GSK erhält von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie für das auf B7-H3 gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat GSK5764227 bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

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20. August 2024 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy“ für GSK5764227 (GSK'227), das auf B7-H3 gerichtete Prüfpräparat des Unternehmens, erteilt hat Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) wird für die Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie (rezidivierend oder refraktär) evaluiert. Die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ zielt darauf ab, die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die das Potenzial haben, eine schwere Erkrankung zu behandeln, und bei denen vorläufige klinische Beweise auf eine erhebliche Verbesserung gegenüber der derzeit verfügbaren Therapie hinweisen könnten1.

Hesham Abdullah, Senior Vice Präsident, Global Head Oncology, R&D, GSK, sagte: „Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium ist aggressiv, hat eine schlechte Prognose und einen erheblichen Bedarf an neuen Behandlungen.“ Die heutige Auszeichnung als „Breakthrough Therapy“ unterstützt unser Bestreben, GSK’227 für diese Patienten als Teil unseres umfassenderen ADC-Programms zu beschleunigen, das sich auf die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen mit Transformations- und Erstmarktpotenzial konzentriert.“

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit. In den USA sind etwa 15 % aller Lungenkrebserkrankungen kleinzellig. Von den Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs haben 70 % eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium, was bedeutet, dass sich der Krebs in einer oder beiden Lungenflügeln und/oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat2. ES-SCLC ist ein aggressiver und schwer zu behandelnder Krebs mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 3 %2. Die meisten Patienten mit ES-SCLC erleiden nach der Erstbehandlung einen Rückfall und die mittlere Gesamtüberlebenszeit mit aktuellen Standardbehandlungen für rezidivierten ES-SCLC beträgt 5–6 Monate3,4.

Anfang dieses Jahres erwarb GSK die Exklusivität weltweite Rechte (mit Ausnahme des chinesischen Festlandes, Hongkong, Macau und Taiwan) von Hansoh Pharma, um die klinische Entwicklung und Vermarktung von GSK'2275 voranzutreiben. Der Status „Breakthrough Therapy“ der FDA wird durch Daten aus der laufenden offenen, multizentrischen Phase-1-Studie ARTEMIS-001 mit mehr als 200 Patienten gestützt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht wird rezidiviertem oder refraktärem ES-SCLC, durchgeführt von Hansoh Pharma. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf der Weltkonferenz zu Lungenkrebs 2024 vorgestellt, die vom 7. bis 10. September in San Diego, Kalifornien, USA, stattfindet. GSK plant, im 2. Halbjahr 2024 mit weltweiten Phase-1/2-Studien zu beginnen, um einen Registrierungsweg für GSK’227 zu unterstützen.

Über GSK5764227

GSK5764227, auch bekannt als HS-20093, ist ein neuartiges, auf B7-H3 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem vollständig humanisierten monoklonalen Anti-B7-H3-Antikörper besteht, der kovalent an die Nutzlast des Topoisomerase-Inhibitors (TOPOi) gebunden ist. HS-20093 wird von Hansoh Pharma zur Behandlung von Lungenkrebs, Sarkomen, Kopf- und Halskrebs und anderen soliden Tumoren in mehreren klinischen Phase-I- und II-Studien in China entwickelt. Die globalen Phase-I-Studien von GSK für GSK5764227 sollen im zweiten Halbjahr beginnen 2024.

GSK in der Onkologie

Onkologie ist ein aufstrebendes Therapiegebiet für GSK, in dem wir uns für die Maximierung des Patientenüberlebens einsetzen, wobei der Schwerpunkt derzeit auf hämatologischen Malignitäten, gynäkologischen Krebserkrankungen und anderen soliden Tumoren liegt durch Durchbrüche in der Immunonkologie und Tumorzell-Targeting-Therapien.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talente zu vereinen, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK warnt Anleger vor zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen von GSK, einschließlich der in dieser Ankündigung gemachten unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3.D „Risikofaktoren“ im GSK-Jahresbericht auf Formular 20-F für 2023 und in den Q2-Ergebnissen von GSK für 2024 beschriebenen Faktoren.

Referenzen

  • https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, abgerufen am 23. Januar 2024.
  • Topotecan USPI abgerufen am 11. März 2024
  • Trigo et al, Lancet Onkologie, 2020; 21: 645-654.
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-gibt-exklusive-lizenzvereinbarung- with-hansoh-for-hs-20093/

    • Gesendet : 2024-08-26 13:54

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