GSK объявляет о положительных результатах III фазы исследований ANCHOR по применению депемокимаба при хроническом риносинусите с полипами носа

Следите за Drugslib на

14 октября 2024 г. — Компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила сегодня о положительных результатах клинических исследований III фазы ANCHOR-1 и ANCHOR-2, в которых оценивалась эффективность и безопасность депемокимаба по сравнению с плацебо у взрослых с CRSnNP. . В обоих исследованиях были достигнуты совместные конечные точки: изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества эндоскопических полипов в носу через 52 недели и изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя назальной обструкции с 49 по 52 неделю. Общая частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в результате лечения, в обоих исследованиях исследования были сходными у пациентов, получавших депемокимаб или плацебо. Дальнейший анализ этих данных продолжается. Полные результаты ANCHOR-1 и ANCHOR-2 будут представлены на предстоящем научном конгрессе.

Кайван Хаванди, старший вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок в области респираторной/иммунологии в GSK, сказал: «Во всем мире миллионы людей страдают от неконтролируемого CRSwNP, у большинства из которых обнаруживаются маркеры воспаления 2-го типа. Эти пациенты подвергаются высокому воздействию кортикостероидов и часто испытывают рецидив полипов носа после операции. Нас очень воодушевляют результаты исследований ANCHOR, которые демонстрируют способность депемокимаба обеспечивать целенаправленное и устойчивое подавление ключевого воспалительного пути, лежащего в основе роста полипов в носу и обструкции носа. Сегодняшние данные, а также недавние данные III фазы тяжелой астмы будут использоваться в нормативных документах по всему миру».

Депемокимаб — первый биологический препарат сверхдлительного действия, который оценивается в III фазе исследований, с увеличенным периодом полувыведения, высокой аффинностью связывания и эффективностью взаимодействия с интерлейкином-5 (IL-5), что позволяет вводить дозу один раз в шесть месяцев. месяцев для пациентов с CRSwNP.1-3 IL-5 присутствует на высоких уровнях в тканях носовых полипов и является ключевым цитокином (белком) при воспалении 2 типа.1,4-7

Эти данные являются частью о стремлении GSK достичь целей лечения людей с воспалительными заболеваниями 2 типа, такими как CRSwNP. Способность обеспечить устойчивое подавление воспаления, которое является движущей силой заболевания и его прогрессирования, может принести пользу пациентам и врачам за счет снижения риска повторного возникновения воспаления из-за пропуска доз. Увеличение интервалов дозирования также может снизить потребность в регулярном посещении клиники.

CRSwNP — это хроническое заболевание, которым страдают до 4% населения в целом, из которых 40% страдают неконтролируемым заболеванием.8,9 Оно вызвано воспалением слизистой оболочки носа, которое может привести к разрастанию мягких тканей, известному как назальный синдром. полипы.4,10 Люди с CRSwNP испытывают такие симптомы, как заложенность носа, потеря обоняния, напряжение лица, нарушение сна, инфекции и выделения из носа, которые могут существенно повлиять на их эмоциональное и физическое благополучие.4,10

До 80% людей с CRSwNP обнаруживают признаки воспаления дыхательных путей 2 типа, обычно выявляемые по количеству эозинофилов в крови в качестве биомаркера, что связано с более тяжелым заболеванием и симптомами.4-7,11У этих пациентов, вероятно, в анамнезе есть операции на околоносовых пазухах, которые сопровождаются высоким риском рецидива полипов носа и характеризуются высоким уровнем использования ОКС, что, как известно, связано с тяжелыми осложнениями.7,10,11

Данные ANCHOR-1 и ANCHOR-2, а также данные SWIFT-1 и SWIFT-2, исследований III фазы депемокимаба при тяжелой астме, будут использоваться в нормативных документах по всему миру. Депемокимаб в настоящее время нигде не одобрен.

О ANCHOR-1 и ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 и ANCHOR-2 представляли собой повторяющиеся клинические исследования III фазы, оценивающие безопасность и эффективность депемокимаб у пациентов с CRSnNP. Оба были 52-недельными рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми многоцентровыми исследованиями в параллельных группах. Количество субъектов, включенных в полный набор анализа ANCHOR-1: депемокимаб = 143, плацебо = 128 и в ANCHOR-2: депемокимаб = 129, плацебо = 128.

О программе разработки депемокимаба

Увеличенный период полувыведения депемокимаба, высокая эффективность и высокая аффинность связывания с IL-5 означают, что он способен обеспечить устойчивое ингибирование широких воспалительных функций при дозировании один раз в шесть месяцев. Программа фазы III включает оценку эффективности депемокимаба при других заболеваниях, опосредованных IL-5. К ним относятся тяжелая астма,3,13,14 эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА)14 и гиперэозинофильный синдром (ГЭК).15 О первых исследованиях III фазы тяжелой астмы, SWIFT-1 и SWIFT-2, было сообщено и опубликовано в журнале Медицинский журнал Новой Англии.3

GSK при респираторных заболеваниях

GSK продолжает опираться на десятилетия новаторской работы для достижения более амбициозных целей лечения, разработки стандартов медицинской помощи следующего поколения и переосмысления будущее респираторной медицины для сотен миллионов людей с респираторными заболеваниями. Имея лучший в отрасли портфель респираторных вакцин и портфолио вакцин, таргетных биологических препаратов и ингаляционных препаратов, мы сосредоточены на улучшении результатов и жизни людей, живущих со всеми типами астмы и ХОБЛ, а также с менее изученным рефрактерным хроническим кашлем или более редкими состояниями, такими как системный кашель. склероз с интерстициальным заболеванием легких. GSK использует новейшие достижения науки и техники с целью изменить дисфункцию основного заболевания и предотвратить прогрессирование заболевания.

О GSK

GSK — глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для совместной борьбы с болезнями. Узнайте больше на gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов о том, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые сделаны в этом объявлении , подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в пункте 3.D «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2023 год и результатов GSK за второй квартал за 2024 год.

Ссылки

  • прав. Эффективность и безопасность депемокимаба (GSK3511294) у участников с хроническим риносинуситом с полипами носа (ANCHOR-1). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 По состоянию на октябрь 2024 г.
  • прав. Эффективность и безопасность депемокимаба (GSK3511294) у участников с хроническим риносинуситом с полипами носа (ANCHOR-2). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 По состоянию на октябрь 2024 г.
  • Джексон DJ и др. Шестимесячный прием депемокимаба при тяжелой астме с эозинофильным фенотипом. НЕЙМ. Опубликовано 9 сентября по адресу NEJM.org
  • Bachert C, et al. Бремя болезней при хроническом риносинусите с полипами носа. J Аллергия на астму. 2021;б 11;14:127-134. дои: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Хан Дж.К. и др. Меполизумаб при хроническом риносинусите с полипами в носу (SYNAPSE): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы. Ланцет Респир Мед. 2021;9(10):1141-1153.
  • Като А. и др. Эндотипы хронического риносинусита: взаимосвязь с фенотипами заболевания, патогенезом, клиническими данными и подходами к лечению. Аллергия. 2022;77(3):812-826.
  • Де Корсо Э. и др. Как лечить рецидивы после операции у пациентов с CRSwNP в биологическую эпоху: обзор повествования. Акта Оториноларингол Итал. 2023;43(Приложение 1):S3-S13.
  • Chen S, et al. Систематический обзор литературы по эпидемиологии и клиническому бремени хронического риносинусита с полипозом носа. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897–1911.
  • ван дер Вин Дж. и др. Реальное исследование, показывающее неконтролируемый риносинусит после операции на пазухах в специализированном центре. Аллергия. 2017;72(2):282-290.
  • Bachert C, et al. Заседание экспертного совета EUFOREA по неконтролируемому тяжелому хроническому риносинуситу с назальными полипами (CRSwNP) и биологическим препаратам: определения и лечение. J Аллергия Клин Иммунол. 2021;147(1):29–36.
  • Laidlaw TM и др. Хронический риносинусит с полипами в носу и астмой. Аллергический клиник. Иммунол. 2001;9(3):1133-1141.
  • Сильвер Дж. и др. Модели применения и лечения биологических препаратов у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами в носу: исследование, проведенное в США. Аллергия Астма Клин Иммунол. 2023;19(1):104.
  • gov. Открытое расширенное исследование GSK3511294 (депемокимаб) у участников, которые ранее были зарегистрированы в 206713 (NCT04719832) или 213744 (NCT04718103) (AGILE). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Последнее обращение: май 2024 г.
  • прав. Исследование GSK3511294 (депемокимаб) по сравнению с меполизумабом или бенрализумабом у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом (NIMBLE). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 По состоянию на май 2024 г.
  • gov. Эффективность и безопасность депемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 По состоянию на май 2024 г.
  • gov. Депемокимаб у участников с гиперэозинофильным синдромом, исследование эффективности и безопасности (DESTINY). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 По состоянию на май 2024 г. .

    • Источник: GSK plc

    Опубликовано : 2024-10-15 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова