GSK отримує від FDA США проривну терапію для кон’югату B7-H3-таргетного антитіла та препарату GSK5764227 при рецидиві або рефрактерному поширеному дрібноклітинному раку легенів

20 серпня 2024 р. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) оголосила сьогодні, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало назву «Проривна терапія» для GSK5764227 (GSK'227), досліджуваного препарату Компанії, націленого на B7-H3. кон’югат антитіл (ADC), що оцінюється для лікування пацієнтів з поширеною стадією дрібноклітинного раку легенів (ES-SCLC) із прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини (рецидив або рефрактерний). Позначення «Проривна терапія» має на меті прискорити розробку та перевірку препаратів, які потенційно можуть лікувати серйозні захворювання та де попередні клінічні дані можуть свідчити про значне покращення порівняно з наявною терапією1.

Хешам Абдулла, старший заступник Президент Global Oncology, R&D, GSK, сказав: «Поширена стадія дрібноклітинного раку легені є агресивною з поганим прогнозом і значною потребою в нових методах лікування. Сьогоднішнє позначення революційної терапії підтримує наші амбіції прискорити GSK’227 для цих пацієнтів у рамках нашої ширшої програми ADC, зосередженої на розробці нових варіантів лікування з трансформаційним потенціалом і потенціалом першого на ринку».

Рак легенів є одним із найпоширеніших видів раку в усьому світі. У США приблизно 15% усіх видів раку легенів є дрібноклітинними. Серед пацієнтів із дрібноклітинним раком легені 70% мають поширену стадію захворювання, тобто рак поширився на одну або обидві легені та/або на інші частини тіла2. ES-SCLC – це агресивний рак, який важко піддається лікуванню з обмеженими можливостями лікування. 5-річна виживаність становить приблизно 3%2. Більшість пацієнтів із рецидивом ES-SCLC після первинного лікування, а середня загальна виживаність із поточними стандартними методами лікування рецидиву ES-SCLC становить 5-6 місяців3,4.

На початку цього року GSK придбала ексклюзивний всесвітні права (за винятком материкової частини Китаю, Гонконгу, Макао та Тайваню) від Hansoh Pharma для прогресу клінічної розробки та комерціалізації GSK'2275. Позначення революційної терапії від FDA підтверджується даними поточного відкритого багатоцентрового дослідження фази 1 ARTEMIS-001 за участю понад 200 пацієнтів, які оцінюють безпеку, переносимість і попередню протипухлинну активність при локально поширених або метастатичних солідних пухлинах, у тому числі рецидивний або рефрактерний ES-SCLC, проведений Hansoh Pharma. Результати цього дослідження будуть представлені на Всесвітній конференції з раку легенів 2024 року, яка відбудеться 7-10 вересня в Сан-Дієго, Каліфорнія, США. GSK планує розпочати глобальні випробування фази 1/2 у другій половині 2024 року, щоб підтримати реєстраційний шлях для GSK’227.

Про GSK5764227

GSK5764227, також відомий як HS-20093, є новим досліджуваним кон’югатом антитіло-лікарський засіб, націленим на B7-H3, що складається з повністю гуманізованого моноклонального антитіла до B7-H3, ковалентно зв’язаного з інгібітором топоізомерази (TOPOi). HS-20093 розробляється компанією Hansoh Pharma для лікування раку легенів, саркоми, раку голови та шиї та інших солідних пухлин у кількох клінічних випробуваннях фази I та II у Китаї, а глобальні випробування GSK5764227 фази I для GSK5764227 розпочнуться через 2 години. 2024.

GSK в онкології

Онкологія — це нова терапевтична сфера для GSK, де ми прагнемо максимально збільшити виживаність пацієнтів, зосереджуючись на злоякісних гематологічних захворюваннях, гінекологічних ракових захворюваннях та інших солідних пухлинах. через прориви в імуноонкології та терапії, спрямованої на пухлинні клітини.

Про GSK

GSK — це глобальна біофармацевтична компанія, мета якої — об’єднати науку, технології та таланти, щоб разом боротися з хворобами. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо прогнозних заяв

GSK попереджає інвесторів про будь-які прогнозні заяви чи прогнози, зроблені GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні. , піддаються ризикам і невизначеності, через які фактичні результати можуть істотно відрізнятися від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в пункті 3.D «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2023 рік і результати GSK за 2 квартал 2024 року.

Посилання

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SEER Explorer Surveillance Research Program, Національний інститут раку, доступ 23 січня 2024 р.

Topotecan USPI доступ 11 березня 2024 р.

Trigo et al, Lancet Онкологія, 2020; 21: 645-654.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-входить в ексклюзивну-ліцензійну угоду- with-hansoh-for-hs-20093/

Опубліковано : 2024-08-26 13:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.