GSK получила статус прорывной терапии FDA США для конъюгата антитело-лекарственное средство GSK5764227, нацеленного на B7-H3, при рецидивирующем или рефрактерном мелкоклеточном раке легких на обширной стадии

20 августа 2024 г. — Компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило GSK5764227 (GSK'227) статус революционной терапии, исследуемому препарату компании, нацеленному на B7-H3. Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) оценивается для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC) с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины (рецидивирующей или рефрактерной). Целью присвоения статуса «прорывной терапии» является ускорение разработки и рассмотрения препаратов, способных лечить серьезные заболевания и в которых предварительные клинические данные могут указывать на существенное улучшение по сравнению с доступной в настоящее время терапией1.

Хешам Абдулла, старший вице-президент Президент подразделения глобальной онкологии, исследований и разработок GSK, сказал: «Распространенная стадия мелкоклеточного рака легких является агрессивной, имеет плохой прогноз и требует новых методов лечения. Сегодняшний статус «прорывной терапии» поддерживает наши амбиции по ускорению GSK’227 для этих пациентов в рамках нашей более широкой программы ADC, направленной на разработку новых вариантов лечения с потенциалом трансформации и выхода на рынок».

Рак легких — одно из самых распространенных онкологических заболеваний во всем мире. В США примерно 15% всех случаев рака легких являются мелкоклеточными. Среди пациентов с мелкоклеточным раком легких 70% имеют обширную стадию заболевания, что означает, что рак распространился на одно или оба легких и/или на другие части тела2. ES-SCLC — агрессивный и трудно поддающийся лечению рак с ограниченными возможностями лечения. Пятилетняя выживаемость составляет примерно 3%2. У большинства пациентов с рецидивом ES-SCLC после первоначального лечения медиана общей выживаемости при текущих стандартах лечения рецидива ES-SCLC составляет 5-6 месяцев3,4.

Ранее в этом году GSK приобрела эксклюзивную права Hansoh Pharma по всему миру (за исключением материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня) на продолжение клинической разработки и коммерциализации GSK'2275. Присвоение FDA статуса «прорывной терапии» подтверждается данными продолжающегося открытого многоцентрового исследования ARTEMIS-001 фазы 1 с участием более чем 200 пациентов, оценивающих безопасность, переносимость и предварительную противоопухолевую активность при местно-распространенных или метастатических солидных опухолях, включая рецидивирующий или рефрактерный ES-SCLC, проведенный Hansoh Pharma. Результаты этого исследования будут представлены на Всемирной конференции по раку легких 2024 года, которая пройдет с 7 по 10 сентября в Сан-Диего, Калифорния, США. GSK планирует начать глобальные испытания фазы 1/2 во второй половине 2024 года, чтобы поддержать процесс регистрации GSK’227.

О GSK5764227

GSK5764227, также известный как HS-20093, представляет собой новый исследуемый конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на B7-H3, состоящий из полностью гуманизированных моноклональных антител против B7-H3, ковалентно связанных с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы (TOPOi). HS-20093 разрабатывается компанией Hansoh Pharma для лечения рака легких, саркомы, рака головы и шеи и других солидных опухолей в рамках многочисленных клинических испытаний фазы I и II в Китае, при этом глобальные испытания I фазы GSK для GSK5764227 начнутся во втором полугодии. 2024.

GSK в онкологии

Онкология — это новая терапевтическая область для GSK, в которой мы стремимся максимизировать выживаемость пациентов, уделяя особое внимание гематологическим злокачественным новообразованиям, гинекологическому раку и другим солидным опухолям. благодаря прорывам в иммуноонкологии и терапии, нацеленной на опухолевые клетки.

О GSK

GSK — глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для совместной борьбы с болезнями. Узнайте больше на gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов о том, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые сделаны в этом объявлении , подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, среди прочего, те, которые описаны в пункте 3.D «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2023 год и результатов GSK за второй квартал за 2024 год.

Ссылки

https://www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

Программа исследований по надзору SEER Explorer, Национальный институт рака, по состоянию на 23 января 2024 г.

Topotecan USPI, по состоянию на 11 марта 2024 г.

Trigo et al, Lancet Онкология, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

Опубликовано : 2024-08-26 13:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.