GSK, Nükseden veya Dirençli Geniş Aşamalı Küçük Hücreli Akciğer Kanserinde B7-H3 Hedefli Antikor-İlaç Konjugatı GSK5764227 için ABD FDA Çığır Açan Tedavi Unvanını Aldı

20 Ağustos 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Şirketin B7-H3 hedefli araştırma ürünü olan GSK5764227 (GSK'227) için Çığır Açan Tedavi Tanımı verdiğini duyurdu. antikor ilaç konjugatı (ADC), platin bazlı kemoterapi (nüksetmiş veya dirençli) sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren ileri evre küçük hücreli akciğer kanseri (ES-SCLC) hastalarının tedavisi için değerlendirilmektedir. Çığır Açan Terapi Unsuru, ciddi bir durumu tedavi etme potansiyeli olan ve ön klinik kanıtların mevcut tedaviye göre önemli iyileşmeler gösterebileceği ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır1.

Hesham Abdullah, Kıdemli Yardımcısı GSK Ar-Ge Küresel Baş Onkoloji Başkanı şunları söyledi: "Yaygın evreli küçük hücreli akciğer kanseri agresiftir, kötü prognoza sahiptir ve yeni tedavilere ciddi ihtiyaç vardır. Bugünün Çığır Açan Terapi Unsuru, dönüşümsel ve pazara ilk çıkma potansiyeline sahip yeni tedavi seçenekleri geliştirmeye odaklanan daha geniş ADC programımızın bir parçası olarak bu hastalar için GSK'227'yi hızlandırma hedefimizi destekliyor."

Akciğer kanseri dünya çapında en yaygın kanserlerden biridir. ABD'de tüm akciğer kanserlerinin yaklaşık %15'i küçük hücrelidir. Küçük hücreli akciğer kanseri hastalarının %70'inde, kanserin bir veya her iki akciğere ve/veya vücudun diğer bölgelerine yayıldığı anlamına gelen ileri evre hastalık vardır2. ES-SCLC, sınırlı tedavi seçeneklerine sahip, agresif ve tedavisi zor bir kanserdir. 5 yıllık hayatta kalma oranı yaklaşık %3'tür2. ES-SCLC hastalarının çoğu ilk tedaviden sonra nüksetmektedir ve nükseden ES-SCLC için mevcut standart bakım tedavileriyle ortalama genel sağkalım 5-6 aydır3,4.

Bu yılın başlarında, GSK özel satın aldı GSK'2275'in klinik gelişimini ve ticarileştirilmesini ilerletmek için Hansoh Pharma'nın dünya çapındaki hakları (Çin ana karası, Hong Kong, Makao ve Tayvan hariç). FDA'nın Çığır Açan Terapi Tanımı, yerel olarak ilerlemiş veya metastatik katı tümörlerde güvenliği, tolere edilebilirliği ve ön anti-tümör aktivitesini değerlendiren 200'den fazla hasta üzerinde devam eden ARTEMIS-001 Faz 1 açık etiketli, çok merkezli denemeden elde edilen verilerle desteklenmektedir. Hansoh Pharma tarafından gerçekleştirilen tekrarlayan veya dirençli ES-SCLC. Bu denemenin sonuçları, 7-10 Eylül tarihleri arasında ABD'nin Kaliforniya eyaletinin San Diego kentinde düzenlenecek 2024 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda sunulacak. GSK, GSK'227'ye yönelik kayıt yolunu desteklemek amacıyla küresel aşama 1/2 denemelerine 2024'ün ikinci yarısında başlamayı planlıyor.

GSK5764227 hakkında

HS-20093 olarak da bilinen GSK5764227, topoizomeraz inhibitörü (TOPOi) yüküne kovalent olarak bağlanan tamamen hümanize anti-B7-H3 monoklonal antikordan oluşan yeni bir araştırma amaçlı B7-H3 hedefli antikor-ilaç konjugatıdır. HS-20093, Hansoh Pharma tarafından Çin'deki çoklu faz I ve II klinik denemelerinde akciğer kanseri, sarkom, baş ve boyun kanserleri ve diğer katı tümörlerin tedavisi için geliştiriliyor; GSK'nın GSK5764227 için küresel Faz I denemeleri 2H'de başlayacak. 2024.

Onkolojide GSK

Onkoloji, güncel olarak hematolojik maligniteler, jinekolojik kanserler ve diğer katı tümörlere odaklanarak hasta sağkalımını en üst düzeye çıkarmaya kararlı olduğumuz, GSK için yeni ortaya çıkan bir tedavi alanıdır. immünonkoloji ve tümör hücresini hedef alan tedavilerdeki çığır açan gelişmeler sayesinde.

GSK hakkında

GSK, hastalıkların hep birlikte önüne geçmek için bilimi, teknolojiyi ve yeteneği birleştirmeyi amaçlayan küresel bir biyofarma şirketidir. Daha fazla bilgiyi gsk.com adresinde bulabilirsiniz.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarı beyanı

GSK, yatırımcıları, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere, GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya öngörülerin dikkate alınması konusunda uyarmaktadır. , gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler, GSK'nın 2023 Form 20-F Yıllık Raporunda Madde 3.D “Risk faktörleri” altında açıklananları ve GSK'nın 2024 2. Çeyrek Sonuçlarını içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

Referanslar

https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Gözetleme Araştırma Programı, Ulusal Kanser Enstitüsü, erişim tarihi 23 Ocak 2024.

Topotecan USPI erişim tarihi 11 Mart 2024

Trigo ve diğerleri, Lancet Onkoloji, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

Gönderildi : 2024-08-26 13:54

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.