Το GSK's B7-H3-Targeted Antibody-Drug Conjugate, GSK'227, λαμβάνει την ονομασία καινοτόμου θεραπείας του FDA των ΗΠΑ σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα όψιμης γραμμής

Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο 7 Ιανουαρίου 2025 -- Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy για το GSK5764227 (GSK'227), το B7-H3- στοχευμένο συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που αξιολογείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα (καρκίνος των οστών) που έχουν προχωρήσει σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Η ονομασία Breakthrough Therapy έχει ως στόχο να επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση φαρμάκων με δυνατότητα θεραπείας μιας σοβαρής πάθησης και όπου τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία μπορεί να υποδεικνύουν σημαντική βελτίωση σε σχέση με τη σημερινή διαθέσιμη θεραπεία.1 Αυτή είναι η τρίτη ρυθμιστική ονομασία για το GSK'227, μετά την ευρωπαϊκή Η απόφαση του Οργανισμού Φαρμάκων να χορηγήσει τον χαρακτηρισμό Φαρμάκων Προτεραιότητας (PRIME) και την απόφαση του FDA να χορηγήσει τον χαρακτηρισμό «Breakthrough Therapy» για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου τον Αύγουστο του 2024 και τον Δεκέμβριο του 2024, αντίστοιχα. 2,3

Ο Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, δήλωσε: «Αυτό το τελευταίο Η ρυθμιστική ονομασία για το GSK'227 αποτελεί παράδειγμα της δυνατότητας του στοχευμένου ADC μας σε ασθενείς με δύσκολους στη θεραπεία καρκίνους. Για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα, υπάρχει μια επείγουσα ιατρική ανάγκη που δεν ικανοποιείται χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές μόλις ο καρκίνος επιστρέψει για δεύτερη φορά και η χημειοθεραπεία παρέχει περιορισμένο όφελος σε αυτό το πλαίσιο."

Η ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας του FDA των ΗΠΑ υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη ARTEMIS-002. Αυτή είναι μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GSK'227 σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα και άλλα ανεγχείρητα σαρκώματα οστών και μαλακών ιστών, που διενεργήθηκε από τη Hansoh Pharma. Περισσότεροι από 60 ασθενείς εγγράφηκαν, συμπεριλαμβανομένων 42 ασθενών με οστεοσάρκωμα. Τα αποτελέσματα από το ARTEMIS-002 παρουσιάστηκαν στο 2024 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting.4 Πέρυσι, η GSK απέκτησε αποκλειστικά παγκόσμια δικαιώματα (εξαιρουμένης της ηπειρωτικής χώρας, του Χονγκ Κονγκ, του Μακάο και της Ταϊβάν) από τη Hansoh Pharma για την πρόοδο της κλινικής ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του ΓΣΚ'227. Η GSK ξεκίνησε πρόσφατα μια παγκόσμια δοκιμή φάσης I (NCT06551142) ως μέρος του σχεδίου ανάπτυξης για την υποστήριξη μιας οδού εγγραφής για το GSK'227.

Το οστεοσάρκωμα επηρεάζει κυρίως παιδιά και νεαρούς ενήλικες και είναι ο πιο συχνός πρωτοπαθής καρκίνος των οστών , που αντιπροσωπεύει το 20-40% όλων των καρκίνων των οστών.5 Είναι μια σπάνια ασθένεια με ετήσια συχνότητα εμφάνισης 3,3 ασθενών ανά εκατομμύριο στις ΗΠΑ, αντιπροσωπεύουν λιγότερο από το 1% όλων των νέων διαγνώσεων καρκίνου.6,7 Περίπου το 20-30% των ασθενών που παρουσιάζουν εντοπισμένο (μη μεταστατικό) οστεοσάρκωμα και το 80% αυτών που παρουσιάζουν μεταστατικό οστεοσάρκωμα εμφανίζουν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο.8 Μετά την πρώτη -Χημειοθεραπεία γραμμής, οι θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα είναι σοβαρά περιορισμένες, χωρίς σαφή πρότυπα της διαθέσιμης φροντίδας.9 Αφού οι ασθενείς προχωρήσουν σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, οι επιλογές γίνονται ακόμη πιο περιορισμένες, χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες.

Σχετικά με το GSK'227

Το GSK'227, γνωστό και ως HS-20093, είναι ένα νέο ερευνητικό σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει B7-H3 που αποτελείται από ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-Β7-Η3 ομοιοπολικά συνδεδεμένο με ένα ωφέλιμο φορτίο αναστολέα τοποϊσομεράσης. Το HS-20093 αναπτύσσεται από την Hansoh Pharma για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, του σαρκώματος, των καρκίνων της κεφαλής και του τραχήλου και άλλων συμπαγών όγκων σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ στην Κίνα. Η παγκόσμια δοκιμή φάσης I της GSK για το GSK'227 ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2024.

GSK στην ογκολογία

Η ογκολογία είναι ένας αναδυόμενος θεραπευτικός τομέας για το GSK όπου δεσμευόμαστε να μεγιστοποιήσουμε την επιβίωση των ασθενών με ένα ρεύμα εστίαση σε αιματολογικές κακοήθειες, γυναικολογικούς καρκίνους και άλλους συμπαγείς όγκους μέσω καινοτομιών στην ανοσο-ογκολογία και θεραπείες στόχευσης κυττάρων όγκου.

Σχετικά με το GSK

Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προλάβουμε τις ασθένειες μαζί. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση gsk.com.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στην παρούσα ανακοίνωση , υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στο σημείο 3.Δ «Παράγοντες κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2023 και στα Αποτελέσματα Γ' τριμήνου της GSK για το 2024.

Αναφορές

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Θεραπεία καινοτομίας. Διαθέσιμο σε: https://www.fda.gov/patients/fast- track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. Η GSK λαμβάνει την ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας από τον FDA των ΗΠΑ για τη σύζευξη αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει B7-H3 σε υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου. Διαθέσιμο σε: https://www.gsk.com/en -gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. Το σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου στοχευμένο στο B7-H3 της GSK, GSK'227, λαμβάνει τον χαρακτηρισμό φαρμάκων προτεραιότητας EMA (PRIME) σε υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου. Διαθέσιμο σε: η ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα/.

Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Μελέτη φάσης 2 του HS-20093 σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα JCO 42, 11507-11507 (2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. Επίπτωση καρκίνου των οστών κατά μορφολογικό υποτύπο: μια συνολική αξιολόγηση. Έλεγχος των αιτιών του καρκίνου. 2015;26(8):1127-39.

Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Οστεοσάρκωμα: Μια ανάλυση παρακολούθησης, επιδημιολογίας και τελικών αποτελεσμάτων βάσει προγράμματος από το 1975 έως το 2017. Καρκίνος. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Διεθνή πρότυπα επίπτωσης οστεοσαρκώματος σε παιδιά και εφήβους, μεσήλικες και ηλικιωμένους. Int J Cancer. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Ανασκόπηση Οστεοσαρκώματος και Τρέχουσα Διαχείριση. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 19 Οκτωβρίου. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

Εθνικό ολοκληρωμένο δίκτυο για τον καρκίνο (NCCN). NCCN οδηγίες κλινικής πρακτικής στην ογκολογία (NCCN Guidelines): καρκίνος των οστών. 20 Αυγούστου 2024. Έκδοση 1.2025. Πρόσβαση στις 24 Οκτωβρίου 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

Πηγή: GSK

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-09 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.