GSK의 B7-H3 표적 항체 약물 접합체 GSK'227, 후기 재발성 또는 불응성 골육종에 대한 미국 FDA 혁신 치료제 지정 획득

2025년 1월 7일, 영국 런던 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 미국 식품의약국(FDA)이 GSK5764227(GSK'227), B7-H3-에 대해 혁신 치료제 지정을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 재발성 또는 불응성 골육종(골암) 성인 환자의 치료를 위해 평가 중인 표적 항체-약물 접합체(ADC) 적어도 두 가지 이전 치료 라인에서 진행되었습니다. 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료할 가능성이 있고 예비 임상 증거가 현재 이용 가능한 치료법에 비해 상당한 개선을 나타낼 수 있는 약물의 개발 및 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다.1 이는 유럽 의약품 허가에 이어 GSK'227에 대한 세 번째 규제 지정입니다. 2024년 8월과 12월에 재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암에 대해 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 부여하기로 한 의약품청의 결정과 FDA의 혁신치료제 지정을 부여하기로 한 결정 2,3

GSK의 R&D 글로벌 헤드 종양 부문 수석 부사장인 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 “GSK'227에 대한 이번 최신 규제 지정은 다음과 같은 환자들에 대한 우리의 표적 ADC의 잠재력을 보여준다”고 말했다. 암 치료가 어렵습니다. 재발성 또는 불응성 골육종 환자의 경우, 암이 두 번째로 재발하면 승인된 치료 옵션이 없어 긴급하게 충족되지 않은 의학적 요구가 있으며, 화학요법은 이 환경에서 제한적인 이점을 제공합니다."

미국 FDA의 혁신치료제 지정은 ARTEMIS-002 연구의 데이터로 뒷받침됩니다. 이는 한소파마가 진행한 재발성 또는 불응성 골육종 및 기타 절제 불가능한 뼈 및 연조직 육종 환자를 대상으로 GSK'227의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 공개 라벨 무작위 다기관 임상시험이다. 골육종 환자 42명을 포함해 60명 이상의 환자가 등록되었습니다. ARTEMIS-002의 결과는 2024년 미국 임상종양학회 연례회의에서 발표되었습니다.4 GSK는 지난해 한소파마로부터 전 세계 독점권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 제외)을 인수해 임상 개발 및 상업화를 진행하고 있습니다. GSK'227. GSK는 최근 GSK'227의 등록 경로를 지원하기 위한 개발 계획의 일환으로 글로벌 1상 임상시험(NCT06551142)을 시작했습니다.

골육종은 주로 어린이와 젊은 성인에게 영향을 미치며 가장 흔한 원발성 골암입니다. 이는 모든 골암의 20-40%를 차지합니다.5 이는 미국에서 연간 백만명당 3.3명의 환자가 발생하는 희귀 질환으로, 전체 새로운 암의 1% 미만을 차지합니다. 진단.6,7 국소(비전이성) 골육종을 나타내는 환자의 약 20-30%와 전이성 골육종을 나타내는 환자의 80%는 재발성 또는 불응성 질환을 경험합니다.8 1차 화학요법 후, 재발성 또는 불응성 골육종은 심각하게 제한되어 있으며 이용 가능한 명확한 치료 표준이 없습니다.9 환자가 이전 두 가지 치료 라인에서 진행된 후에는 옵션이 훨씬 더 많아집니다. 제한적이며 승인된 치료법이 없습니다.

GSK'227 정보

HS-20093으로도 알려진 GSK'227은 토포이소머라제 억제제 페이로드에 공유결합으로 연결된 완전 인간 항-B7-H3 단클론 항체로 구성된 새로운 시험용 B7-H3 표적 항체-약물 접합체입니다. HS-20093은 한소파마가 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형종양 치료를 위해 중국에서 여러 단계의 I, II, III 임상시험을 위해 개발하고 있다. GSK의 GSK'227에 대한 글로벌 1상 임상시험은 2024년 8월에 시작되었습니다.

종양학에서의 GSK

종양학은 GSK의 새로운 치료 영역으로, GSK는 현재의 추세를 바탕으로 환자 생존율을 극대화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 면역종양학 및 종양 세포 표적 치료법의 혁신을 통해 혈액암, 부인과암 및 기타 고형 종양에 초점을 맞췄습니다.

GSK 소개

GSK는 질병에 앞서기 위해 과학, 기술, 인재를 통합한다는 목표를 가진 글로벌 바이오제약 기업입니다. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항

GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래 예측 진술 또는 예측을 투자자들에게 경고합니다. , 실제 결과가 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 이러한 요소에는 2023년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 항목 3.D "위험 요소"에 설명된 요소와 GSK의 2024년 3분기 결과가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

참고 자료

미국 식품의약청. 획기적인 치료법. 다음에서 확인 가능: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. GSK는 재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암에 대한 B7-H3 표적 항체-약물 접합체에 대해 미국 FDA 혁신 치료제 지정을 받았습니다. 이용 가능 위치: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. GSK의 B7-H3 표적 항체-약물 결합체 GSK'227은 재발성 광범위 소세포폐암에 대해 EMA 우선의약품(PRIME) 지정을 받았습니다. 사용 가능 위치: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- 소세포폐암/.

Lu Xie 외, ARTEMIS-002: 재발성 또는 불응성 골육종 환자를 대상으로 한 HS-20093의 2상 연구 JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. 형태학적 하위 유형별 골암 발병률: 종합 평가. 암은 통제를 유발합니다. 2015;26(8):1127-39.

Cole S, Gianferante DM, Zhu B, 외. 골육종: 1975년부터 2017년까지 감시, 역학 및 최종 결과 프로그램 기반 분석. 암. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. 아동 및 청소년, 중년 및 노인의 국제 골육종 발생 패턴. Int J 암. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. 골육종 및 현재 관리에 대한 검토. 류마톨 거기. 2016년 12월;3(2):221-243. 도이: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 10월 19일. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

전국종합암네트워크(NCCN). 종양학 분야 NCCN 임상 진료 지침(NCCN 지침): 골암. 2024년 8월 20일. 버전 1.2025. 2024년 10월 24일 접속. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

출처: GSK

게시됨 : 2025-01-09 06:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.