Konjugat Obat Antibodi Bertarget B7-H3 GSK, GSK'227, Nampa Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS ing Osteosarcoma Relapsed utawa Refractory

Tindakake Drugslib ing

London, UK 07 Januari 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi Penetapan Terapi Terobosan kanggo GSK5764227 (GSK'227), B7-H3- target antibodi-drug conjugate (ADC) sing dievaluasi kanggo perawatan pasien diwasa kanthi osteosarcoma kambuh utawa refrakter (kanker balung) sing wis maju ing paling ora rong baris terapi sadurunge. The Breakthrough Therapy Designation nduweni tujuan kanggo nyepetake pangembangan lan review obat-obatan kanthi potensial kanggo nambani kondisi serius lan ing ngendi bukti klinis awal bisa nunjukake perbaikan substansial saka terapi sing saiki kasedhiya.1 Iki minangka sebutan peraturan katelu kanggo GSK'227, sawise Eropa Keputusan Badan Obat kanggo menehi sebutan Obat Prioritas (PRIME) lan keputusan FDA kanggo menehi Penunjukan Terapi Terobosan kanggo tahap ekstensif kambuh utawa refraktori. kanker paru-paru sel cilik ing wulan Agustus 2024 lan Desember 2024, masing-masing.2,3

Hesham Abdullah, Wakil Presiden Senior, Onkologi Kepala Global, R&D, GSK, ujar: "Sebutan peraturan paling anyar iki kanggo GSK'227 nuduhake potensial ADC sing ditargetake ing pasien sing angel ngobati kanker. Kanggo pasien karo osteosarcoma sing kambuh utawa refrakter, ana kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake kanthi cepet lan ora ana pilihan perawatan sing disetujoni nalika kanker kasebut bali kaping pindho, lan kemoterapi menehi keuntungan winates ing setelan iki."

Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS didhukung dening data saka panaliten ARTEMIS-002. Iki minangka uji klinis fase II, label terbuka, acak, multi-pusat, ngevaluasi khasiat lan safety GSK'227 ing pasien karo osteosarcoma kambuh utawa refraktori lan sarkoma balung lan jaringan alus liyane sing ora bisa ditindakake, sing ditindakake dening Hansoh Pharma. Luwih saka 60 pasien didaftarkan, kalebu 42 pasien karo osteosarcoma. Asil saka ARTEMIS-002 ditampilake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology 2024.4 Taun kepungkur, GSK entuk hak eksklusif ing saindenging jagad (ora kalebu daratan China, Hong Kong, Macau, lan Taiwan) saka Hansoh Pharma kanggo ngembangake pangembangan klinis lan komersialisasi GSK'227. GSK bubar miwiti uji coba fase I global (NCT06551142) minangka bagéan saka rencana pangembangan kanggo ndhukung jalur registrasi kanggo GSK'227.

Osteosarcoma utamane mengaruhi bocah lan wong diwasa enom lan minangka kanker tulang primer sing paling umum. , nyathet 20-40% kabeh kanker balung.5 Iki minangka penyakit langka kanthi kedadeyan taunan 3.3 pasien saben yuta ing AS, sing kurang saka 1% saka kabeh diagnosa kanker anyar.6,7 Kira-kira 20-30% pasien sing ngalami osteosarcoma lokal (non-metastatik) lan 80% sing ngalami osteosarcoma metastatik ngalami penyakit kambuh utawa refrakter.8 Sawise kemoterapi lini pertama , opsi perawatan kanggo pasien karo osteosarcoma kambuh utawa refrakter diwatesi banget, tanpa standar perawatan sing jelas.9 Sawise pasien maju ing rong baris perawatan sadurunge, pilihan dadi luwih akeh. winates, tanpa terapi sing disetujoni.

Babagan GSK'227

GSK'227, uga dikenal minangka HS-20093, minangka konjugat obat-obatan antibodi sing ditargetake B7-H3 sing diselidiki sing kasusun saka antibodi monoklonal anti-B7-H3 manungsa kanthi kovalen sing disambungake karo muatan inhibitor topoisomerase. HS-20093 dikembangake dening Hansoh Pharma kanggo perawatan kanker paru-paru, sarcoma, kanker sirah lan gulu lan tumor padhet liyane ing pirang-pirang uji klinis fase I, II lan III ing China. Uji coba fase I global GSK kanggo GSK'227 diwiwiti ing Agustus 2024.

GSK onkologi

Onkologi minangka area terapeutik sing berkembang kanggo GSK ing ngendi kita setya ngoptimalake kaslametan pasien kanthi saiki. fokus ing ganas hematologic, kanker ginekologi, lan tumor padhet liyane liwat terobosan ing immuno-oncology lan target sel tumor terapi.

Babagan GSK

GSK minangka perusahaan biofarmasi global kanthi tujuan kanggo nggabungake ilmu pengetahuan, teknologi, lan bakat supaya bisa maju bebarengan karo penyakit. Temokake luwih akeh ing gsk.com.

Pernyataan ati-ati babagan pernyataan sing ngarep-arep

GSK ngelingake para investor yen ana pernyataan utawa proyeksi ngarep-arep sing digawe dening GSK, kalebu sing digawe ing woro-woro iki , tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda sacara material saka sing digambarake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing Item 3.D "Faktor risiko" ing Laporan Tahunan GSK ing Formulir 20-F kanggo 2023, lan Asil Q3 GSK kanggo 2024.

Referensi

  • Administrasi Pangan lan Obat AS. Terapi Terobosan. Kasedhiya ing: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. GSK nampa US FDA Breakthrough Therapy Designation kanggo konjugat obat antibodi sing ditargetake B7-H3 ing kanker paru-paru sel cilik sing kambuh utawa refraktori. Kasedhiya ing: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. Konjugasi obat antibodi B7-H3 sing ditargetake GSK, GSK'227, nampa sebutan EMA Priority Medicines (PRIME) ing kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif sing kambuh. Kasedhiya ing: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- kanker paru-paru sel cilik/.
  • Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Fase 2 sinau HS-20093 ing pasien karo osteosarcoma kambuh utawa refraktori JCO 42, 11507-11507 (2024). DOI: 10.1200 / JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Insiden kanker balung miturut subtipe morfologis: penilaian global. Kanker Nimbulaké Kontrol. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcoma: A ndjogo, epidemiologi, lan asil asil analisis adhedhasar program saka 1975 kanggo 2017. Kanker. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Pola insiden osteosarcoma internasional ing bocah lan remaja, umur tengah lan wong tuwa. Int J Kanker. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review Osteosarcoma lan Manajemen Saiki. Rheumatol Kab. 2016 Desember; 3 (2): 221-243. doi: 10.1007 / s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • Jaringan Kanker Komprehensif Nasional (NCCN). Pedoman praktik klinis NCCN ing onkologi (Pedoman NCCN): kanker tulang. 20 Agustus 2024. Versi 1.2025. Diakses tanggal 24 Oktober 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Sumber: GSK

    Dikirim : 2025-01-09 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer