Konjugat Obat-Antibodi Bertarget B7-H3 dari GSK, GSK’227, Menerima Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS pada Osteosarcoma Kambuh atau Refrakter Garis Akhir

London, Inggris 07 Januari 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk GSK5764227 (GSK'227), B7-H3-nya konjugat obat-antibodi yang ditargetkan (ADC) sedang dievaluasi untuk pengobatan pasien dewasa dengan osteosarkoma (kanker tulang) yang kambuh atau sulit disembuhkan yang memiliki berkembang pada setidaknya dua lini terapi sebelumnya. Penunjukan Terapi Terobosan bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan yang berpotensi untuk mengobati kondisi serius dan jika bukti klinis awal mungkin menunjukkan perbaikan substansial dibandingkan terapi yang tersedia saat ini.1 Ini adalah penunjukan peraturan ketiga untuk GSK'227, setelah peraturan Eropa Keputusan Badan Obat untuk memberikan penunjukan Obat Prioritas (PRIME) dan keputusan FDA untuk memberikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk kanker paru-paru sel kecil stadium luas yang kambuh atau sulit disembuhkan pada bulan Agustus 2024 dan Desember masing-masing pada tahun 2024.2,3

Hesham Abdullah, Wakil Presiden Senior, Kepala Onkologi Global, Litbang, GSK, mengatakan: “Penetapan peraturan terbaru untuk GSK'227 ini menunjukkan potensi ADC yang kami targetkan pada pasien dengan sulit untuk mengobati kanker. Untuk pasien dengan osteosarkoma yang kambuh atau sulit disembuhkan, terdapat kebutuhan medis mendesak yang belum terpenuhi dan tidak ada pilihan pengobatan yang disetujui setelah kanker muncul kembali untuk kedua kalinya, dan kemoterapi hanya memberikan manfaat terbatas dalam situasi ini.”

Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS didukung oleh data dari penelitian ARTEMIS-002. Ini adalah uji klinis fase II, label terbuka, acak, multi-pusat, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan GSK'227 pada pasien dengan osteosarkoma yang kambuh atau sulit disembuhkan serta sarkoma tulang dan jaringan lunak lainnya yang tidak dapat dioperasi, yang dilakukan oleh Hansoh Pharma. Lebih dari 60 pasien dilibatkan, termasuk 42 pasien dengan osteosarkoma. Hasil dari ARTEMIS-002 dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology 2024.4 Tahun lalu, GSK memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia (tidak termasuk daratan Tiongkok, Hong Kong, Makau, dan Taiwan) dari Hansoh Pharma untuk memajukan pengembangan klinis dan komersialisasi GSK'227. GSK baru-baru ini memulai uji coba fase I global (NCT06551142) sebagai bagian dari rencana pengembangan untuk mendukung jalur pendaftaran GSK'227.

Osteosarkoma terutama menyerang anak-anak dan dewasa muda dan merupakan kanker tulang primer yang paling umum , mencakup 20-40% dari seluruh kanker tulang.5 Penyakit ini merupakan penyakit langka dengan kejadian tahunan sebesar 3,3 pasien per juta di AS, mewakili kurang dari 1% dari seluruh kanker baru. diagnosis.6,7 Sekitar 20-30% pasien dengan osteosarkoma lokal (non-metastatik) dan 80% pasien dengan osteosarkoma metastatik mengalami penyakit yang kambuh atau sulit disembuhkan.8 Setelah kemoterapi lini pertama, pilihan pengobatan untuk pasien dengan osteosarkoma metastatik osteosarkoma yang kambuh atau sulit disembuhkan sangat terbatas, dan tidak tersedia standar perawatan yang jelas.9 Setelah pasien menjalani dua jenis pengobatan sebelumnya, pilihan menjadi semakin terbatas, tanpa adanya terapi yang disetujui.

Tentang GSK'227

GSK'227, juga dikenal sebagai HS-20093, adalah konjugat obat antibodi bertarget B7-H3 yang sedang diselidiki dan terdiri dari antibodi monoklonal anti-B7-H3 manusia yang secara kovalen terkait dengan muatan inhibitor topoisomerase. HS-20093 sedang dikembangkan oleh Hansoh Pharma untuk pengobatan kanker paru-paru, sarkoma, kanker kepala dan leher, serta tumor padat lainnya dalam uji klinis beberapa fase I, II dan III di Tiongkok. Uji coba global fase I GSK untuk GSK'227 dimulai pada Agustus 2024.

GSK dalam onkologi

Onkologi adalah bidang terapi baru untuk GSK di mana kami berkomitmen untuk memaksimalkan kelangsungan hidup pasien dengan arus fokus pada keganasan hematologi, kanker ginekologi, dan tumor padat lainnya melalui terobosan dalam imuno-onkologi dan terapi penargetan sel tumor.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan talenta untuk bersama-sama maju dalam melawan penyakit. Cari tahu lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan kehati-hatian mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2023, dan Hasil Kuartal 3 GSK untuk tahun 2024.

Referensi

Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS. Terapi Terobosan. Tersedia di: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. GSK menerima Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS untuk konjugat obat antibodi bertarget B7-H3 pada kanker paru-paru sel kecil stadium luas yang kambuh atau sulit disembuhkan. Tersedia di: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. Konjugat obat antibodi bertarget B7-H3 dari GSK, GSK'227, menerima Penunjukan Obat Prioritas EMA (PRIME) pada kanker paru-paru sel kecil stadium luas yang kambuh. Tersedia di: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- kanker paru-paru-sel kecil/.

Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Studi fase 2 HS-20093 pada pasien dengan osteosarkoma yang kambuh atau sulit disembuhkan JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. Insiden kanker tulang berdasarkan subtipe morfologi: penilaian global. Pengendalian Penyebab Kanker. 2015;26(8):1127-39.

Cole S, Gianferante DM, Zhu B, dkk. Osteosarcoma: Analisis berbasis program pengawasan, epidemiologi, dan hasil akhir dari tahun 1975 hingga 2017. Kanker. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Pola kejadian osteosarkoma internasional pada anak-anak dan remaja, usia paruh baya dan orang lanjut usia. Kanker Int J. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review Osteosarcoma dan Penatalaksanaan Saat Ini. Reumatol Ada. Desember 2016;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 19 Oktober. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

Jaringan Kanker Komprehensif Nasional (NCCN). Pedoman praktik klinis NCCN dalam onkologi (Pedoman NCCN): kanker tulang. 20 Agustus 2024. Versi 1.2025. Diakses 24 Oktober 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

Sumber: GSK

Diposting : 2025-01-09 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.