GSK primește denumirea de terapie inovatoare de la FDA din SUA pentru conjugatul anticorp-medicament B7-H3-țintit GSK5764227 în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins recidivat sau refractar

Urmăriți Drugslib pe

20 august 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat Breakthrough Therapy Designation pentru GSK5764227 (GSK'227), investigația B7-H3-țintită a companiei Anticorp conjugat medicament (ADC) fiind evaluat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) cu progresie a bolii pe sau după chimioterapie pe bază de platină (recădere sau refractar). Breakthrough Therapy Designation urmărește să accelereze dezvoltarea și revizuirea medicamentelor cu potențial de a trata o afecțiune gravă și în care dovezile clinice preliminare pot indica o îmbunătățire substanțială față de terapia disponibilă în prezent1.

Hesham Abdullah, vice-director Președintele, Global Head Oncology, R&D, GSK, a declarat: „Cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins este agresiv, cu prognostic prost și nevoie semnificativă de noi tratamente. Breakthrough Therapy Designation de astăzi ne susține ambiția de a accelera GSK’227 pentru acești pacienți, ca parte a programului nostru mai larg ADC, axat pe dezvoltarea de noi opțiuni de tratament cu potențial transformațional și primul pe piață.”

Cancerul pulmonar este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer la nivel mondial. În SUA, aproximativ 15% din toate cancerele pulmonare sunt cu celule mici. Dintre pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici, 70% au boală în stadiu extins, ceea ce înseamnă că cancerul s-a răspândit în unul sau ambii plămâni și/sau în alte părți ale corpului2. ES-SCLC este un cancer agresiv și greu de tratat, cu opțiuni limitate de tratament. Rata de supraviețuire la 5 ani este de aproximativ 3%2. Majoritatea pacienților cu recidivă ES-SCLC după tratamentul inițial și supraviețuirea globală mediană cu tratamentele standard de îngrijire curente pentru ES-SCLC recidivat este de 5-6 luni3,4.

La începutul acestui an, GSK a achiziționat exclusivitate drepturi la nivel mondial (excluzând China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan) de la Hansoh Pharma pentru a progresa dezvoltarea clinică și comercializarea GSK'2275. Desemnarea FDA pentru terapie revoluționară este susținută de datele din studiul deschis ARTEMIS-001 Faza 1, în curs de desfășurare, multicentric, pe mai mult de 200 de pacienți, care evaluează siguranța, tolerabilitatea și activitatea antitumorală preliminară în tumorile solide local avansate sau metastatice, inclusiv ES-SCLC recidivat sau refractar, realizat de Hansoh Pharma. Rezultatele acestui studiu vor fi prezentate la Conferința Mondială 2024 privind Cancerul pulmonar, care va avea loc în perioada 7-10 septembrie la San Diego, California, SUA. GSK intenționează să înceapă testele globale de faza 1/2 în 2H 2024 pentru a sprijini o cale de înregistrare pentru GSK’227.

Despre GSK5764227

GSK5764227, cunoscut și sub numele de HS-20093, este un nou conjugat de investigație anticorp-medicament țintit B7-H3, compus dintr-un anticorp monoclonal anti-B7-H3 complet umanizat, legat covalent la sarcina utilă a inhibitorului de topoizomerază (TOPOi). HS-20093 este dezvoltat de Hansoh Pharma pentru tratamentul cancerului pulmonar, sarcomului, cancerului capului și gâtului și a altor tumori solide în mai multe studii clinice de fază I și II în China, studiile globale de fază I GSK pentru GSK5764227 urmează să înceapă în 2H. 2024.

GSK în oncologie

Oncologia este o zonă terapeutică în curs de dezvoltare pentru GSK în care ne angajăm să maximizăm supraviețuirea pacientului, cu un accent actual pe malignități hematologice, cancere ginecologice și alte tumori solide. prin progrese în imuno-oncologie și terapii de țintire a celulelor tumorale.

Despre GSK

GSK este o companie biofarma globală cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a depăși boala împreună. Aflați mai multe la gsk.com.

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective

GSK avertizează investitorii că orice declarații sau proiecții anticipative făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț , sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși la punctul 3.D „Factori de risc” din Raportul anual GSK pe Formularul 20-F pentru 2023 și rezultatele GSK din trimestrul II pentru 2024.

Referințe

  • https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, accesat la 23 ianuarie 2024.
  • Topotecan USPI accesat la 11 martie 2024
  • Trigo et al, Lancet Oncologie, 2020; 21: 645-654.
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- cu-hansoh-pentru-hs-20093/

    • Postat : 2024-08-26 13:54

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare