GSK, Nazal Polipli Kronik Rinosinüzitte Depemokimab İçin ANCHOR Çalışmalarından Olumlu Faz III Sonuçlarını Duyurdu

14 Ekim 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün, NP'li KRS'li yetişkinlerde depemokimabın plaseboya karşı etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren faz III klinik çalışmaları ANCHOR-1 ve ANCHOR-2'nin olumlu sonuçlarını duyurdu . Her iki araştırma da, 52. haftada total endoskopik nazal polip skorunda başlangıca göre değişiklik ve 49. haftadan 52. haftaya kadar ortalama burun tıkanıklığı skorunda başlangıca göre değişiklik olan ortak birincil sonlanma noktalarına ulaştı. depemokimab veya plasebo ile tedavi edilen hastalardaki çalışmalar benzerdi. Bu verilerin ileri analizi devam etmektedir. ANCHOR-1 ve ANCHOR-2'nin tam sonuçları yaklaşan bilimsel kongrede sunulacak.

GSK Küresel Solunum/İmmünoloji Ar-Ge Başkanı Kıdemli Başkan Yardımcısı Kaivan Khavandi şunları söyledi: “Dünya çapında milyonlarca insan kontrolsüz NP'li KRS'den muzdariptir ve bunların çoğunluğu tip 2 inflamasyon belirtileri sergileyecektir. Bu hastalar yüksek kortikosteroid maruziyetine sahiptir ve sıklıkla ameliyat sonrasında nazal poliplerin nüksetmesiyle karşı karşıya kalırlar. Depemokimabın, nazal polip büyümesi ve burun tıkanıklığının altında yatan önemli bir inflamatuar yolu hedefli ve sürekli olarak baskılama sağlama potansiyelini gösteren ANCHOR çalışmalarından elde edilen sonuçlar bizi oldukça cesaretlendirdi. Bugünün verileri, şiddetli astımdaki son faz III verileriyle birlikte dünya çapındaki düzenleyici başvurularda kullanılacak."

Depemokimab, interlökin-5 (IL-5) için uzatılmış yarı ömrü ve yüksek bağlanma afinitesi ve potansiyeli ile faz III çalışmalarda değerlendirilen ilk ultra uzun etkili biyolojiktir ve her altı günde bir dozlamayı mümkün kılabilir. NP'li KRS'li hastalar için aylar.1-3 IL-5, nazal polip dokusunda yüksek seviyelerde bulunur ve tip 2 inflamasyonda anahtar bir sitokindir (protein).1,4-7

Bu veriler, GSK'nın, NP'li KRS gibi tip 2 inflamatuar rahatsızlıkları olan hastalar için tedavi hedeflerini ilerletme arzusunun bir göstergesi. Hastalığı ve hastalığın ilerlemesini tetikleyen inflamasyonun sürekli olarak baskılanmasını sağlayabilmek, kaçırılan dozlar nedeniyle inflamasyonun yeniden ortaya çıkma riskini azaltarak hastalara ve klinisyenlere fayda sağlama potansiyeline sahiptir. Doz aralıklarının artırılması, düzenli klinik süresine olan ihtiyacı da azaltabilir.

NP'li KRS, genel popülasyonun %4'e kadarını etkileyen kronik bir durumdur ve bunların %40'ı kontrolsüz hastalığa sahiptir.8,9 Nazal mukoza olarak bilinen yumuşak doku büyümelerine yol açabilen nazal astarın iltihaplanmasından kaynaklanır. polipler.4,10 NP'li KRS'li kişiler, duygusal ve fiziksel sağlıklarını önemli ölçüde etkileyebilecek burun tıkanıklığı, koku kaybı, yüz basıncı, uyku bozukluğu, enfeksiyonlar ve burun akıntısı gibi semptomlar yaşarlar.4,10

NP'li KRS'li kişilerin %80'e varan oranda, daha ciddi hastalık ve semptomlarla ilişkili olan, tipik olarak bir biyobelirteç olarak kan eozinofil sayımı ile tespit edilen tip 2 hava yolu inflamasyonu kanıtı gösterir.4-7,11Bu hastalarda muhtemelen nazal polip nüks riskinin yüksek olduğu ve ciddi komplikasyonlarla ilişkili olduğu bilinen yüksek OCS kullanımına sahip sinonazal cerrahi.7,10,11

ANCHOR-1 ve ANCHOR-2'den elde edilen veriler ile şiddetli astımda depemokimabın faz III çalışmaları olan SWIFT-1 ve SWIFT-2'den elde edilen veriler, dünya çapındaki düzenleyici başvurularda kullanılacak. Depemokimab şu anda hiçbir yerde onaylanmamıştır.

ANCHOR-1 ve ANCHOR-21,2 hakkında

ANCHOR-1 ve ANCHOR-2, ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren tekrarlanan faz III klinik çalışmalardır. NP'li KRS'li hastalarda depemokimab. Her ikisi de 52 haftalık, randomize, çift-kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmalardı. ANCHOR-1 Tam Analiz Setine dahil edilen denek sayısı: depemokimab = 143, plasebo = 128 ve ANCHOR-2'de: depemokimab = 129, plasebo = 128.

Depemokimab geliştirme programı hakkında

Depemokimabın uzatılmış yarı ömrü, yüksek potansiyeli ve IL-5'e yüksek bağlanma afinitesi, altı ayda bir dozlamayla geniş inflamatuar fonksiyonların sürekli inhibisyonunu sağlama potansiyeline sahip olduğu anlamına gelir. Faz III programı, depemokimabın diğer IL-5 aracılı hastalıklarda değerlendirilmesini içerir. Bunlar şiddetli astımı3,13,14 polianjiitli eozinofilik granülomatozis (EGPA)14 ve hipereozinofilik sendromu (HES) içerir.15 Ağır astımda ilk faz III çalışmaları olan SWIFT-1 ve SWIFT-2 rapor edilmiş ve yayınlanmıştır. New England Journal of Medicine.3

Solunum alanında GSK

GSK, daha iddialı tedavi hedefleri sunmak, yeni nesil bakım standardını geliştirmek ve yeniden tanımlamak için onlarca yıllık öncü çalışmalara dayanarak gelişmeye devam ediyor Solunum hastalıkları olan yüz milyonlarca insan için solunum tıbbının geleceği. Endüstri lideri bir solunum portföyü ve aşılar, hedefe yönelik biyolojik ürünler ve inhale ilaçlardan oluşan ürün yelpazesiyle, daha az anlaşılan dirençli kronik öksürük veya sistemik gibi daha nadir görülen durumların yanı sıra her tür astım ve KOAH ile yaşayan insanların sonuçlarını ve yaşamlarını iyileştirmeye odaklanıyoruz. interstisyel akciğer hastalığı ile skleroz. GSK, altta yatan hastalık işlev bozukluğunu değiştirmek ve hastalığın ilerlemesini önlemek amacıyla en son bilim ve teknolojiden yararlanıyor.

GSK Hakkında

GSK, hastalıkların hep birlikte önüne geçmek için bilimi, teknolojiyi ve yeteneği birleştirmeyi amaçlayan küresel bir biyofarma şirketidir. Daha fazla bilgiyi gsk.com adresinde bulabilirsiniz.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarı beyanı

GSK, yatırımcıları, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere, GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya öngörülerin dikkate alınması konusunda uyarmaktadır. , gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, GSK'nın 2023 Form 20-F Yıllık Raporunda Madde 3.D “Risk faktörleri” altında açıklananlar ve GSK'nın 2024 2. Çeyrek Sonuçları

Referanslar

gov. Nazal Polipli Kronik Rinosinüzitli Katılımcılarda Depemokimabın (GSK3511294) Etkinliği ve Güvenliği (ANCHOR-1). Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Erişim tarihi: Ekim 2024

gov. Nazal Polipli Kronik Rinosinüzitli Katılımcılarda Depemokimabın (GSK3511294) Etkinliği ve Güvenliği (ANCHOR-2). Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Erişim tarihi Ekim 2024

Jackson DJ ve diğerleri. Eozinofilik Fenotipli Şiddetli Astımda Altı Aylık Depemokimab. NEJM. 9 Eylül'de şu adreste yayınlandı: NEJM.org

Bachert C, ve diğerleri. Nazal Polipli Kronik Rinosinüzitte Hastalık Yükü. J Astım Alerjisi. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, vd. Nazal polipli kronik rinosinüzit için mepolizumab (SYNAPSE): randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz 3 çalışma. Lancet Solunum Med. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, et al. Kronik rinosinüzitin endotipleri: Hastalık fenotipleri, patogenezi, klinik bulgular ve tedavi yaklaşımlarıyla ilişkiler. Alerji. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, ve diğerleri. Biyolojik çağda NP'li KRS hastalarında ameliyat sonrası nükslerin nasıl yönetileceği: bir anlatı incelemesi. Acta Otorinolaringol İtalya. 2023;43(Ek 1):S3-S13.

Chen S, ve diğerleri. Nazal polipozisli kronik rinosinüzitin epidemiyolojisi ve klinik yükünün sistematik literatür taraması. Curr Med Res Görüşü. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. Üçüncü basamak bir sevk merkezinde sinüs cerrahisi sonrası kontrol edilemeyen rinosinüziti gösteren gerçek hayat çalışması. Alerji. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, ve diğerleri. Nazal poliplerle (NP'li KRS) ve biyolojiklerle kontrol edilemeyen şiddetli kronik rinosinüzit üzerine EUFOREA uzman kurulu toplantısı: Tanımlar ve yönetim. J Alerji Kliniği İmmunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, et al. Nazal Polipler ve Astımla Birlikte Kronik Rinosinüzit. Alerji Kliniği. İmmünol. 2001;9(3):1133-1141.

Silver J, et al. Nazal polipli kronik rinosinüzitli hastalarda biyolojik kullanım ve tedavi modelleri: ABD'de gerçek dünya çalışması. Alerji Astım Kliniği Immunol. 2023;19(1):104.

gov. Daha Önce 206713 (NCT04719832) veya 213744 (NCT04718103) (AGILE)'ye Kayıtlı Katılımcılarda GSK3511294'ün (Depemokimab) Açık Etiketli Uzatma Çalışması. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Son erişim tarihi Mayıs 2024.

gov. Eozinofilik Fenotipli (NIMBLE) Şiddetli Astımı Olan Katılımcılarda GSK3511294'ün (Depemokimab) Mepolizumab veya Benralizumab ile Karşılaştırılması Üzerine Bir Çalışma. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Erişim tarihi Mayıs 2024.

gov. Tekrarlayan veya Refrakter Polianjiitli Eozinofilik Granülomatoz (EGPA) Olan Erişkinlerde Depemokimabın Mepolizumab ile Karşılaştırıldığında Etkinliği ve Güvenliği. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Erişim tarihi: Mayıs 2024.

gov. Hipereozinofilik Sendromlu Katılımcılarda Depemokimab, Etkinlik ve Güvenlik Çalışması (DESTINY). Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Erişim tarihi Mayıs 2024 .

Kaynak: GSK plc

Gönderildi : 2024-10-15 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.