GSK оголошує про позитивні результати III фази випробувань ANCHOR для депемокімабу при хронічному риносинуситі з носовими поліпами

14 жовтня 2024 р. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосила про позитивні головні результати клінічних досліджень III фази ANCHOR-1 і ANCHOR-2, які оцінювали ефективність і безпеку депемокімабу порівняно з плацебо у дорослих із CRSwNP . Обидва дослідження досягли своїх спільних первинних кінцевих точок зміни загальної оцінки ендоскопічних назальних поліпів на 52-му тижні порівняно з вихідним рівнем і зміни середньої оцінки закладеності носа з 49 по 52 тиждень порівняно з вихідним рівнем. випробування були подібними у пацієнтів, які отримували або депемокімаб, або плацебо. Триває подальший аналіз цих даних. Повні результати ANCHOR-1 і ANCHOR-2 будуть представлені на наступному науковому конгресі.

Кайван Хаванді, старший віце-президент, глобальний керівник відділу досліджень і розробок респіраторних/імунологічних досліджень у GSK, сказав: «У всьому світі мільйони людей страждають від неконтрольованого CRSwNP, у більшості з яких будуть виявлені маркери запалення 2 типу. Ці пацієнти мають високий рівень кортикостероїдів і часто відчувають рецидиви носових поліпів після операції. Ми дуже підбадьорені результатами досліджень ANCHOR, які демонструють потенціал депемокімабу для цілеспрямованого та стійкого придушення ключового запального шляху, що лежить в основі росту носових поліпів і носової обструкції. Сьогоднішні дані разом із нещодавніми даними фази III щодо важкої астми використовуватимуться в нормативних документах у всьому світі».

Депемокімаб є першим біологічним препаратом надтривалої дії, який оцінюють у фазі випробувань III із подовженим періодом напіврозпаду та високою афінністю та дією зв’язування з інтерлейкіном-5 (IL-5), що може дозволити дозування кожні шість місяців для пацієнтів із CRSwNP.1-3 ІЛ-5 присутній у високих рівнях у тканині носового поліпа та є ключовим цитокіном (білком) у запаленні 2 типу.1,4-7

Ці дані є частиною прагнення GSK просувати цілі лікування для пацієнтів із запальними станами 2 типу, такими як CRSwNP. Можливість забезпечити тривале пригнічення запалення, яке є причиною захворювання та його прогресування, може принести користь пацієнтам і клініцистам, зменшивши ризик повторного виникнення запалення через пропуск доз. Збільшення інтервалів дозування також може зменшити потребу в регулярному відвідуванні клініки.

CRSwNP — це хронічний стан, який вражає до 4% загального населення, з яких 40% мають неконтрольоване захворювання.8,9 Воно спричинене запаленням слизової оболонки носа, яке може призвести до розростання м’яких тканин, відомих як носові поліпи.4,10 Люди з CRSwNP відчувають такі симптоми, як закладеність носа, втрата нюху, тиск на обличчя, порушення сну, інфекції та виділення з носа, які можуть суттєво вплинути на їхнє емоційне та фізичне благополуччя.4,10

До 80% людей із CRSwNP демонструють ознаки запалення дихальних шляхів типу 2, яке зазвичай виявляється за кількістю еозинофілів крові як біомаркеру, що асоціюється з більш серйозними захворюваннями та симптомами.4-7,11 Ці пацієнти, ймовірно, мають історію носова хірургія, яка супроводжується високим ризиком рецидиву носових поліпів, і мають високу кількість OCS, що, як відомо, пов’язане з серйозними ускладненнями.7,10,11

Дані ANCHOR-1 і ANCHOR-2 разом із даними SWIFT-1 і SWIFT-2, фази ІІІ випробувань депемокімабу при тяжкій астмі, використовуватимуться в нормативних документах у всьому світі. Депемокімаб наразі ніде не схвалений.

Про ANCHOR-1 і ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 і ANCHOR-2 були повторними клінічними дослідженнями III фази, що оцінювали безпеку та ефективність депемокімаб у пацієнтів із CRSwNP. Обидва були 52-тижневими, рандомізованими, подвійними сліпими, паралельними груповими, плацебо-контрольованими, багатоцентровими дослідженнями. Кількість суб’єктів, включених у повний набір аналізів ANCHOR-1: депемокімаб = 143, плацебо = 128 і в ANCHOR-2: депемокімаб = 129, плацебо = 128.

Про програму розробки депемокімабу

Подовжений період напіврозпаду депемокімабу, висока ефективність і висока афінність зв’язування з IL-5 означають, що він має потенціал для забезпечення стійкого пригнічення широких запальних функцій при дозуванні один раз на шість місяців. Програма III фази включає оцінку депемокімабу при інших захворюваннях, опосередкованих ІЛ-5. До них належать тяжка астма,3,13,14 еозинофільний гранулематоз із поліангіїтом (EGPA)14 та гіпереозинофільний синдром (ГЕС).15 Перші дослідження III фази важкої астми, SWIFT-1 та SWIFT-2, були повідомлені та опубліковані в New England Journal of Medicine.3

GSK у респіраторних захворюваннях

GSK продовжує спиратися на десятиліття піонерської роботи, щоб досягти більш амбітних цілей у лікуванні, розробити стандарт лікування наступного покоління та переглянути майбутнє респіраторної медицини для сотень мільйонів людей із захворюваннями дихальної системи. Маючи провідний у галузі респіраторний портфель і портфоліо вакцин, цільових біопрепаратів та інгаляційних ліків, ми зосереджені на покращенні результатів і життя людей, які живуть із усіма типами астми та ХОЗЛ, а також менш зрозумілим рефрактерним хронічним кашлем або рідкісними захворюваннями, такими як системний склероз з інтерстиціальним захворюванням легень. GSK використовує новітні досягнення науки та технологій, щоб змінити дисфункцію основного захворювання та запобігти прогресуванню хвороби.

Про GSK

GSK — це глобальна біофармацевтична компанія, мета якої — об’єднати науку, технології та таланти, щоб разом боротися з хворобами. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо прогнозних заяв

GSK застерігає інвесторів від будь-яких прогнозних заяв або прогнозів, зроблених GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні. , піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, ті, що описані в пункті 3.D «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2023 рік і результати GSK за 2 квартал 2024 року

Посилання

держ. Ефективність і безпека депемокімабу (GSK3511294) у пацієнтів із хронічним риносинуситом із поліпами в носі (ANCHOR-1). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Перевірено жовтень 2024 р.

gov. Ефективність і безпека депемокімабу (GSK3511294) у пацієнтів із хронічним риносинуситом із поліпами в носі (ANCHOR-2). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Доступно у жовтні 2024 р.

Джексон Діджей та ін. Шестимісячний прийом депемокімабу при тяжкій астмі з еозинофільним фенотипом. NEJM. Опубліковано 9 вересня на NEJM.org

Bachert C, et al. Тягар захворювання при хронічному риносинуситі з носовими поліпами. J Алергія на астму. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.

Han JK, et al. Меполізумаб для лікування хронічного риносинуситу з поліпами в носі (SYNAPSE): рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази. Ланцет Респір Мед. 2021;9(10):1141-1153.

Kato A, et al. Ендотипи хронічного риносинуситу: взаємозв’язок із фенотипом захворювання, патогенезом, клінічними проявами та підходами до лікування. алергія. 2022;77(3):812-826.

De Corso E, et al. Як лікувати рецидиви після операції у пацієнтів з CRSwNP в біологічну еру: огляд розповіді. Acta Otorhinolaryngol італ. 2023;43(Додаток 1):S3-S13.

Chen S, et al. Систематичний огляд літератури щодо епідеміології та клінічного тягаря хронічного риносинуситу з поліпозом носа. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. Дослідження в реальному житті, що демонструє неконтрольований риносинусит після операції на носових пазухах у медичному центрі. алергія. 2017;72(2):282-290.

Bachert C, et al. Засідання ради експертів EUFOREA з неконтрольованого тяжкого хронічного риносинуситу з поліпами в носі (CRSwNP) і біопрепаратів: визначення та лікування. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM, et al. Хронічний риносинусит з носовими поліпами та астмою. Алергологічна клініка. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.

Silver J, et al. Біологічне використання та моделі лікування у пацієнтів із хронічним риносинуситом із назальними поліпами: дослідження в США в реальному світі. Allergy Asthma Clin Immunol. 2023;19(1):104.

gov. Відкрите розширене дослідження GSK3511294 (депемокімаб) за участю учасників, які раніше були зареєстровані в 206713 (NCT04719832) або 213744 (NCT04718103) (AGILE). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Останній доступ травень 2024 р.

держ. Дослідження GSK3511294 (депемокімаб) у порівнянні з меполізумабом або бенралізумабом за участю учасників з важкою астмою з еозинофільним фенотипом (NIMBLE). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Перевірено травень 2024 р.

gov. Ефективність і безпека депемокімабу порівняно з меполізумабом у дорослих із рецидивуючим або рефрактерним еозинофільним гранулематозом із поліангіітом (EGPA). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Перевірено травень 2024 р.

gov. Депемокімаб у учасників з гіпереозинофільним синдромом, дослідження ефективності та безпеки (DESTINY). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Доступно травень 2024 .

Джерело: GSK plc

Опубліковано : 2024-10-15 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.