GSK’s B7-H3-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat, GSK’227, ontvangt door de Amerikaanse FDA de doorbraaktherapie-aanduiding voor late-line recidiverend of refractair osteosarcoom

Volg Drugslib op

Londen, VK, 7 januari 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Therapy Designation heeft toegekend aan GSK5764227 (GSK'227), zijn B7-H3- gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat wordt geëvalueerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom (botkanker) die vergevorderd zijn op ten minste twee eerdere therapielijnen. De Breakthrough Therapy Designation heeft tot doel de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen te bespoedigen die het potentieel hebben om een ​​ernstige aandoening te behandelen en waarbij voorlopig klinisch bewijs kan wijzen op een substantiële verbetering ten opzichte van de momenteel beschikbare therapie.1 Dit is de derde wettelijke aanduiding voor GSK'227, na de Europese Het besluit van het Medicines Agency om de aanduiding Priority Medicines (PRIME) toe te kennen en het besluit van de FDA om de aanduiding Breakthrough Therapy te verlenen voor recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in een extensief stadium in augustus 2024 en december 2024, respectievelijk.2,3

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, zei: “Deze nieuwste wettelijke benaming voor GSK'227 illustreert het potentieel van onze gerichte ADC bij patiënten met moeilijk te behandelen kankers. Voor patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom bestaat er een dringende onvervulde medische behoefte zonder goedgekeurde behandelingsopties zodra de kanker voor de tweede keer terugkeert, en chemotherapie biedt in deze setting beperkt voordeel.”

De Breakthrough Therapy-aanduiding van de Amerikaanse FDA wordt ondersteund door gegevens uit het ARTEMIS-002-onderzoek. Dit is een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicentrische, klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van GSK’227 wordt geëvalueerd bij patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom en andere niet-reseceerbare bot- en wekedelensarcomen, uitgevoerd door Hansoh Pharma. Er namen meer dan 60 patiënten deel, waaronder 42 patiënten met osteosarcoom. De resultaten van ARTEMIS-002 werden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology in 2024.4 Vorig jaar verwierf GSK exclusieve wereldwijde rechten (exclusief het Chinese vasteland, Hong Kong, Macau en Taiwan) van Hansoh Pharma om de klinische ontwikkeling en commercialisering van GSK'227. GSK is onlangs begonnen met een mondiale fase I-studie (NCT06551142) als onderdeel van het ontwikkelingsplan ter ondersteuning van een registratietraject voor GSK'227.

Osteosarcoom treft vooral kinderen en jonge volwassenen en is de meest voorkomende primaire botkanker , verantwoordelijk voor 20-40% van alle botkankers.5 Het is een zeldzame ziekte met een jaarlijkse incidentie van 3,3 patiënten per miljoen in de VS, wat neerkomt op minder dan 1% van alle nieuwe vormen van kanker. diagnoses.6,7 Ongeveer 20-30% van de patiënten die zich presenteren met gelokaliseerd (niet-gemetastaseerd) osteosarcoom en 80% van degenen die zich presenteren met gemetastaseerd osteosarcoom ervaren recidiverende of refractaire ziekte.8 Na eerstelijnschemotherapie zijn behandelingsopties voor patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom zijn ernstig beperkt en er is geen duidelijke zorgstandaard beschikbaar.9 Nadat patiënten vooruitgang boeken op twee eerdere behandelingslijnen, worden de opties zelfs nog beperkter, zonder goedgekeurde therapieën.

Over GSK’227

GSK'227, ook bekend als HS-20093, is een nieuw op B7-H3 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat voor onderzoek, bestaande uit een volledig menselijk monoklonaal anti-B7-H3-antilichaam dat covalent is gekoppeld aan een lading topoisomeraseremmers. HS-20093 wordt ontwikkeld door Hansoh Pharma voor de behandeling van longkanker, sarcoom, hoofd- en nekkanker en andere solide tumoren in meerdere fase I, II en III klinische onderzoeken in China. GSK's wereldwijde fase I-studie voor GSK'227 begon in augustus 2024.

GSK in de oncologie

Oncologie is een opkomend therapeutisch gebied voor GSK waar we ons inzetten voor het maximaliseren van de overleving van patiënten met een huidige focus op hematologische maligniteiten, gynaecologische kankers en andere solide tumoren door doorbraken in immuno-oncologie en tumorcelgerichte therapieën.

Over GSK

GSK is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om samen de ziekte voor te zijn. Ga voor meer informatie naar gsk.com.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de verwachte resultaten. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de factoren die worden beschreven onder punt 3.D “Risicofactoren” in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2023, en de derde kwartaalresultaten van GSK voor 2024.

Referenties

  • Amerikaanse Food and Drug Administration. Doorbraaktherapie. Beschikbaar op: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. GSK ontvangt van de Amerikaanse FDA de Breakthrough Therapy-aanduiding voor zijn op B7-H3 gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat bij recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in een extensief stadium. Beschikbaar op: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. GSK’s op B7-H3 gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat, GSK’227, ontvangt de EMA Priority Medicines (PRIME)-aanduiding bij recidiverende kleincellige longkanker in een extensief stadium. Beschikbaar op: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- kleincellige longkanker/.
  • Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Fase 2-studie van HS-20093 bij patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Incidentie van botkanker per morfologisch subtype: een globale beoordeling. Kanker veroorzaakt controle. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcoom: een programma-gebaseerde analyse op het gebied van surveillance, epidemiologie en eindresultaten van 1975 tot 2017. Kanker. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Internationale incidentiepatronen van osteosarcoom bij kinderen en adolescenten, middelbare leeftijden en ouderen. Int J Kanker. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Herziening van osteosarcoom en huidig ​​management. Reumatol Ther. 2016 december;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 19 oktober 2016. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • Nationaal Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN klinische praktijkrichtlijnen in de oncologie (NCCN-richtlijnen): botkanker. 20 augustus 2024. Versie 1.2025. Geraadpleegd op 24 oktober 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Bron: GSK

    Geplaatst : 2025-01-09 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden