GSK ontvangt door de Amerikaanse FDA een baanbrekende therapiestatus voor op B7-H3 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat GSK5764227 bij recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in een extensief stadium

Volg Drugslib op

20 augustus 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Therapy Designation heeft toegekend aan GSK5764227 (GSK'227), de op B7-H3 gerichte onderzoeksmethode van het bedrijf antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat wordt geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC) met ziekteprogressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie (recidief of refractair). De Breakthrough Therapy Designation heeft tot doel de ontwikkeling en beoordeling te bespoedigen van geneesmiddelen die het potentieel hebben om een ​​ernstige aandoening te behandelen en waarbij voorlopig klinisch bewijs kan wijzen op een substantiële verbetering ten opzichte van de momenteel beschikbare therapie1.

Hesham Abdullah, Senior Vice President President, Global Head Oncology, R&D, GSK, zei: “Kleincellige longkanker in een extensief stadium is agressief met een slechte prognose en een aanzienlijke behoefte aan nieuwe behandelingen. De huidige Breakthrough Therapy-aanduiding ondersteunt onze ambitie om GSK’227 voor deze patiënten te versnellen als onderdeel van ons bredere ADC-programma gericht op het ontwikkelen van nieuwe behandelingsopties met transformationeel en first-to-market-potentieel.”

Longkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker. In de VS is ongeveer 15% van alle longkankers kleincellig. Van de patiënten met kleincellige longkanker heeft 70% een ziekte in een gevorderd stadium, wat betekent dat de kanker zich door één of beide longen en/of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid2. ES-SCLC is een agressieve en moeilijk te behandelen kankersoort met beperkte behandelingsmogelijkheden. Het vijfjaarsoverlevingspercentage bedraagt ​​ongeveer 3%2. De meeste patiënten met een recidief van ES-SCLC na de initiële behandeling en de mediane totale overleving met de huidige standaardbehandelingen voor recidiverende ES-SCLC is 5-6 maanden3,4.

Eerder dit jaar verwierf GSK exclusieve wereldwijde rechten (exclusief het Chinese vasteland, Hong Kong, Macau en Taiwan) van Hansoh Pharma om de klinische ontwikkeling en commercialisering van GSK'2275 te bevorderen. De doorbraaktherapie-status van de FDA wordt ondersteund door gegevens uit het lopende ARTEMIS-001 Fase 1 open-label, multicenter onderzoek met meer dan 200 patiënten, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren worden geëvalueerd, waaronder recidiverende of refractaire ES-SCLC, uitgevoerd door Hansoh Pharma. De resultaten van deze proef zullen worden gepresenteerd op de Wereldconferentie over longkanker 2024, die van 7 tot 10 september plaatsvindt in San Diego, Californië, VS. GSK is van plan om in de tweede helft van 2024 te beginnen met wereldwijde fase 1/2-onderzoeken ter ondersteuning van een registratietraject voor GSK’227.

Over GSK5764227

GSK5764227, ook bekend als HS-20093, is een nieuw op B7-H3 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat voor onderzoek, bestaande uit een volledig gehumaniseerd monoklonaal anti-B7-H3-antilichaam dat covalent is gekoppeld aan de lading van een topoisomeraseremmer (TOPOi). HS-20093 wordt ontwikkeld door Hansoh Pharma voor de behandeling van longkanker, sarcoom, hoofd- en nekkanker en andere solide tumoren in meerdere fase I en II klinische onderzoeken in China, waarbij GSK's wereldwijde Fase I-onderzoeken voor GSK5764227 over 2 uur van start zullen gaan. 2024.

GSK in de oncologie

Oncologie is een opkomend therapeutisch gebied voor GSK waar we ons inzetten voor het maximaliseren van de overleving van patiënten met een huidige focus op hematologische maligniteiten, gynaecologische kankers en andere solide tumoren door doorbraken in immuno-oncologie en tumorcelgerichte therapieën.

Over GSK

GSK is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om samen de ziekte voor te zijn. Ga voor meer informatie naar gsk.com.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de verwachte resultaten. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de factoren die worden beschreven onder punt 3.D “Risicofactoren” in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2023, en de resultaten van GSK voor het tweede kwartaal van 2024.

Referenties

  • https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, geraadpleegd op 23 januari 2024.
  • Topotecan USPI geraadpleegd op 11 maart 2024
  • Trigo et al, Lancet Oncologie, 2020; 21: 645-654.
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- met-hansoh-for-hs-20093/

    • Geplaatst : 2024-08-26 13:54

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden