GSK, 재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암에 대한 B7-H3 표적 항체-약물 접합체 GSK5764227에 대한 미국 FDA 혁신 치료제 지정 획득

2024년 8월 20일 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 B7-H3 표적 연구용 GSK5764227(GSK'227)에 대한 혁신 치료제 지정을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된(재발성 또는 불응성) 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 치료를 위해 평가 중인 항체 약물 접합체(ADC). 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료할 가능성이 있고 예비 임상 증거가 현재 이용 가능한 치료법에 비해 상당한 개선을 나타낼 수 있는 약물의 개발 및 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다1.

Hesham Abdullah, 수석 부사장 GSK의 R&D 글로벌 총괄 종양학 사장은 다음과 같이 말했습니다. “확장기 소세포폐암은 예후가 좋지 않아 공격적이며 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 오늘의 혁신치료제 지정은 혁신적이고 최초 출시 잠재력을 지닌 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 초점을 맞춘 광범위한 ADC 프로그램의 일환으로 이러한 환자들을 위한 GSK'227을 가속화하려는 우리의 야심을 뒷받침합니다."

폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나입니다. 미국에서는 전체 폐암의 약 15%가 소세포암입니다. 소세포폐암 환자 중 70%는 광범위 단계 질환을 앓고 있습니다. 즉, 암이 한쪽 또는 양쪽 폐 및/또는 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다2. ES-SCLC는 치료 옵션이 제한되어 공격적이고 치료가 어려운 암입니다. 5년 생존율은 약 3%2입니다. 초기 치료 후 대부분의 ES-SCLC 재발 환자와 재발된 ES-SCLC에 대한 현재 표준 치료법의 전체 생존 중앙값은 5~6개월입니다3,4.

올해 초 GSK는 독점 제품을 인수했습니다. 한소파마는 GSK'2275의 임상 개발 및 상업화를 진행하기 위한 전 세계 권리(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 제외)를 보유하고 있다. FDA의 혁신치료제 지정은 다음을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 200명 이상의 환자를 대상으로 진행 중인 ARTEMIS-001 공개 라벨, 다기관 1상 시험의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 한소파마에서 실시한 재발성 또는 불응성 ES-SCLC. 이번 임상시험의 결과는 9월 7~10일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 2024 세계폐암학회에서 발표될 예정이다. GSK는 GSK'227의 등록 경로를 지원하기 위해 2024년 하반기에 글로벌 1/2상 시험을 시작할 계획입니다.

GSK5764227 소개

HS-20093으로도 알려져 있는 GSK5764227은 토포이소머라제 억제제(TOPOi) 페이로드에 공유결합으로 연결된 완전 인간화 항-B7-H3 단클론 항체로 구성된 새로운 시험용 B7-H3 표적 항체-약물 접합체입니다. HS-20093은 한소파마가 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형종양 치료를 위해 중국에서 다수의 1, 2상 임상시험을 진행하고 있으며, GSK의 GSK5764227에 대한 글로벌 1상 시험은 하반기부터 시작될 예정이다. 2024.

종양학에서의 GSK

종양학은 GSK의 새로운 치료 분야로, 현재 혈액 악성 종양, 부인과 암 및 기타 고형 종양에 초점을 맞춰 환자 생존율을 극대화하는 데 전념하고 있습니다. 면역종양학 및 종양 세포 표적 치료법의 혁신을 통해.

GSK 소개

GSK는 질병에 앞서기 위해 과학, 기술, 인재를 통합한다는 목표를 가진 글로벌 바이오제약 기업입니다. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항

GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래 예측 진술 또는 예측을 투자자들에게 경고합니다. , 실제 결과가 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 이러한 요소에는 2023년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 항목 3.D "위험 요소"에 설명된 요소와 GSK의 2024년 2분기 결과가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

참고 자료

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer 감시 연구 프로그램, 국립 암 연구소, 2024년 1월 23일 액세스.

Topotecan USPI 2024년 3월 11일 액세스

Trigo 외, Lancet 종양학, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

게시됨 : 2024-08-26 13:54

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