حصل دواء GSK’227 الذي يستهدف الأجسام المضادة والعقاقير المترافقة من شركة GSK على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في حالات الساركوما العظمية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج في المراحل المتأخرة من المرض

اتبع Drugslib على

لندن، المملكة المتحدة، 07 يناير 2025 - أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج الثوري لـ GSK5764227 (GSK'227)، وB7-H3-. يتم تقييم اتحاد الأجسام المضادة والأدوية المستهدفة (ADC) لعلاج المرضى البالغين المصابين بساركوما عظمية منتكسة أو مقاومة للعلاج (سرطان العظام) الذين تقدموا في خطين سابقين على الأقل من العلاج. يهدف تصنيف العلاج الاختراقي إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي لديها القدرة على علاج حالة خطيرة وحيث قد تشير الأدلة السريرية الأولية إلى تحسن كبير مقارنة بالعلاج المتاح حاليًا. 1 هذا هو التصنيف التنظيمي الثالث لـ GSK'227، بعد التصنيف الأوروبي قرار وكالة الأدوية بمنح تصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME) وقرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمنح تصنيف العلاج الاختراقي لسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المنتكس أو المقاوم على نطاق واسع في أغسطس 2024 وديسمبر 2024، على التوالي.2,3

وقال هشام عبد الله، نائب الرئيس الأول، الرئيس العالمي لعلم الأورام، قسم البحث والتطوير في شركة GSK: "يجسد هذا التصنيف التنظيمي الأخير لـ GSK'227 إمكانات ADC المستهدفة لدينا في المرضى الذين يعانون من من الصعب علاج السرطان. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الساركوما العظمية الانتكاسية أو المقاومة، هناك حاجة طبية عاجلة غير ملباة مع عدم وجود خيارات علاجية معتمدة بمجرد عودة السرطان مرة ثانية، ويوفر العلاج الكيميائي فائدة محدودة في هذه الحالة.

يتم دعم تصنيف العلاج الثوري الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال بيانات من دراسة ARTEMIS-002. هذه هي المرحلة الثانية، تجربة سريرية مفتوحة التسمية، عشوائية، متعددة المراكز، تقيم فعالية وسلامة GSK’227 في المرضى الذين يعانون من الساركوما العظمية الانتكاسية أو المقاومة وغيرها من الأورام اللحمية في العظام والأنسجة الرخوة غير القابلة للاستئصال، والتي أجرتها شركة هانسوه فارما. تم تسجيل أكثر من 60 مريضا، بما في ذلك 42 مريضا يعانون من ساركوما عظمية. تم عرض نتائج ARTEMIS-002 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية لعام 2024.4 في العام الماضي، حصلت شركة GSK على الحقوق العالمية الحصرية (باستثناء البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو وتايوان) من شركة Hansoh Pharma للتقدم في التطوير السريري وتسويق الدواء. جي إس كيه'227. بدأت شركة GSK مؤخرًا تجربة المرحلة الأولى العالمية (NCT06551142) كجزء من خطة التطوير لدعم مسار التسجيل لـ GSK'227.

يؤثر الساركوما العظمية بشكل رئيسي على الأطفال والشباب وهو أكثر أنواع سرطان العظام الأولية شيوعًا. ، وهو ما يمثل 20-40٪ من جميع سرطانات العظام.5 وهو مرض نادر يبلغ معدل الإصابة به سنويًا 3.3 مريض لكل مليون في الولايات المتحدة، وهو ما يمثل أقل من 1٪ من جميع أنواع السرطان الجديدة التشخيص.6،7 ما يقرب من 20-30٪ من المرضى الذين يصابون بساركوما عظمية موضعية (غير منتشرة) و 80٪ من أولئك الذين يصابون بساركوما عظمية منتشرة يعانون من مرض انتكاس أو مقاوم.8 بعد العلاج الكيميائي في الخط الأول، خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من تكون الساركوما العظمية المنتكسة أو المقاومة محدودة للغاية، مع عدم توفر معيار واضح للرعاية.9 بعد تقدم المرضى في خطين سابقين من العلاج، تصبح الخيارات أكثر محدودية، مع عدم وجود علاجات معتمدة.

حول GSK’227

إن GSK'227، المعروف أيضًا باسم HS-20093، عبارة عن مركب مضاد دوائي مستهدف B7-H3 يتكون من جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل مضاد لـ B7-H3 مرتبط تساهميًا بحمولة مثبط التوبويزوميراز. يتم تطوير HS-20093 بواسطة شركة Hansoh Pharma لعلاج سرطان الرئة والساركوما وسرطان الرأس والرقبة والأورام الصلبة الأخرى في تجارب سريرية متعددة المراحل الأولى والثانية والثالثة في الصين. بدأت تجربة المرحلة الأولى العالمية لشركة GSK لـ GSK'227 في أغسطس 2024.

GSK في علم الأورام

يعد علم الأورام مجالًا علاجيًا ناشئًا لشركة GSK حيث نلتزم بزيادة بقاء المريض على قيد الحياة إلى أقصى حد من خلال العلاج الحالي. التركيز على الأورام الدموية الخبيثة، والسرطانات النسائية، والأورام الصلبة الأخرى من خلال الاختراقات في علم الأورام المناعي وعلاجات استهداف الخلايا السرطانية.

حول شركة جلاكسو سميث كلاين

جلاكسو سميث كلاين هي شركة عالمية للأدوية الحيوية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للمضي قدماً في مكافحة المرض معًا. اكتشف المزيد على gsk.com.

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

تحذر شركة GSK المستثمرين من أي بيانات أو توقعات تطلعية صادرة عن شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان. ، عرضة للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة تحت البند 3.د "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة جلاكسو سميث كلاين وفقًا للنموذج 20-F لعام 2023، ونتائج الربع الثالث لشركة جلاكسو سميث كلاين لعام 2024.

المراجع

  • إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. العلاج الاختراقي. متوفر على: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. حصلت شركة جلاكسو سميث كلاين على تصنيف العلاج المتطور من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقارها المضاد للأجسام المضادة الذي يستهدف B7-H3 في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المنتكس أو المقاوم للعلاج في مرحلة واسعة النطاق. متوفر على: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • جلاكسو سميث كلاين. حصل دواء الأجسام المضادة الذي يستهدف B7-H3 من شركة GSK، GSK’227، على تصنيف EMA للأدوية ذات الأولوية (PRIME) في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المنتكس واسع النطاق. متاح على: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة/.
  • لو شيه وآخرون، ARTEMIS-002: دراسة المرحلة الثانية لـ HS-20093 في المرضى الذين يعانون من ساركوما عظمية منتكسة أو مقاومة للعلاج JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. حدوث سرطان العظام حسب النوع الفرعي المورفولوجي: تقييم عالمي. السيطرة على أسباب السرطان. 2015;26(8):1127-39.
  • كول إس، جيانفيرانتي دي إم، تشو بي، وآخرون. الساركوما العظمية: تحليل قائم على برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية من عام 1975 إلى عام 2017. السرطان. 2022;128(11):2107-18.
  • ميرابيلو إل، ترويسي آر جيه، سافاج إس إيه. أنماط الإصابة بالساركوما العظمية الدولية لدى الأطفال والمراهقين والأعمار المتوسطة وكبار السن. إنت J السرطان. 2009;125(1):229-34.
  • دورفي آر إيه، محمد إم، لو إتش إتش. مراجعة الساركوما العظمية والإدارة الحالية. الروماتول هناك. 2016 ديسمبر;3(2):221-243. دوى: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 أكتوبر 19. PMID: 27761754؛ PMCID: PMC5127970.
  • الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN). إرشادات الممارسة السريرية لـ NCCN في علاج الأورام (إرشادات NCCN): سرطان العظام. 20 أغسطس 2024. الإصدار 1.2025. تم الوصول إليه في 24 أكتوبر 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • المصدر: جي إس كيه

    نشر : 2025-01-09 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية