toate tipurile de astm bronșic și BPOC, împreună cu tuse cronică refractară mai puțin înțeleasă sau afecțiuni mai rare, cum ar fi cele sistemice. scleroza cu boala pulmonara interstitiala. GSK valorifică cele mai recente științe și tehnologie cu scopul de a modifica disfuncția de bază a bolii și de a preveni progresia bolii.

Despre GSK

GSK este o companie biofarma globală cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a depăși boala împreună. Aflați mai multe la gsk.com.

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective

GSK avertizează investitorii că orice declarații sau proiecții anticipative făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț , sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși la punctul 3.D „Factori de risc” din Raportul anual GSK pe Formularul 20-F pentru 2023 și rezultatele GSK din trimestrul II pentru 2024

Referințe

guv. Eficacitatea și siguranța Depemokimab (GSK3511294) la participanții cu rinosinuzită cronică cu polipi nazali (ANCHOR-1). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Accesat în octombrie 2024

guv. Eficacitatea și siguranța Depemokimab (GSK3511294) la participanții cu rinosinuzită cronică cu polipi nazali (ANCHOR-2). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Accesat în octombrie 2024

Jackson DJ și colab. Depemokimab pe șase luni în astmul sever cu fenotip eozinofil. NEJM. Publicat pe 9 septembrie la NEJM.org

Bachert C, et al. Povara bolii în rinosinuzita cronică cu polipi nazali. J Alergie la astm. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, et al. Mepolizumab pentru rinosinuzita cronică cu polipi nazali (SYNAPSE): un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, et al. Endotipuri de rinosinuzită cronică: relații cu fenotipurile bolii, patogeneza, constatările clinice și abordările de tratament. Alergie. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, et al. Cum să gestionați recidivele după intervenție chirurgicală la pacienții cu CRSwNP în era biologică: o revizuire narativă. Acta Otorinolaringol Ital. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.

Chen S, et al. Revizuirea sistematică a literaturii de specialitate a epidemiologiei și poverii clinice a rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. Studiu din viața reală care arată rinosinuzită necontrolată după o intervenție chirurgicală a sinusurilor într-un centru terțiar de trimitere. Alergie. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, et al. Reuniunea comitetului de experți EUFOREA privind rinosinuzita cronică severă necontrolată cu polipi nazali (CRSwNP) și medicamente biologice: definiții și management. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, et al. Rinosinuzita cronica cu polipi nazali si astm. Alergie Clin. Imunol. 2001;9(3):1133-1141.

Silver J, et al. Utilizare biologică și modele de tratament la pacienții cu rinosinuzită cronică cu polipi nazali: un studiu din lumea reală din SUA. Alergie Astm Clin Immunol. 2023;19(1):104.

guv. Un studiu de extensie deschis la GSK3511294 (Depemokimab) la participanții care au fost înscriși anterior în 206713 (NCT04719832) sau 213744 (NCT04718103) (AGILE). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Accesat ultima dată în mai 2024.

guv. Un studiu al GSK3511294 (Depemokimab) în comparație cu mepolizumab sau benralizumab la participanții cu astm bronșic sever cu un fenotip eozinofil (NIMBLE). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Accesat în mai 2024.

gov. Eficacitatea și siguranța depemokimabului în comparație cu mepolizumab la adulții cu granulomatoză eozinofilă recidivă sau refractară cu poliangeită (EGPA). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Accesat în mai 2024.

gov. Depemokimab la participanții cu sindrom hipereozinofilic, studiu de eficacitate și siguranță (DESTINY). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Accesat mai 2024 .

Sursa: GSK plc

Postat : 2024-10-15 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.