GSK reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine pour le conjugué anticorps-médicament ciblé B7-H3 GSK5764227 dans le cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire

20 août 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de thérapie révolutionnaire au GSK5764227 (GSK'227), le produit expérimental de la société ciblant le B7-H3. conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours d'évaluation pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine (en rechute ou réfractaire). La désignation Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments ayant le potentiel de traiter une maladie grave et pour lesquels des preuves cliniques préliminaires peuvent indiquer une amélioration substantielle par rapport au traitement actuellement disponible1.

Hesham Abdullah, vice-président principal Le président, responsable mondial de l'oncologie, R&D chez GSK, a déclaré : « Le cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu est agressif, avec un mauvais pronostic et un besoin important de nouveaux traitements. La désignation de thérapie révolutionnaire d'aujourd'hui soutient notre ambition d'accélérer le GSK'227 pour ces patients dans le cadre de notre programme ADC plus large axé sur le développement de nouvelles options de traitement avec un potentiel de transformation et de première commercialisation. »

Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus répandus dans le monde. Aux États-Unis, environ 15 % de tous les cancers du poumon sont à petites cellules. Parmi les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, 70 % ont une maladie à un stade étendu, ce qui signifie que le cancer s'est propagé dans un ou les deux poumons et/ou dans d'autres parties du corps2. L'ES-SCLC est un cancer agressif et difficile à traiter avec des options de traitement limitées. Le taux de survie à 5 ans est d'environ 3%2. La plupart des patients atteints d'ES-SCLC rechutent après le traitement initial et la survie globale médiane avec les traitements standards actuels pour les ES-SCLC en rechute est de 5 à 6 mois3,4.

Plus tôt cette année, GSK a acquis une exclusivité droits mondiaux (à l'exclusion de la Chine continentale, de Hong Kong, de Macao et de Taiwan) de Hansoh Pharma pour faire progresser le développement clinique et la commercialisation du GSK'2275. La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA est étayée par les données de l'essai multicentrique ouvert et multicentrique de phase 1 ARTEMIS-001 en cours portant sur plus de 200 patients évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris ES-SCLC en rechute ou réfractaire, menée par Hansoh Pharma. Les résultats de cet essai seront présentés lors de la Conférence mondiale 2024 sur le cancer du poumon qui aura lieu du 7 au 10 septembre à San Diego, Californie, États-Unis. GSK prévoit de commencer les essais mondiaux de phase 1/2 au cours du deuxième semestre 2024 pour soutenir le processus d'enregistrement du GSK'227.

À propos du GSK5764227

GSK5764227, également connu sous le nom de HS-20093, est un nouveau conjugué anticorps-médicament expérimental ciblant B7-H3, composé d'un anticorps monoclonal anti-B7-H3 entièrement humanisé lié de manière covalente à la charge utile de l'inhibiteur de la topoisomérase (TOPOi). HS-20093 est développé par Hansoh Pharma pour le traitement du cancer du poumon, du sarcome, des cancers de la tête et du cou et d'autres tumeurs solides dans le cadre de plusieurs essais cliniques de phase I et II en Chine, les essais mondiaux de phase I de GSK pour le GSK5764227 devant débuter au cours du deuxième semestre. 2024.

GSK en oncologie

L'oncologie est un domaine thérapeutique émergent pour GSK dans lequel nous nous engageons à maximiser la survie des patients en nous concentrant actuellement sur les hémopathies malignes, les cancers gynécologiques et d'autres tumeurs solides. grâce à des percées en immuno-oncologie et en thérapies ciblant les cellules tumorales.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble les maladies. Pour en savoir plus, visitez gsk.com.

Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK avertit les investisseurs que toute déclaration prospective ou projection faite par GSK, y compris celles faites dans ce communiqué , sont soumis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2023 et les résultats du deuxième trimestre de GSK pour 2024.

Références

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, consulté le 23 janvier 2024.

Topotécan USPI, consulté le 11 mars 2024

Trigo et al, Lancet Oncologie, 2020 ; 21 : 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- avec-hansoh-pour-hs-20093/

Publié : 2024-08-26 13:54

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