GSKのB7-H3標的抗体薬物複合体GSK’227が、末期再発または難治性骨肉腫における画期的治療薬として米国FDAの指定を取得

英国、ロンドン 2025 年 1 月 7 日 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が B7-H3- である GSK5764227 (GSK'227) の画期的治療薬指定を付与したと発表しました。再発または難治性の成人患者の治療のために評価されている標的抗体薬物複合体（ADC）少なくとも2つの以前の治療法で進行した骨肉腫（骨がん）。ブレークスルーセラピー指定は、重篤な症状を治療する可能性があり、予備的な臨床証拠が現在利用可能な治療法に比べて大幅な改善を示している可能性がある薬剤の開発と審査を迅速化することを目的としています。1 これは、GSK'227 の 3 番目の規制指定であり、欧州の8月に医薬品庁が再発または難治性の進展期小細胞肺がんに対する優先医薬品（PRIME）指定を与える決定とFDAが画期的治療薬指定を与える決定それぞれ 2024 年と 2024 年 12 月に予定されています。2、3

GSK の R&D グローバル腫瘍学担当シニアバイスプレジデントであるヘシャム・アブドラ氏は次のように述べています。治療が難しいがんの患者さんに。再発または難治性の骨肉腫の患者にとっては、がんが再び再発すると承認された治療選択肢がなく、緊急の満たされていない医療ニーズがあり、この状況での化学療法の効果は限られています。」

米国 FDA の画期的な治療法の指定は、ARTEMIS-002 研究のデータによって裏付けられています。これは、再発性または難治性の骨肉腫およびその他の切除不能な骨肉腫および軟部組織肉腫の患者を対象としたGSK'227の有効性と安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同の第II相臨床試験であり、ハンソー・ファーマが実施した。 42人の骨肉腫患者を含む60人以上の患者が登録された。 ARTEMIS-002 の結果は、2024 年の米国臨床腫瘍学会年次総会で発表されました4。昨年、GSK は、臨床開発と商業化を進めるため、ハンソーファーマから世界独占的権利（中国本土、香港、マカオ、台湾を除く）を取得しました。 GSK'227。 GSK は最近、GSK'227 の登録経路をサポートする開発計画の一環として、国際的な第 I 相試験 (NCT06551142) を開始しました。

骨肉腫は主に小児と若年成人に影響を及ぼし、最も一般的な原発性骨がんです。、すべての骨がんの 20 ～ 40% を占めます。5 この病気は、米国における年間発生率が 100 万人あたり 3.3 人の稀な病気であり、新たにがんと診断される人全体の 1%。6,7 局所性 (非転移性) 骨肉腫を患う患者の約 20 ～ 30%、転移性骨肉腫を患う患者の 80% が再発または難治性疾患を経験します。8 第一選択の化学療法後に再発性または難治性の骨肉腫患者に対する治療の選択肢は非常に限られており、利用できる明確な標準治療はありません。9 患者の進行後以前の 2 つの治療法では、承認された治療法がなく、選択肢はさらに限られています。

GSK'227 について

HS-20093 としても知られる GSK'227 は、トポイソメラーゼ阻害剤ペイロードに共有結合した完全ヒト抗 B7-H3 モノクローナル抗体で構成される、新規の治験中の B7-H3 標的抗体薬物コンジュゲートです。 HS-20093は、肺がん、肉腫、頭頸部がんおよびその他の固形腫瘍の治療を目的としてHansoh Pharmaによって中国で複数の第I相、第II相および第III相臨床試験において開発されている。 GSK'227 に対する GSK のグローバル第 I 相試験は 2024 年 8 月に開始されました。

腫瘍学における GSK

腫瘍学は GSK にとって新たな治療領域であり、当社は最新の治療法で患者の生存率を最大化することに注力しています。免疫腫瘍学および腫瘍細胞標的化におけるブレークスルーを通じて、血液悪性腫瘍、婦人科癌、およびその他の固形腫瘍に焦点を当てる

GSK について

GSK は、科学、技術、人材を結び付けて病気の予防に取り組むことを目的とした世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、gsk.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSK は、本発表で行われたものを含め、GSK が行う将来の見通しに関する記述または予測について投資家に警告します。、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。このような要因には、GSK の 2023 年の Form 20-F 年次報告書および GSK の 2024 年の第 3 四半期結果の項目 3.D「リスク要因」に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

参考文献

米国食品医薬品局。画期的な治療法。以下で入手可能です: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK。 GSKは、再発または難治性の進展期小細胞肺がんにおけるB7-H3を標的とした抗体薬物複合体に対して、米国FDAの画期的な治療法の指定を取得しました。入手可能場所: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK。 GSK の B7-H3 標的抗体薬物複合体 GSK'227 は、再発した進展期小細胞肺がんにおいて EMA 優先医薬品 (PRIME) の指定を取得しました。以下で入手可能: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage-小細胞肺がん/.

Lu Xie et al.、ARTEMIS-002: 再発または難治性の骨肉腫患者における HS-20093 の第 2 相研究、JCO 42、11507-11507(2024)。 DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC、Laversanne M、Bray F. 形態学的サブタイプ別の骨がん発生率: 全体的な評価。がんはコントロールを引き起こす。 2015;26(8):1127-39。

Cole S、Gianferante DM、Zhu B、他。骨肉腫: 1975 年から 2017 年までのサーベイランス、疫学、および最終結果プログラムに基づく分析。がん。 2022;128(11):2107-18.

ミラベッロ L、トロイージ RJ、サベージ SA。小児および青少年、中年および高齢者における骨肉腫の国際的な発生パターン。国際Jがん。 2009;125(1):229-34。

ダーフィー RA、モハメッド M、ルー HH。骨肉腫と現在の管理のレビュー。リウマトール Ther. 2016 年 12 月;3(2):221-243。土井: 10.1007/s40744-016-0046-y。 Epub 2016 10 19。PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970。

全米包括的がんネットワーク (NCCN)。 NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン (NCCN ガイドライン): 骨がん。 2024 年 8 月 20 日。バージョン 1.2025。 2024 年 10 月 24 日にアクセス。https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

出典: GSK

投稿しました : 2025-01-09 06:00

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