GSK Menerima Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS untuk Konjugat Obat-Antibodi Bertarget B7-H3 GSK5764227 pada Kanker Paru-Paru Sel Kecil Stadium Luas yang Kambuh atau Tahan Api

20 Agustus 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk GSK5764227 (GSK'227), target penelitian B7-H3 yang sedang diselidiki oleh Perusahaan konjugat obat antibodi (ADC) sedang dievaluasi untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru sel kecil stadium luas (ES-SCLC) dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum (kambuh atau refrakter). Penunjukan Terapi Terobosan bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan yang berpotensi mengobati kondisi serius dan jika bukti klinis awal mungkin menunjukkan perbaikan substansial dibandingkan terapi yang tersedia saat ini1.

Hesham Abdullah, Wakil Senior Presiden, Global Head Oncology, R&D, GSK, mengatakan: “Kanker paru-paru sel kecil stadium luas bersifat agresif dengan prognosis yang buruk dan kebutuhan yang signifikan akan pengobatan baru. Penunjukan Terapi Terobosan hari ini mendukung ambisi kami untuk mempercepat GSK'227 bagi pasien-pasien ini sebagai bagian dari program ADC kami yang lebih luas yang berfokus pada pengembangan opsi pengobatan baru dengan potensi transformasional dan pertama di pasar.”

Kanker paru-paru adalah salah satu kanker paling umum di seluruh dunia. Di AS, sekitar 15% dari seluruh kanker paru-paru merupakan kanker sel kecil. Dari pasien kanker paru-paru sel kecil, 70% memiliki penyakit stadium luas yang berarti kanker telah menyebar ke satu atau kedua paru-paru dan/atau ke bagian tubuh lain2. ES-SCLC adalah kanker yang agresif dan sulit diobati dengan pilihan pengobatan yang terbatas. Tingkat kelangsungan hidup 5 tahun adalah sekitar 3%2. Sebagian besar pasien dengan ES-SCLC kambuh setelah pengobatan awal dan rata-rata kelangsungan hidup secara keseluruhan dengan pengobatan standar perawatan saat ini untuk ES-SCLC yang kambuh adalah 5-6 bulan3,4.

Awal tahun ini, GSK mengakuisisi eksklusif hak di seluruh dunia (tidak termasuk daratan Tiongkok, Hong Kong, Makau, dan Taiwan) dari Hansoh Pharma untuk memajukan pengembangan klinis dan komersialisasi GSK'2275. Penunjukan Terapi Terobosan FDA didukung oleh data dari percobaan multi-pusat label terbuka ARTEMIS-001 Fase 1 yang sedang berlangsung terhadap lebih dari 200 pasien yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan aktivitas antitumor awal pada tumor padat stadium lanjut atau metastasis lokal, termasuk ES-SCLC yang kambuh atau refrakter, dilakukan oleh Hansoh Pharma. Hasil uji coba ini akan dipresentasikan pada Konferensi Dunia Kanker Paru-Paru 2024 yang berlangsung pada 7-10 September di San Diego, California, AS. GSK berencana memulai uji coba global fase 1/2 pada Semester 2 tahun 2024 untuk mendukung jalur pendaftaran GSK’227.

Tentang GSK5764227

GSK5764227, juga dikenal sebagai HS-20093, adalah konjugat obat-antibodi bertarget B7-H3 investigasi baru yang terdiri dari antibodi monoklonal anti-B7-H3 yang dimanusiakan sepenuhnya dan secara kovalen terkait dengan muatan penghambat topoisomerase (TOPOi). HS-20093 sedang dikembangkan oleh Hansoh Pharma untuk pengobatan kanker paru-paru, sarkoma, kanker kepala dan leher, serta tumor padat lainnya dalam beberapa uji klinis fase I dan II di Tiongkok, dengan uji coba Fase I global GSK untuk GSK5764227 akan dimulai pada 2H 2024.

GSK dalam onkologi

Onkologi adalah bidang terapi baru untuk GSK di mana kami berkomitmen untuk memaksimalkan kelangsungan hidup pasien dengan fokus saat ini pada keganasan hematologi, kanker ginekologi, dan tumor padat lainnya melalui terobosan dalam imuno-onkologi dan terapi penargetan sel tumor.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan talenta untuk bersama-sama maju dalam melawan penyakit. Cari tahu lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan kehati-hatian mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2023, dan Hasil Kuartal 2 GSK untuk tahun 2024.

Referensi

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, diakses pada 23 Januari 2024.

Topotecan USPI diakses 11 Maret 2024

Trigo dkk, Lancet Onkologi, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-perjanjian-lisensi-eksklusif- dengan-hansoh-for-hs-20093/

Diposting : 2024-08-26 13:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.