Il coniugato farmaco-anticorpo mirato a B7-H3 di GSK, GSK'227, riceve dalla FDA statunitense la designazione di terapia innovativa nell'osteosarcoma in fase avanzata recidivante o refrattario

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Londra, Regno Unito, 7 gennaio 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria per GSK5764227 (GSK'227), la sua classificazione B7-H3- coniugato farmaco-anticorpo mirato (ADC) in fase di valutazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da osteosarcoma (tumore osseo) recidivante o refrattario che hanno progredito su almeno due linee terapeutiche precedenti. La designazione di terapia rivoluzionaria mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci con il potenziale per il trattamento di una condizione grave e per i quali evidenze cliniche preliminari possono indicare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia attualmente disponibile.1 Questa è la terza designazione normativa per GSK'227, dopo la designazione europea Decisione dell'Agenzia dei medicinali di concedere la designazione di Medicina prioritaria (PRIME) e decisione della FDA di concedere la designazione di terapia rivoluzionaria per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario nell'agosto 2024 e a dicembre 2024, rispettivamente.2,3

Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D, GSK, ha dichiarato: "Quest'ultima designazione normativa per GSK'227 esemplifica il potenziale del nostro ADC mirato in pazienti con difficile trattare i tumori. Per i pazienti con osteosarcoma recidivante o refrattario, esiste un'urgente necessità medica insoddisfatta senza opzioni terapeutiche approvate una volta che il cancro si ripresenta una seconda volta, e la chemioterapia fornisce benefici limitati in questo contesto."

La designazione di terapia rivoluzionaria della FDA statunitense è supportata dai dati dello studio ARTEMIS-002. Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico che valuta l’efficacia e la sicurezza di GSK’227 in pazienti con osteosarcoma recidivante o refrattario e altri sarcomi delle ossa e dei tessuti molli non resecabili, condotto da Hansoh Pharma. Sono stati arruolati più di 60 pazienti, inclusi 42 pazienti con osteosarcoma. I risultati di ARTEMIS-002 sono stati presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology del 2024.4 L'anno scorso, GSK ha acquisito i diritti esclusivi a livello mondiale (esclusi la Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan) da Hansoh Pharma per promuovere lo sviluppo clinico e la commercializzazione di GSK'227. GSK ha recentemente avviato uno studio globale di fase I (NCT06551142) come parte del piano di sviluppo per supportare un percorso di registrazione per GSK'227.

L'osteosarcoma colpisce principalmente bambini e giovani adulti ed è il tumore osseo primario più comune , che rappresenta il 20-40% di tutti i tumori ossei.5 Si tratta di una malattia rara con un'incidenza annuale di 3,3 pazienti per milione negli Stati Uniti, che rappresenta meno dell'1% di tutti i nuovi tumori diagnosi.6,7 Circa il 20-30% dei pazienti che si presentano con osteosarcoma localizzato (non metastatico) e l'80% di quelli che si presentano con osteosarcoma metastatico presentano una malattia recidivante o refrattaria.8 Dopo la chemioterapia di prima linea, le opzioni di trattamento per i pazienti con L'osteosarcoma recidivante o refrattario è gravemente limitato e non è disponibile uno standard di cura chiaro.9 Dopo che i pazienti progrediscono con le due precedenti linee di trattamento, le opzioni diventano ancora più limitate, senza terapie approvate.

Informazioni su GSK'227

GSK'227, noto anche come HS-20093, è un nuovo coniugato sperimentale anticorpo-farmaco mirato a B7-H3 composto da un anticorpo monoclonale anti-B7-H3 completamente umano legato covalentemente a un carico utile di un inibitore della topoisomerasi. HS-20093 è stato sviluppato da Hansoh Pharma per il trattamento del cancro del polmone, del sarcoma, dei tumori della testa e del collo e di altri tumori solidi in molteplici studi clinici di fase I, II e III in Cina. Lo studio globale di fase I di GSK per GSK'227 è iniziato nell'agosto 2024.

GSK in oncologia

L'oncologia è un'area terapeutica emergente per GSK in cui ci impegniamo a massimizzare la sopravvivenza dei pazienti con un'attuale concentrarsi su neoplasie ematologiche, tumori ginecologici e altri tumori solidi attraverso scoperte nel campo dell'immuno-oncologia e delle terapie mirate alle cellule tumorali.

Informazioni GSK

GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con l'obiettivo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme le malattie. Scopri di più su gsk.com.

Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezione previsionale fatta da GSK, comprese quelle fatte nel presente annuncio , sono soggetti a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti alla voce 3.D "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2023 e i risultati del terzo trimestre di GSK per il 2024.

Riferimenti

  • Amministrazione statunitense per gli alimenti e i farmaci. Terapia rivoluzionaria. Disponibile all'indirizzo: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. GSK riceve dalla FDA statunitense la designazione di terapia rivoluzionaria per il suo coniugato farmaco-anticorpo mirato a B7-H3 nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario. Disponibile all'indirizzo: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. Il coniugato farmaco-anticorpo mirato a B7-H3 di GSK, GSK'227, riceve la designazione PRIME (Priority Medicines) da parte dell'EMA nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante. Disponibile su: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- cancro-polmonare-a-piccole-cellule/.
  • Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Studio di fase 2 su HS-20093 in pazienti con osteosarcoma recidivante o refrattario JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Incidenza del cancro osseo per sottotipo morfologico: una valutazione globale. Il cancro causa il controllo. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcoma: un'analisi basata sul programma di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali dal 1975 al 2017. Cancro. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Modelli internazionali di incidenza dell’osteosarcoma nei bambini e negli adolescenti, nelle persone di mezza età e negli anziani. Int J Cancro. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Revisione dell'osteosarcoma e della gestione attuale. Reumatolo Ther. 2016 dicembre;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 ottobre 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • Rete nazionale completa contro il cancro (NCCN). Linee guida di pratica clinica del NCCN in oncologia (Linee guida del NCCN): cancro osseo. 20 agosto 2024. Versione 1.2025. Accesso effettuato il 24 ottobre 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/osso.pdf.

    • Fonte: GSK

    Pubblicato : 2025-01-09 06:00

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