GSK riceve dalla FDA statunitense la designazione di terapia innovativa per il coniugato farmaco-anticorpo mirato a B7-H3 GSK5764227 nel cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario

20 agosto 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria per GSK5764227 (GSK'227), il farmaco sperimentale dell'azienda mirato a B7-H3 anticorpo farmaco coniugato (ADC) in fase di valutazione per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino (recidivo o refrattario). La designazione di terapia rivoluzionaria mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci con il potenziale per trattare una condizione grave e per i quali evidenze cliniche preliminari possono indicare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia attualmente disponibile1.

Hesham Abdullah, vice senior Il Presidente, Global Head Oncology, R&D, GSK, ha dichiarato: “Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso è aggressivo, con una prognosi infausta e una significativa necessità di nuovi trattamenti. La designazione di terapia rivoluzionaria di oggi supporta la nostra ambizione di accelerare GSK'227 per questi pazienti come parte del nostro più ampio programma ADC incentrato sullo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche con potenziale di trasformazione e first-to-market."

Il cancro ai polmoni è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, circa il 15% di tutti i tumori polmonari sono a piccole cellule. Dei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule, il 70% presenta una malattia in stadio esteso, ovvero il tumore si è diffuso in uno o entrambi i polmoni e/o in altre parti del corpo2. L’ES-SCLC è un cancro aggressivo e difficile da trattare con opzioni terapeutiche limitate. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 3%2. La maggior parte dei pazienti con ES-SCLC recidivante dopo il trattamento iniziale e la sopravvivenza globale mediana con gli attuali trattamenti standard di cura per ES-SCLC recidivante è di 5-6 mesi3,4.

All'inizio di quest'anno, GSK ha acquisito l'esclusiva diritti mondiali (esclusi la Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan) di Hansoh Pharma per il progresso dello sviluppo clinico e della commercializzazione di GSK'2275. La designazione di terapia rivoluzionaria della FDA è supportata dai dati dello studio multicentrico di fase 1 in aperto ARTEMIS-001, in corso, su oltre 200 pazienti che hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici, tra cui ES-SCLC recidivante o refrattario, condotto da Hansoh Pharma. I risultati di questo studio saranno presentati alla Conferenza mondiale sul cancro al polmone 2024 che si svolgerà dal 7 al 10 settembre a San Diego, California, USA. GSK prevede di avviare le sperimentazioni globali di fase 1/2 nella seconda metà del 2024 per supportare un percorso di registrazione per GSK'227.

Informazioni su GSK5764227

GSK5764227, noto anche come HS-20093, è un nuovo coniugato sperimentale anticorpo-farmaco mirato a B7-H3 composto da un anticorpo monoclonale anti-B7-H3 completamente umanizzato legato covalentemente al carico utile dell'inibitore della topoisomerasi (TOPOi). HS-20093 è stato sviluppato da Hansoh Pharma per il trattamento del cancro del polmone, del sarcoma, dei tumori della testa e del collo e di altri tumori solidi in molteplici studi clinici di fase I e II in Cina, con gli studi globali di fase I di GSK per GSK5764227 che inizieranno tra 2 ore 2024.

GSK in oncologia

L'oncologia è un'area terapeutica emergente per GSK in cui ci impegniamo a massimizzare la sopravvivenza dei pazienti con un focus attuale sulle neoplasie ematologiche, sui tumori ginecologici e su altri tumori solidi attraverso scoperte nel campo dell'immuno-oncologia e delle terapie mirate alle cellule tumorali.

Informazioni su GSK

GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con l'obiettivo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme la lotta alle malattie. Scopri di più su gsk.com.

Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezione previsionale fatta da GSK, comprese quelle fatte nel presente annuncio , sono soggetti a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti alla voce 3.D "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2023 e i risultati del secondo trimestre di GSK per il 2024.

Riferimenti

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, accesso il 23 gennaio 2024.

Topotecan USPI accesso l'11 marzo 2024

Trigo et al, Lancet Oncologia, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-entra-accordo-di-licenza-esclusiva- con-hansoh-for-hs-20093/

Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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