Konjugát GSK B7-H3-cílená protilátka-lék, GSK'227, získal US FDA průlomovou terapii u pozdního relapsu nebo refrakterního osteosarkomu

Sledujte Drugslib

Londýn, Velká Británie 7. ledna 2025 – Společnost GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Breakthrough Therapy pro GSK5764227 (GSK'227), jeho B7-H3- cílený konjugát protilátka-lék (ADC) hodnocený pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem (rakovina kostí), u kterých došlo k progresi alespoň dvou předchozích linií terapie. Označení Breakthrough Therapy Designation si klade za cíl urychlit vývoj a přezkoumání léků s potenciálem k léčbě závažných stavů, u nichž předběžné klinické důkazy mohou naznačovat podstatné zlepšení oproti současné dostupné terapii.1 Jedná se o třetí regulační označení pro GSK'227 po evropském Rozhodnutí lékové agentury udělit označení Priority Medicines (PRIME) a ​​rozhodnutí FDA udělit označení Breakthrough Therapy pro relabující nebo refrakterní malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu v roce Srpen 2024 a prosinec 2024.2,3

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, řekl: „Toto nejnovější regulační označení pro GSK'227 je příkladem potenciálu našeho cíleného ADC u pacientů s těžko léčitelnými nádory. U pacientů s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem existuje naléhavá neuspokojená lékařská potřeba bez schválených léčebných možností, jakmile se rakovina podruhé vrátí, a chemoterapie poskytuje v tomto prostředí omezený přínos.“

Označení průlomové terapie amerického FDA je podpořeno údaji ze studie ARTEMIS-002. Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost GSK’227 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem a jinými neresekovatelnými sarkomy kostí a měkkých tkání, kterou provedla společnost Hansoh Pharma. Bylo zařazeno více než 60 pacientů, včetně 42 pacientů s osteosarkomem. Výsledky z ARTEMIS-002 byly prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie v roce 2024.4 Minulý rok GSK získala exkluzivní celosvětová práva (kromě pevninské Číny, Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu) od Hansoh Pharma k pokroku v klinickém vývoji a komercializaci GSK'227. GSK nedávno zahájila globální studii fáze I (NCT06551142) jako součást plánu rozvoje na podporu registrační cesty pro GSK'227.

Osteosarkom postihuje hlavně děti a mladé dospělé a je nejčastějším primárním nádorem kostí , představující 20–40 % všech nádorů kostí.5 Jde o vzácné onemocnění s roční incidencí 3,3 pacientů na milion v USA, což představuje méně než 1 % všech nové diagnózy rakoviny.6,7 Přibližně 20–30 % pacientů s lokalizovaným (nemetastatickým) osteosarkomem a 80 % pacientů s metastazujícím osteosarkomem má relabující nebo refrakterní onemocnění.8 Po chemoterapii první linie jsou možnosti léčby pacienti s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem jsou značně omezeni, nemají k dispozici žádný jasný standard péče.9 Poté, co pacienti pokročí ve dvou předchozích liniích léčby, možnosti se vyrovnají omezenější, bez schválených terapií.

O GSK’227

GSK'227, také známý jako HS-20093, je nový výzkumný konjugát B7-H3-cílená protilátka-lék složený z plně lidské anti-B7-H3 monoklonální protilátky kovalentně spojené s nákladem inhibitoru topoizomerázy. HS-20093 je vyvinut společností Hansoh Pharma pro léčbu rakoviny plic, sarkomu, rakoviny hlavy a krku a dalších solidních nádorů v mnoha klinických studiích fáze I, II a III v Číně. Globální studie fáze I společnosti GSK pro GSK'227 začala v srpnu 2024.

GSK v onkologii

Onkologie je pro GSK nově vznikající terapeutická oblast, kde jsme odhodláni maximalizovat přežití pacientů s aktuálním zaměřit se na hematologické malignity, gynekologické rakoviny a další solidní nádory prostřednictvím průlomů v imunoonkologii a cílení na nádorové buňky terapie.

O společnosti GSK

GSK je globální biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je sjednotit vědu, technologii a talenty, aby společně předcházeli nemocem. Zjistěte více na gsk.com.

Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

Společnost GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce učiněné společností GSK, včetně těch uvedených v tomto oznámení , podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří mimo jiné ty, které jsou popsány v bodě 3.D „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F za rok 2023 a ve výsledcích GSK za 3. čtvrtletí za rok 2024.

Odkazy

  • US Food and Drug Administration. Průlomová terapie. Dostupné na: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. Společnost GSK obdržela americké označení průlomové terapie FDA pro svůj konjugát B7-H3-cílená protilátka-léčivo u relabujícího nebo refrakterního rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic. Dostupné na: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. Konjugát GSK B7-H3-cílená protilátka-lék, GSK'227, obdržel označení EMA Priority Medicines (PRIME) u recidivujícího rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic. Dostupné na: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- malobuněčný karcinom plic/.
  • Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Studie 2. fáze HS-20093 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Výskyt rakoviny kostí podle morfologického podtypu: globální hodnocení. Rakovina způsobuje kontrolu. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarkom: Analýza založená na sledování, epidemiologii a konečných výsledcích od roku 1975 do roku 2017. Rakovina. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Mezinárodní vzorce výskytu osteosarkomu u dětí a dospívajících, středního věku a starších osob. Int J Cancer. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Přehled osteosarkomu a současné léčby. Rheumatol Ther. Prosinec 2016;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016, 19. října. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Pokyny pro klinickou praxi NCCN v onkologii (Pokyny NCCN): rakovina kostí. 20. srpna 2024. Verze 1.2025. Zpřístupněno 24. října 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Zdroj: GSK

    Vyslán : 2025-01-09 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova