Η GSK λαμβάνει τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας από τον FDA των ΗΠΑ για το συζυγές αντισώματος-φαρμάκου στοχευόμενου B7-H3 GSK5764227 σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό εκτεταμένο στάδιο μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

20 Αυγούστου 2024 -- Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy για το GSK5764227 (GSK'227), το ερευνητικό αντικείμενο της Εταιρείας με στόχο B7-H3 συζευγμένο φάρμακο αντισώματος (ADC) που αξιολογείται για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC) με εξέλιξη της νόσου κατά ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική). Ο χαρακτηρισμός «Breakthrough Therapy» στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αναθεώρησης φαρμάκων με δυνατότητα θεραπείας μιας σοβαρής πάθησης και όπου τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία μπορεί να υποδεικνύουν σημαντική βελτίωση σε σχέση με τη σημερινή διαθέσιμη θεραπεία1.

Hesham Abdullah, Senior Vice. Ο Πρόεδρος, Global Head Oncology, R&D, GSK, δήλωσε: «Ο μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου είναι επιθετικός με κακή πρόγνωση και σημαντική ανάγκη για νέες θεραπείες. Η σημερινή ονομασία Breakthrough Therapy υποστηρίζει τη φιλοδοξία μας να επιταχύνουμε το GSK'227 για αυτούς τους ασθενείς ως μέρος του ευρύτερου προγράμματος ADC που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών με μετασχηματιστικές δυνατότητες και δυνατότητες για πρώτη φορά στην αγορά."

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ένας από τους πιο συχνούς καρκίνους παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, περίπου το 15% όλων των καρκίνων του πνεύμονα είναι μικροκυτταρικοί. Από τους ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το 70% έχει νόσο εκτεταμένου σταδίου που σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε έναν ή και στους δύο πνεύμονες ή/και σε άλλα μέρη του σώματος2. Ο ES-SCLC είναι ένας επιθετικός και δύσκολος στη θεραπεία καρκίνος με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Το ποσοστό 5ετούς επιβίωσης είναι περίπου 3%2. Οι περισσότεροι ασθενείς με ES-SCLC υποτροπιάζουν μετά την αρχική θεραπεία και η διάμεση συνολική επιβίωση με τις τρέχουσες θεραπείες τυπικής φροντίδας για υποτροπιάζοντα ES-SCLC είναι 5-6 μήνες3,4.

Νωρίτερα αυτό το έτος, η GSK απέκτησε αποκλειστικό προϊόν. παγκόσμια δικαιώματα (με εξαίρεση την ηπειρωτική Κίνα, το Χονγκ Κονγκ, το Μακάο και την Ταϊβάν) από τη Hansoh Pharma για την πρόοδο της κλινικής ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του GSK'2275. Η ονομασία Breakthrough Therapy του FDA υποστηρίζεται από δεδομένα από την εν εξελίξει ανοιχτή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 1 ARTEMIS-001 με περισσότερους από 200 ασθενείς που αξιολογούν την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την προκαταρκτική αντικαρκινική δράση σε τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ES-SCLC, που διεξάγεται από την Hansoh Pharma. Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής θα παρουσιαστούν στην Παγκόσμια Διάσκεψη του 2024 για τον Καρκίνο του Πνεύμονα που θα πραγματοποιηθεί από τις 7 έως τις 10 Σεπτεμβρίου στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια των ΗΠΑ. Η GSK σχεδιάζει να ξεκινήσει τις παγκόσμιες δοκιμές φάσης 1/2 το 2ο εξάμηνο του 2024 για να υποστηρίξει μια διαδρομή εγγραφής για το GSK'227.

Σχετικά με το GSK5764227

Το GSK5764227, επίσης γνωστό ως HS-20093, είναι ένα νέο ερευνητικό σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου στοχευμένο στο B7-H3 που αποτελείται από ένα πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-Β7-Η3 ομοιοπολικά συνδεδεμένο με ωφέλιμο φορτίο αναστολέα τοποϊσομεράσης (TOPOi). Το HS-20093 αναπτύσσεται από την Hansoh Pharma για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, του σαρκώματος, των καρκίνων κεφαλής και τραχήλου και άλλων συμπαγών όγκων σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές φάσης Ι και ΙΙ στην Κίνα, με τις παγκόσμιες δοκιμές Φάσης Ι της GSK για το GSK5764227 να ξεκινούν το 2ωρο 2024.

GSK στην ογκολογία

Η ογκολογία είναι ένας αναδυόμενος θεραπευτικός τομέας για την GSK όπου δεσμευόμαστε να μεγιστοποιήσουμε την επιβίωση των ασθενών με τρέχουσα εστίαση σε αιματολογικές κακοήθειες, γυναικολογικούς καρκίνους και άλλους συμπαγείς όγκους μέσω καινοτομιών στην ανοσο-ογκολογία και θεραπείες στόχευσης κυττάρων όγκου.

Σχετικά με το GSK

Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προλάβουν τις ασθένειες μαζί. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση gsk.com.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στην παρούσα ανακοίνωση , υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στο Σημείο 3.Δ «Παράγοντες κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2023 και στα Αποτελέσματα Β' τριμήνου της GSK για το 2024.

Αναφορές

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program, Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, πρόσβαση στις 23 Ιανουαρίου 2024.

Topotecan USPI πρόσβαση στις 11 Μαρτίου 2024

Trigo et al, Lancet Ογκολογία, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.