Le conjugué anticorps-médicament ciblé B7-H3 de GSK, GSK'227, reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine dans le traitement de l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire tardif

Londres, Royaume-Uni, 7 janvier 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire au GSK5764227 (GSK'227), son B7-H3-. un conjugué anticorps-médicament ciblé (ADC) en cours d'évaluation pour le traitement des patients adultes atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire (os cancer) qui ont progressé avec au moins deux lignes de traitement antérieures. La désignation Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments ayant le potentiel de traiter une maladie grave et pour lesquels des preuves cliniques préliminaires peuvent indiquer une amélioration substantielle par rapport au traitement actuellement disponible.1 Il s'agit de la troisième désignation réglementaire pour GSK'227, après la désignation européenne Décision de l'Agence des médicaments d'accorder la désignation de médicament prioritaire (PRIME) et décision de la FDA d'accorder la désignation de thérapie révolutionnaire pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute ou réfractaire en août 2024 et décembre 2024, respectivement.2,3

Hesham Abdullah, vice-président principal, responsable mondial de l'oncologie, R&D chez GSK, a déclaré : « Cette dernière désignation réglementaire pour GSK'227 illustre le potentiel de notre ADC ciblé chez les patients atteints de difficile de traiter les cancers. Pour les patients atteints d'un ostéosarcome récidivant ou réfractaire, il existe un besoin médical urgent non satisfait, sans aucune option de traitement approuvée une fois le cancer réapparu une seconde fois, et la chimiothérapie offre un bénéfice limité dans ce contexte. »

La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine est étayée par les données de l'étude ARTEMIS-002. Il s'agit d'un essai clinique de phase II, ouvert, randomisé et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du GSK'227 chez les patients atteints d'ostéosarcome en rechute ou réfractaire et d'autres sarcomes des os et des tissus mous non résécables, mené par Hansoh Pharma. Plus de 60 patients ont été recrutés, dont 42 patients atteints d'ostéosarcome. Les résultats d'ARTEMIS-002 ont été présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Clinical Oncology.4 L'année dernière, GSK a acquis les droits mondiaux exclusifs (à l'exclusion de la Chine continentale, de Hong Kong, de Macao et de Taiwan) auprès de Hansoh Pharma pour faire progresser le développement clinique et la commercialisation de GSK'227. GSK a récemment lancé un essai mondial de phase I (NCT06551142) dans le cadre du plan de développement visant à soutenir une procédure d'enregistrement pour GSK'227.

L'ostéosarcome touche principalement les enfants et les jeunes adultes et constitue le cancer primitif des os le plus courant. , représentant 20 à 40 % de tous les cancers des os.5 Il s'agit d'une maladie rare avec une incidence annuelle de 3,3 patients par million aux États-Unis, ce qui représente moins de 1 % de tous les nouveaux cancers. diagnostics.6,7 Environ 20 à 30 % des patients qui présentent un ostéosarcome localisé (non métastatique) et 80 % de ceux qui présentent un ostéosarcome métastatique présentent une rechute ou une maladie réfractaire.8 Après une chimiothérapie de première intention, les options de traitement pour les patients atteints de Les ostéosarcomes récidivants ou réfractaires sont sévèrement limités, sans aucune norme de soins claire disponible.9 Après que les patients ont progressé sur deux lignes de traitement antérieures traitement, les options deviennent encore plus limitées, sans thérapies approuvées.

À propos de GSK'227

GSK'227, également connu sous le nom de HS-20093, est un nouveau conjugué anticorps-médicament expérimental ciblant B7-H3, composé d'un anticorps monoclonal anti-B7-H3 entièrement humain lié de manière covalente à une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase. HS-20093 est développé par Hansoh Pharma pour le traitement du cancer du poumon, du sarcome, des cancers de la tête et du cou et d'autres tumeurs solides dans le cadre de plusieurs essais cliniques de phase I, II et III en Chine. L'essai mondial de phase I de GSK pour GSK'227 a débuté en août 2024.

GSK en oncologie

L'oncologie est un domaine thérapeutique émergent pour GSK dans lequel nous nous engageons à maximiser la survie des patients avec un se concentrer sur les hémopathies malignes, les cancers gynécologiques et d'autres tumeurs solides grâce à des percées en immuno-oncologie et en thérapies ciblant les cellules tumorales.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble les maladies. Pour en savoir plus, visitez gsk.com.

Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK avertit les investisseurs que toute déclaration prospective ou projection faite par GSK, y compris celles faites dans ce communiqué , sont soumis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2023 et les résultats du troisième trimestre de GSK pour 2024.

Références

Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques. Thérapie révolutionnaire. Disponible sur : https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. GSK reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine pour son conjugué anticorps-médicament ciblant le B7-H3 dans le cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire à un stade étendu. Disponible à : https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. Le conjugué anticorps-médicament ciblé B7-H3 de GSK, GSK'227, reçoit la désignation de médicament prioritaire de l'EMA (PRIME) dans le cancer du poumon à petites cellules en rechute de stade étendu. Disponible sur : h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- cancer du poumon à petites cellules/.

Lu Xie et al., ARTEMIS-002 : étude de phase 2 sur HS-20093 chez des patients atteints d'ostéosarcome en rechute ou réfractaire JCO 42, 11507-11507 (2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. Incidence du cancer des os par sous-type morphologique : une évaluation globale. Le cancer provoque le contrôle. 2015;26(8):1127-39.

Cole S, Gianferante DM, Zhu B et al. Ostéosarcome : analyse basée sur un programme de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux de 1975 à 2017. Cancer. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Modèles internationaux d'incidence de l'ostéosarcome chez les enfants et les adolescents, les personnes d'âge moyen et les personnes âgées. Int J Cancer. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Examen de l'ostéosarcome et de la prise en charge actuelle. Rhumatol Ther. décembre 2016;3(2):221-243. est ce que je: 10.1007/s40744-016-0046-y. Publication en ligne le 19 octobre 2016. PMID : 27761754 ; PMCID : PMC5127970.

Réseau national global de lutte contre le cancer (NCCN). Lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie (Lignes directrices du NCCN) : cancer des os. 20 août 2024. Version 1.2025. Consulté le 24 octobre 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

Source : GSK

Publié : 2025-01-09 06:00

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