GSK získalo americké FDA označení průlomové terapie pro konjugát B7-H3-cílená protilátka-lék GSK5764227 u recidivujícího nebo refrakterního rozsáhlého stadia malobuněčné rakoviny plic

20. srpna 2024 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Breakthrough Therapy pro GSK5764227 (GSK'227), zkoumaný B7-H3 cílený společností konjugát protilátka-lék (ADC), který je hodnocen pro léčbu pacientů s malobuněčným plicním karcinomem v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) s progresí onemocnění na nebo po chemoterapii na bázi platiny (recidivující nebo refrakterní). The Breakthrough Therapy Designation si klade za cíl urychlit vývoj a revizi léků s potenciálem k léčbě závažného stavu, kde předběžné klinické důkazy mohou naznačovat podstatné zlepšení oproti současné dostupné terapii1.

Hesham Abdullah, vrchní zástupce Prezident, Global Head Oncology, R&D, GSK, řekl: „Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu je agresivní se špatnou prognózou a významnou potřebou nových léčebných postupů. Dnešní označení Breakthrough Therapy Designation podporuje naši ambici urychlit GSK’227 pro tyto pacienty v rámci našeho širšího programu ADC zaměřeného na vývoj nových možností léčby s transformačním potenciálem a potenciálem prvního uvedení na trh.“

Rakovina plic je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin. V USA je přibližně 15 % všech rakovin plic malobuněčných. Z pacientů s malobuněčným karcinomem plic má 70 % onemocnění v rozsáhlém stádiu, což znamená, že se rakovina rozšířila do jedné nebo obou plic a/nebo do jiných částí těla2. ES-SCLC je agresivní a obtížně léčitelná rakovina s omezenými možnostmi léčby. Pětileté přežití je přibližně 3 %2. Většina pacientů s relapsem ES-SCLC po počáteční léčbě a medián celkového přežití se současnou standardní léčbou u relapsu ES-SCLC je 5–6 měsíců3,4.

Začátkem tohoto roku získala společnost GSK exkluzivní celosvětová práva (kromě pevninské Číny, Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu) od Hansoh Pharma na pokrok v klinickém vývoji a komercializaci GSK'2275. Označení FDA Breakthrough Therapy Designation je podpořeno údaji z probíhající otevřené, multicentrické studie ARTEMIS-001 fáze 1 u více než 200 pacientů hodnotících bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu u lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, včetně relabující nebo refrakterní ES-SCLC, prováděné společností Hansoh Pharma. Výsledky této studie budou prezentovány na Světové konferenci o rakovině plic v roce 2024, která se bude konat od 7. do 10. září v San Diegu, Kalifornie, USA. GSK plánuje zahájit globální fáze 1/2 zkoušek ve 2H 2024 na podporu registrační cesty pro GSK’227.

O GSK5764227

GSK5764227, také známý jako HS-20093, je nový výzkumný konjugát B7-H3-cílená protilátka-léčivo složený z plně humanizované anti-B7-H3 monoklonální protilátky kovalentně spojené s užitečným zatížením inhibitoru topoizomerázy (TOPOi). HS-20093 je vyvíjen společností Hansoh Pharma pro léčbu rakoviny plic, sarkomu, rakoviny hlavy a krku a dalších solidních nádorů v několika klinických studiích fáze I a II v Číně, přičemž globální studie fáze I společnosti GSK pro GSK5764227 budou zahájeny za 2 hodiny 2024.

GSK v onkologii

Onkologie je nově vznikající terapeutická oblast pro GSK, kde jsme odhodláni maximalizovat přežití pacientů se současným zaměřením na hematologické malignity, gynekologické rakoviny a další solidní nádory díky průlomům v imunoonkologii a terapiích cílených na nádorové buňky.

O GSK

GSK je globální biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je sjednotit vědu, technologii a talenty, aby společně předcházeli nemocem. Zjistěte více na gsk.com.

Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

Společnost GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce učiněné společností GSK, včetně těch uvedených v tomto oznámení , podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří mimo jiné ty, které jsou popsány v bodě 3.D „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F za rok 2023 a ve výsledcích GSK za 2. čtvrtletí za rok 2024.

Odkazy

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, zpřístupněno 23. ledna 2024.

Topotecan USPI zpřístupněno 11. března 2024

Trigo et al, Lancet Onkologie, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

Vyslán : 2024-08-26 13:54

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.