GSK otrzymuje oznaczenie amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) jako terapii przełomowej dla koniugatu przeciwciała ukierunkowanego na B7-H3 z lekiem GSK5764227 w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z nawrotem lub opornością na leczenie w zaawansow

20 sierpnia 2024 r. — Firma GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie terapii przełomowej dla GSK5764227 (GSK'227), badawczego leku firmy ukierunkowanego na B7-H3 koniugat przeciwciało-lek (ADC) oceniany pod kątem leczenia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w rozległym stadium (ES-SCLC) z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie (nawrotowej lub opornej na leczenie). Oznaczenie terapii przełomowej ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków o potencjale leczenia poważnych schorzeń, w przypadku których wstępne dowody kliniczne mogą wskazywać na znaczną poprawę w porównaniu z obecnie dostępną terapią1.

Hesham Abdullah, starszy wiceprezes Prezes Global Head Oncology, R&D w GSK powiedział: „Drobnokomórkowy rak płuc w zaawansowanym stadium jest agresywny, wiąże się ze złym rokowaniem i wymaga znacznych nowych metod leczenia. Dzisiejsze oznaczenie terapii przełomowej wspiera naszą ambicję przyspieszenia GSK’227 dla tych pacjentów w ramach naszego szerszego programu ADC skupiającego się na opracowywaniu nowych opcji leczenia o potencjale transformacyjnym i możliwości wprowadzenia pierwszego na rynek.”

Rak płuc to jeden z najczęstszych nowotworów na świecie. W USA około 15% wszystkich nowotworów płuc to nowotwory drobnokomórkowe. Spośród pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc 70% ma rozległe stadium choroby, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na jedno lub oba płuca i/lub inne części ciała2. ES-SCLC to agresywny i trudny w leczeniu nowotwór, którego możliwości leczenia są ograniczone. Wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi około 3%2. Większość pacjentów z nawrotem ES-SCLC po początkowym leczeniu, a mediana całkowitego przeżycia przy obecnym standardowym leczeniu nawrotu ES-SCLC wynosi 5-6 miesięcy3,4.

Na początku tego roku firma GSK nabyła wyłączność ogólnoświatowe prawa (z wyjątkiem Chin kontynentalnych, Hongkongu, Makau i Tajwanu) przysługujące Hansoh Pharma w celu postępu w rozwoju klinicznym i komercjalizacji GSK'2275. Oznaczenie terapii przełomowej przyznane przez FDA jest poparte danymi z trwającego otwartego, wieloośrodkowego badania fazy 1 ARTEMIS-001, w którym wzięło udział ponad 200 pacjentów, oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i wstępne działanie przeciwnowotworowe w przypadku guzów litych miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami, w tym nawracającego lub opornego na leczenie ES-SCLC, przeprowadzone przez Hansoh Pharma. Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane podczas Światowej Konferencji na temat Raka Płuc 2024, która odbędzie się w dniach 7–10 września w San Diego w Kalifornii, USA. GSK planuje rozpocząć globalne badania fazy 1/2 w drugiej połowie 2024 r., aby wesprzeć ścieżkę rejestracyjną dla GSK’227.

Informacje o GSK5764227

GSK5764227, znany również jako HS-20093, to nowatorski koniugat lek-przeciwciało ukierunkowane na B7-H3 składający się z w pełni humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7-H3 kowalencyjnie połączonego z ładunkiem inhibitora topoizomerazy (TOPOi). HS-20093 jest opracowywany przez firmę Hansoh Pharma do leczenia raka płuc, mięsaka, raka głowy i szyi oraz innych guzów litych w ramach wielu badań klinicznych I i II fazy w Chinach, przy czym globalne badania fazy I fazy I dla GSK5764227 mają rozpocząć się za 2 półrocze 2024.

GSK w onkologii

Onkologia to wyłaniający się obszar terapeutyczny dla GSK, w którym dążymy do maksymalizacji przeżycia pacjentów, koncentrując się obecnie na nowotworach układu krwiotwórczego, nowotworach ginekologicznych i innych guzach litych poprzez przełomy w immunoonkologii i terapiach ukierunkowanych na komórki nowotworowe.

O GSK

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzić choroby. Więcej informacji znajdziesz na gsk.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia lub prognozy dotyczące przyszłości poczynione przez GSK, w tym zawarte w niniejszym ogłoszeniu , są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych. Czynniki takie obejmują między innymi czynniki opisane w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym GSK na formularzu 20-F za rok 2023 oraz Wyniki GSK za II kwartał za rok 2024.

Źródła referencyjne

https://www.fda.gov/patiens/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, dostęp: 23 stycznia 2024 r.

Topotekan USPI, dostęp: 11 marca 2024 r.

Trigo i wsp., Lancet Onkologia, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-umowa-licencji-wyłącznej- with-hansoh-for-hs-20093/

Wysłano : 2024-08-26 13:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.