GSK Menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA AS untuk Konjugat Antibodi-Ubat Bersasaran B7-H3 GSK5764227 dalam Kanser Paru Sel Kecil Berulang atau Refraktori Tahap Luas

20 Ogos 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk GSK5764227 (GSK'227), sasaran B7-H3 penyiasatan Syarikat konjugat ubat antibodi (ADC) sedang dinilai untuk rawatan pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil peringkat luas (ES-SCLC) dengan perkembangan penyakit pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum (kambuh atau refraktori). The Breakthrough Therapy Designation bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat-ubatan yang berpotensi untuk merawat keadaan yang serius dan di mana bukti klinikal awal mungkin menunjukkan peningkatan yang ketara ke atas terapi yang ada sekarang1.

Hesham Abdullah, Naib Kanan Presiden, Ketua Onkologi Global, R&D, GSK, berkata: “Kanser paru-paru sel kecil peringkat luas adalah agresif dengan prognosis yang buruk dan keperluan penting untuk rawatan baharu. Penetapan Terapi Terobosan Hari ini menyokong cita-cita kami untuk mempercepatkan GSK'227 untuk pesakit ini sebagai sebahagian daripada program ADC kami yang lebih luas yang menumpukan pada membangunkan pilihan rawatan baharu dengan potensi transformasi dan pertama ke pasaran."

Kanser paru-paru adalah salah satu kanser yang paling biasa di seluruh dunia. Di AS, kira-kira 15% daripada semua kanser paru-paru adalah sel kecil. Daripada pesakit yang menghidap kanser paru-paru sel kecil, 70% mempunyai penyakit peringkat luas bermakna kanser telah merebak ke seluruh satu atau kedua-dua paru-paru dan/atau ke bahagian lain badan2. ES-SCLC ialah kanser yang agresif dan sukar dirawat dengan pilihan rawatan yang terhad. Kadar kelangsungan hidup 5 tahun adalah lebih kurang 3%2. Kebanyakan pesakit dengan ES-SCLC berulang selepas rawatan awal dan median keseluruhan kemandirian dengan rawatan standard penjagaan semasa untuk ES-SCLC berulang ialah 5-6 bulan3,4.

Awal tahun ini, GSK memperoleh eksklusif hak seluruh dunia (tidak termasuk tanah besar China, Hong Kong, Macau dan Taiwan) daripada Hansoh Pharma untuk memajukan pembangunan klinikal dan pengkomersilan GSK'2275. Penetapan Terapi Terobosan FDA disokong oleh data daripada label terbuka ARTEMIS-001 Fasa 1 yang sedang dijalankan, percubaan berbilang pusat lebih daripada 200 pesakit yang menilai keselamatan, toleransi dan aktiviti anti-tumor awal dalam tumor pepejal peringkat tempatan atau metastatik, termasuk ES-SCLC yang berulang atau refraktori, dikendalikan oleh Hansoh Pharma. Keputusan daripada percubaan ini akan dibentangkan pada Persidangan Dunia 2024 mengenai Kanser Paru-paru yang berlangsung dari 7-10 September di San Diego, California, Amerika Syarikat. GSK merancang untuk memulakan percubaan fasa 1/2 global pada 2H 2024 untuk menyokong laluan pendaftaran untuk GSK’227.

Mengenai GSK5764227

GSK5764227, juga dikenali sebagai HS-20093, ialah konjugat ubat antibodi sasaran B7-H3 penyiasatan yang terdiri daripada antibodi monoklonal anti-B7-H3 yang dimanusiakan sepenuhnya yang dikaitkan secara kovalen kepada muatan perencat topoisomerase (TOPOi). HS-20093 sedang dibangunkan oleh Hansoh Pharma untuk rawatan kanser paru-paru, sarkoma, kanser kepala dan leher serta tumor pepejal lain dalam pelbagai ujian klinikal fasa I dan II di China, dengan ujian Fasa I global GSK untuk GSK5764227 ditetapkan untuk bermula dalam 2H 2024.

GSK dalam onkologi

Onkologi ialah bidang terapeutik yang muncul untuk GSK di mana kami komited untuk memaksimumkan kemandirian pesakit dengan tumpuan semasa pada keganasan hematologi, kanser ginekologi dan tumor pepejal yang lain melalui penemuan dalam terapi penyasaran imuno-onkologi dan sel tumor.

Mengenai GSK

GSK ialah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk bersama-sama mendahului penyakit. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan amaran mengenai kenyataan berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Item 3.D “Faktor risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023 dan Keputusan S2 GSK untuk 2024.

Rujukan

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

Program Penyelidikan Pengawasan Penjelajah SEER, Institut Kanser Kebangsaan, diakses pada 23 Januari 2024.

Topotecan USPI diakses 11 Mac 2024

Trigo et al, Lancet Onkologi, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

Disiarkan : 2024-08-26 13:54

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.