GSK recebe designação de terapia inovadora da FDA dos EUA para conjugado anticorpo-droga direcionado a B7-H3 GSK5764227 em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recidivante ou refratário

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20 de agosto de 2024 -- A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de terapia inovadora para GSK5764227 (GSK'227), o medicamento experimental da empresa direcionado a B7-H3. conjugado de anticorpo-droga (ADC) sendo avaliado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina (recidivante ou refratária). A Designação de Terapia Inovadora visa agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos com potencial para tratar uma doença grave e onde evidências clínicas preliminares possam indicar uma melhoria substancial em relação à terapia atualmente disponível1.

Hesham Abdullah, Vice-Sênior O Presidente Global Head Oncology, R&D da GSK disse: “O câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso é agressivo, com mau prognóstico e necessidade significativa de novos tratamentos. A designação de terapia inovadora de hoje apoia nossa ambição de acelerar o GSK’227 para esses pacientes como parte de nosso programa mais amplo de ADC focado no desenvolvimento de novas opções de tratamento com potencial transformacional e pioneiro no mercado.”

O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo. Nos EUA, aproximadamente 15% de todos os cancros do pulmão são de células pequenas. Dos pacientes com cancro do pulmão de pequenas células, 70% apresentam doença em fase extensa, o que significa que o cancro se espalhou por um ou ambos os pulmões e/ou para outras partes do corpo2. ES-SCLC é um câncer agressivo e difícil de tratar, com opções de tratamento limitadas. A taxa de sobrevida em 5 anos é de aproximadamente 3%2. A maioria dos pacientes com recidiva de ES-SCLC após o tratamento inicial e a sobrevida global mediana com os atuais tratamentos padrão para ES-SCLC recidivante é de 5 a 6 meses3,4.

No início deste ano, a GSK adquiriu exclusividade direitos mundiais (excluindo China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan) da Hansoh Pharma para progredir no desenvolvimento clínico e comercialização de GSK'2275. A designação de terapia inovadora da FDA é apoiada por dados do ensaio ARTEMIS-001 Fase 1 aberto e multicêntrico em andamento com mais de 200 pacientes que avaliam a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, incluindo ES-SCLC recidivante ou refratário, conduzido pela Hansoh Pharma. Os resultados deste ensaio serão apresentados na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão de 2024, que acontecerá de 7 a 10 de setembro em San Diego, Califórnia, EUA. A GSK planeja iniciar testes globais de fase 1/2 no segundo semestre de 2024 para apoiar um caminho de registro para GSK’227.

Sobre GSK5764227

GSK5764227, também conhecido como HS-20093, é um novo conjugado experimental de anticorpo-fármaco direcionado a B7-H3, composto por um anticorpo monoclonal anti-B7-H3 totalmente humanizado ligado covalentemente à carga útil do inibidor de topoisomerase (TOPOi). O HS-20093 está sendo desenvolvido pela Hansoh Pharma para o tratamento de câncer de pulmão, sarcoma, câncer de cabeça e pescoço e outros tumores sólidos em vários ensaios clínicos de fase I e II na China, com os ensaios globais de Fase I da GSK para GSK5764227 programados para começar em 2H. 2024.

GSK em oncologia

A oncologia é uma área terapêutica emergente para a GSK onde estamos empenhados em maximizar a sobrevivência dos pacientes com um foco atual em malignidades hematológicas, cancros ginecológicos e outros tumores sólidos através de avanços em imuno-oncologia e terapias direcionadas a células tumorais.

Sobre a GSK

A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para juntos superarmos as doenças. Saiba mais em gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio , estão sujeitos a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, aqueles descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2023 e nos Resultados do segundo trimestre da GSK para 2024.

Referências

  • https://www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, acessado em 23 de janeiro de 2024.
  • Topotecan USPI acessado em 11 de março de 2024
  • Trigo et al, Lancet Oncologia, 2020; 21: 645-654.
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-contrato-de-licença-exclusiva- com-hansoh-for-hs-20093/

    • Postou : 2024-08-26 13:54

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