Das B7-H3-spezifische Antikörper-Wirkstoff-Konjugat von GSK, GSK’227, erhält von der US-amerikanischen FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie bei spät rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom

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London, Großbritannien, 7. Januar 2025 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy“ für GSK5764227 (GSK'227), sein B7-H3-, erteilt hat. gezieltes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom (Knochenkrebs) untersucht wird bei mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien Fortschritte gemacht haben. Ziel der Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ ist es, die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die das Potenzial haben, eine schwere Erkrankung zu behandeln, und bei denen vorläufige klinische Beweise auf eine wesentliche Verbesserung gegenüber der derzeit verfügbaren Therapie hinweisen könnten.1 Nach der europäischen Bezeichnung ist dies die dritte behördliche Bezeichnung für GSK'227 Die Entscheidung der Arzneimittelbehörde, den PRIME-Status (Priority Medicines) zu gewähren, und die Entscheidung der FDA, im August 2024 und Dezember den Status einer bahnbrechenden Therapie für rezidivierten oder refraktären kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu gewähren 2024 bzw. 2,3

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, sagte: „Diese neueste behördliche Bezeichnung für GSK'227 veranschaulicht das Potenzial unseres gezielten ADC bei Patienten mit schwer zu behandelnde Krebserkrankungen. Für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom besteht ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf und es gibt keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten, sobald der Krebs ein zweites Mal auftritt, und die Chemotherapie bietet in dieser Situation nur begrenzten Nutzen.“

Die Breakthrough Therapy Designation der US-amerikanischen FDA wird durch Daten aus der ARTEMIS-002-Studie gestützt. Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK’227 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom und anderen inoperablen Knochen- und Weichteilsarkomen, durchgeführt von Hansoh Pharma. Mehr als 60 Patienten wurden eingeschlossen, darunter 42 Patienten mit Osteosarkom. Die Ergebnisse von ARTEMIS-002 wurden auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt.4 Im vergangenen Jahr erwarb GSK von Hansoh Pharma die exklusiven weltweiten Rechte (mit Ausnahme des chinesischen Festlandes, Hongkong, Macau und Taiwan), um die klinische Entwicklung und Vermarktung voranzutreiben GSK'227. GSK hat kürzlich eine globale Phase-I-Studie (NCT06551142) als Teil des Entwicklungsplans zur Unterstützung eines Registrierungspfads für GSK'227 gestartet.

Osteosarkom betrifft hauptsächlich Kinder und junge Erwachsene und ist der häufigste primäre Knochenkrebs , die für 20–40 % aller Knochenkrebserkrankungen verantwortlich ist.5 Es handelt sich um eine seltene Krankheit mit einer jährlichen Inzidenz von 3,3 Patienten pro Million in den USA, was weniger als 1 % aller neuen Krebserkrankungen ausmacht Diagnosen.6,7 Ungefähr 20–30 % der Patienten mit lokalisiertem (nicht metastasiertem) Osteosarkom und 80 % der Patienten mit metastasiertem Osteosarkom erleiden einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung.8 Nach der Erstlinien-Chemotherapie stehen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Die Zahl der rezidivierenden oder refraktären Osteosarkome ist stark eingeschränkt, und es gibt keinen klaren Behandlungsstandard.9 Nachdem die Patienten mit zwei vorherigen Behandlungslinien Fortschritte gemacht haben, gibt es noch mehr Optionen begrenzt, ohne zugelassene Therapien.

Über GSK’227

GSK’227, auch bekannt als HS-20093, ist ein neuartiges, auf B7-H3 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem vollständig humanen monoklonalen Anti-B7-H3-Antikörper besteht, der kovalent an eine Topoisomerase-Inhibitor-Nutzlast gebunden ist. HS-20093 wird von Hansoh Pharma in mehreren klinischen Studien der Phasen I, II und III in China zur Behandlung von Lungenkrebs, Sarkomen, Kopf- und Halskrebs und anderen soliden Tumoren entwickelt. Die globale Phase-I-Studie von GSK für GSK'227 begann im August 2024.

GSK in der Onkologie

Onkologie ist ein aufstrebendes Therapiegebiet für GSK, in dem wir uns dafür einsetzen, das Überleben der Patienten mit einem Strom zu maximieren Der Schwerpunkt liegt auf hämatologischen Malignomen, gynäkologischen Krebserkrankungen und anderen soliden Tumoren durch Durchbrüche in der Immunonkologie und im Tumorzell-Targeting Therapien.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talente zu vereinen, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK warnt Anleger vor zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen von GSK, einschließlich der in dieser Ankündigung gemachten unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3.D „Risikofaktoren“ im GSK-Jahresbericht auf Formular 20-F für 2023 und in den Q3-Ergebnissen von GSK für 2024 beschriebenen Faktoren.

Referenzen

  • US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Durchbruchstherapie. Verfügbar unter: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. GSK erhält von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy“ für sein auf B7-H3 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Verfügbar unter: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. Das auf B7-H3 gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat GSK’227 von GSK erhält von der EMA den PRIME-Status (Priority Medicines) für die Behandlung von rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Verfügbar unter: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- kleinzelliger Lungenkrebs/.
  • Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Phase-2-Studie zu HS-20093 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Knochenkrebsinzidenz nach morphologischem Subtyp: eine globale Bewertung. Krebs verursacht Kontrolle. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarkom: Eine programmbasierte Überwachungs-, Epidemiologie- und Endergebnisanalyse von 1975 bis 2017. Krebs. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Internationale Osteosarkom-Inzidenzmuster bei Kindern und Jugendlichen, mittleren Alters und älteren Menschen. Int J Krebs. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Rückblick auf Osteosarkom und aktuelles Management. Rheumatol Ther. 2016 Dez;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016, 19. Oktober. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN-Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie (NCCN-Leitlinien): Knochenkrebs. 20. August 2024. Version 1.2025. Zugriff am 24. Oktober 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-01-09 06:00

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