Konjugat Antibodi-Ubat Sasaran B7-H3 GSK, GSK'227, Menerima Penetapan Terapi Penerobosan FDA AS dalam Osteosarcoma Relaps Talian Lewat atau Refraktori

Ikuti Drugslib di

London, UK 07 Januari 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk GSK5764227 (GSK'227), B7-H3-nya konjugat ubat antibodi sasaran (ADC) sedang dinilai untuk rawatan pesakit dewasa dengan osteosarcoma yang berulang atau refraktori (kanser tulang) yang telah berkembang pada sekurang-kurangnya dua baris terapi sebelumnya. The Breakthrough Therapy Designation bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat-ubatan yang berpotensi untuk merawat keadaan yang serius dan di mana bukti klinikal awal mungkin menunjukkan peningkatan yang ketara berbanding terapi yang sedia ada.1 Ini adalah sebutan peraturan ketiga untuk GSK'227, berikutan Eropah Keputusan Agensi Ubat untuk memberikan penetapan Ubat Keutamaan (PRIME) dan keputusan FDA untuk memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk peringkat luas yang berulang atau refraktori kanser paru-paru sel kecil pada Ogos 2024 dan Disember 2024, masing-masing.2,3

Hesham Abdullah, Naib Presiden Kanan, Ketua Onkologi Global, R&D, GSK, berkata: “Penetapan kawal selia terbaru ini untuk GSK'227 menunjukkan potensi ADC sasaran kami pada pesakit yang sukar untuk merawat kanser. Bagi pesakit dengan osteosarcoma yang berulang atau refraktori, terdapat keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi segera tanpa pilihan rawatan yang diluluskan sebaik sahaja kanser itu kembali untuk kali kedua, dan kemoterapi memberikan faedah terhad dalam tetapan ini.”

Penetapan Terapi Terobosan FDA AS disokong oleh data daripada kajian ARTEMIS-002. Ini adalah fasa II, label terbuka, rawak, berbilang pusat, percubaan klinikal yang menilai keberkesanan dan keselamatan GSK'227 pada pesakit dengan osteosarcoma yang berulang atau refraktori dan sarkoma tisu lembut dan tulang yang tidak boleh dipotong yang lain, yang dijalankan oleh Hansoh Pharma. Lebih daripada 60 pesakit telah didaftarkan, termasuk 42 pesakit dengan osteosarcoma. Keputusan daripada ARTEMIS-002 telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika 2024.4 Tahun lepas, GSK memperoleh hak eksklusif seluruh dunia (tidak termasuk tanah besar China, Hong Kong, Macau dan Taiwan) daripada Hansoh Pharma untuk memajukan pembangunan klinikal dan pengkomersilan GSK'227. GSK baru-baru ini memulakan percubaan fasa I global (NCT06551142) sebagai sebahagian daripada rancangan pembangunan untuk menyokong laluan pendaftaran untuk GSK'227.

Osteosarcoma terutamanya memberi kesan kepada kanak-kanak dan dewasa muda dan merupakan kanser tulang primer yang paling biasa , menyumbang 20-40% daripada semua kanser tulang.5 Ia adalah penyakit yang jarang berlaku dengan kejadian tahunan 3.3 pesakit setiap juta di AS, mewakili kurang daripada 1% daripada semua diagnosis kanser baru.6,7 Kira-kira 20-30% pesakit yang mengalami osteosarcoma setempat (bukan metastatik) dan 80% daripada mereka yang mengalami osteosarcoma metastatik mengalami penyakit berulang atau refraktori.8 Selepas kemoterapi lini pertama , pilihan rawatan untuk pesakit dengan osteosarcoma yang berulang atau refraktori adalah sangat terhad, tanpa standard penjagaan yang jelas tersedia.9 Selepas pesakit maju pada dua baris rawatan terdahulu, pilihan menjadi lebih banyak. terhad, tanpa terapi yang diluluskan.

Mengenai GSK’227

GSK’227, juga dikenali sebagai HS-20093, ialah konjugat ubat antibodi yang disasarkan B7-H3 baru yang terdiri daripada antibodi monoklonal anti-B7-H3 manusia sepenuhnya yang dikaitkan secara kovalen kepada muatan perencat topoisomerase. HS-20093 sedang dibangunkan oleh Hansoh Pharma untuk rawatan kanser paru-paru, sarkoma, kanser kepala dan leher dan tumor pepejal lain dalam pelbagai ujian klinikal fasa I, II dan III di China. Percubaan global fasa I GSK untuk GSK'227 bermula pada Ogos 2024.

GSK dalam onkologi

Onkologi ialah bidang terapeutik yang sedang berkembang untuk GSK di mana kami komited untuk memaksimumkan kemandirian pesakit dengan arus fokus pada keganasan hematologi, kanser ginekologi dan tumor pepejal lain melalui penemuan dalam imuno-onkologi dan penyasaran sel tumor terapi.

Mengenai GSK

GSK ialah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk bersama-sama mendahului penyakit. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan amaran mengenai kenyataan berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Item 3.D “Faktor risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023 dan Keputusan S3 GSK untuk 2024.

Rujukan

  • Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. Terapi Terobosan. Tersedia di: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. GSK menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA AS untuk konjugat ubat antibodi yang disasarkan B7-H3 dalam kanser paru-paru sel kecil peringkat luas yang berulang atau refraktori. Tersedia di: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. Konjugat ubat antibodi yang disasarkan B7-H3 GSK, GSK'227, menerima Penetapan Ubat Keutamaan EMA (PRIME) dalam kanser paru-paru sel kecil peringkat luas yang berulang. Tersedia di: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- barah-paru-sel kecil/.
  • Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Kajian fasa 2 HS-20093 pada pesakit dengan osteosarcoma yang berulang atau refraktori JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Insiden kanser tulang mengikut subjenis morfologi: penilaian global. Kanser Punca Kawalan. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcoma: Analisis berasaskan program pengawasan, epidemiologi dan keputusan akhir dari 1975 hingga 2017. Kanser. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Corak kejadian osteosarcoma antarabangsa pada kanak-kanak dan remaja, umur pertengahan dan orang tua. Kanser Int J. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Kajian Osteosarcoma dan Pengurusan Semasa. Rheumatol Ther. 2016 Dis;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 19 Okt. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • Rangkaian Kanser Komprehensif Kebangsaan (NCCN). Garis panduan amalan klinikal NCCN dalam onkologi (Garis Panduan NCCN): kanser tulang. 20 Ogos 2024. Versi 1.2025. Diakses pada 24 Oktober 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Sumber: GSK

    Disiarkan : 2025-01-09 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular