GSK、再発または難治性の進展期小細胞肺がんにおけるB7-H3標的抗体薬物複合体GSK5764227の画期的な治療薬として米国FDAの指定を取得

2024 年 8 月 20 日 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、同社の B7-H3 を標的とした治験薬である GSK5764227 (GSK'227) の画期的治療薬指定を付与したと発表しました。抗体薬物複合体（ADC）は、プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者（再発または難治性）の治療のために評価されています。ブレークスルー療法指定は、重篤な症状を治療できる可能性があり、予備的な臨床証拠によって現在利用可能な治療法に比べて大幅な改善が示される可能性がある医薬品の開発と審査を迅速化することを目的としています1。

Hesham Abdullah、上級副社長GSK の研究開発グローバルヘッドオンコロジー担当社長は次のように述べています。本日の画期的な治療法の指定は、革新的で初の市場投入の可能性を秘めた新しい治療選択肢の開発に重点を置いた広範な ADC プログラムの一環として、これらの患者のために GSK'227 を加速するという私たちの野心を裏付けるものです。」

肺がんは、世界中で最も一般的ながんの 1 つです。米国では、全肺がんの約 15% が小細胞がんです。小細胞肺がん患者の 70% は進行期の疾患を患っており、がんが片方または両方の肺全体および/または体の他の部分に転移しています2。 ES-SCLC は悪性度が高く、治療の選択肢が限られている治療が困難ながんです。 5年生存率は約3%です2。 ES-SCLC 患者のほとんどは初回治療後に再発し、再発した ES-SCLC に対する現在の標準治療による全生存期間の中央値は 5～6 か月です3,4。

今年初め、GSK は独占的治療法を取得しました。 GSK'2275の臨床開発と商品化を進めるための全世界的権利（中国本土、香港、マカオ、台湾を除く）をHansoh Pharmaから取得。 FDA の画期的な治療法の指定は、200 人を超える患者を対象に進行中の ARTEMIS-001 第 1 相非盲検多施設共同試験のデータによって裏付けられており、この試験では、局所進行性または転移性固形腫瘍における安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価しています。再発性または難治性のES-SCLC。Hansoh Pharmaが実施。この試験の結果は、9月7～10日に米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される2024年世界肺がん会議で発表される。 GSK は、GSK’227 の登録経路をサポートするために、2024 年下半期に世界的な第 1/2 相試験を開始する予定です。

GSK5764227 について

HS-20093 としても知られる GSK5764227 は、トポイソメラーゼ阻害剤 (TOPOi) ペイロードに共有結合した完全ヒト化抗 B7-H3 モノクローナル抗体で構成される、新規の治験中の B7-H3 を標的とする抗体薬物コンジュゲートです。 HS-20093は、肺がん、肉腫、頭頸部がん、その他の固形腫瘍の治療を目的として、中国で複数の第I相および第II相臨床試験においてHansoh Pharmaによって開発されており、GSK5764227に対するGSKの世界第I相試験は下半期に開始される予定である。 2024.

腫瘍学における GSK

腫瘍学は GSK の新たな治療領域であり、現在は血液悪性腫瘍、婦人科癌、その他の固形腫瘍に重点を置き、患者の生存率を最大限に高めることに取り組んでいます。

GSK について

GSK は、科学、技術、人材を結び付けて病気の予防に取り組むことを目的とした世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、gsk.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSK は、本発表で行われたものを含め、GSK が行う将来の見通しに関する記述または予測について投資家に警告します。、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。このような要因には、GSK の 2023 年の Form 20-F 年次報告書および GSK の 2024 年の第 2 四半期結果の項目 3.D「リスク要因」に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

参考文献

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program、国立がん研究所、2024 年 1 月 23 日にアクセス。

Topotecan USPI、2024 年 3 月 11 日にアクセス

Trigo et al、Lancet腫瘍学、2020; 21: 645-654。

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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