El conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3 de GSK, GSK'227, recibe la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. para el osteosarcoma recidivante o refractario en fase tardía

Londres, Reino Unido, 7 de enero de 2025: GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora para GSK5764227 (GSK'227), su B7-H3- conjugado anticuerpo-fármaco dirigido (ADC) que se está evaluando para el tratamiento de pacientes adultos con osteosarcoma (cáncer de hueso) en recaída o refractario que tienen Progresó en al menos dos líneas de terapia previas. La Designación de Terapia Innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos con potencial para tratar una afección grave y donde la evidencia clínica preliminar puede indicar una mejora sustancial con respecto a la terapia actualmente disponible.1 Esta es la tercera designación regulatoria para GSK'227, después de la designación europea Decisión de la Agencia de Medicamentos de otorgar la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) y decisión de la FDA de otorgar la Designación de Terapia Innovadora para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recidivante o refractario en agosto de 2024 y diciembre 2024, respectivamente.2,3

Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de oncología global, I+D de GSK, afirmó: “Esta última designación regulatoria para GSK'227 ejemplifica el potencial de nuestro ADC dirigido a pacientes con Cánceres difíciles de tratar. Para los pacientes con osteosarcoma en recaída o refractario, existe una necesidad médica urgente no cubierta sin opciones de tratamiento aprobadas una vez que el cáncer regresa por segunda vez, y la quimioterapia proporciona un beneficio limitado en este entorno”.

La designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. está respaldada por datos del estudio ARTEMIS-002. Se trata de un ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de GSK'227 en pacientes con osteosarcoma en recaída o refractario y otros sarcomas de huesos y tejidos blandos irresecables, realizado por Hansoh Pharma. Se inscribieron más de 60 pacientes, incluidos 42 pacientes con osteosarcoma. Los resultados de ARTEMIS-002 se presentaron en la reunión anual de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.4 El año pasado, GSK adquirió derechos mundiales exclusivos (excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán) de Hansoh Pharma para avanzar en el desarrollo clínico y la comercialización de GSK'227. GSK comenzó recientemente un ensayo global de fase I (NCT06551142) como parte del plan de desarrollo para respaldar una vía de registro para GSK'227.

El osteosarcoma afecta principalmente a niños y adultos jóvenes y es el cáncer de hueso primario más común. , que representa entre el 20% y el 40% de todos los cánceres de huesos.5 Es una enfermedad rara con una incidencia anual de 3,3 pacientes por millón en los EE. UU., lo que representa menos del 1% de todos los cánceres nuevos. diagnósticos.6,7 Aproximadamente el 20-30% de los pacientes que presentan osteosarcoma localizado (no metastásico) y el 80% de aquellos que presentan osteosarcoma metastásico experimentan enfermedad recidivante o refractaria.8 Después de la quimioterapia de primera línea, las opciones de tratamiento para pacientes con El osteosarcoma recidivante o refractario es muy limitado y no hay un estándar de atención claro disponible.9 Después de que los pacientes progresan en dos líneas de tratamiento anteriores, las opciones se vuelven aún más limitadas y no hay ningún tratamiento aprobado. terapias.

Acerca de GSK’227

GSK'227, también conocido como HS-20093, es un novedoso conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a B7-H3 compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-B7-H3 completamente humano unido covalentemente a una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa. Hansoh Pharma está desarrollando HS-20093 para el tratamiento del cáncer de pulmón, sarcoma, cánceres de cabeza y cuello y otros tumores sólidos en múltiples ensayos clínicos de fase I, II y III en China. El ensayo global de fase I de GSK para GSK'227 comenzó en agosto de 2024.

GSK en oncología

La oncología es un área terapéutica emergente para GSK en la que estamos comprometidos a maximizar la supervivencia del paciente con un enfoque actual se centran en neoplasias malignas hematológicas, cánceres ginecológicos y otros tumores sólidos a través de avances en inmunooncología y terapias dirigidas a células tumorales.

Acerca de GSK

GSK es una empresa biofarmacéutica global cuyo objetivo es unir ciencia, tecnología y talento para adelantarnos juntos a las enfermedades. Obtenga más información en gsk.com.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones a futuro

GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección a futuro realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio , están sujetos a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el punto 3.D “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el formulario 20-F para 2023 y los resultados del tercer trimestre de GSK para 2024.

Referencias

Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. Terapia innovadora. Disponible en: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. GSK recibe la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. por su conjugado de fármaco y anticuerpo dirigido a B7-H3 en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, refractario o en recaída. Disponible en: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. El conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3 de GSK, GSK’227, recibe la designación de Medicamentos Prioritarios de la EMA (PRIME) para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recidivante. Disponible en: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- Cáncer de pulmón de células pequeñas/.

Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Estudio de fase 2 de HS-20093 en pacientes con osteosarcoma en recaída o refractario JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. Incidencia de cáncer de hueso por subtipo morfológico: una evaluación global. Control de las causas del cáncer. 2015;26(8):1127-39.

Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcoma: un análisis basado en programas de vigilancia, epidemiología y resultados finales de 1975 a 2017. Cáncer. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Patrones internacionales de incidencia de osteosarcoma en niños y adolescentes, personas de mediana edad y ancianos. Int J Cáncer. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Revisión del osteosarcoma y manejo actual. Reumatol Ther. Diciembre de 2016; 3 (2): 221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Publicación electrónica del 19 de octubre de 2016. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Guías de práctica clínica de la NCCN en oncología (Directrices de la NCCN): cáncer de huesos. 20 de agosto de 2024. Versión 1.2025. Consultado el 24 de octubre de 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/hueso.pdf.

Fuente: GSK

Al corriente : 2025-01-09 06:00

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