Koniugat przeciwciała ukierunkowanego na B7-H3 firmy GSK, GSK’227, otrzymuje oznaczenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków jako przełomowa terapia w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka w późnej fazie

Śledź Drugslib na

Londyn, Wielka Brytania, 7 stycznia 2025 r. — Firma GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie terapii przełomowej dla leku GSK5764227 (GSK'227), jego B7-H3- ukierunkowany koniugat przeciwciało-lek (ADC) oceniany pod kątem leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem (kostniakomięsak kości) nowotwór), u których wystąpiła progresja po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia. Oznaczenie terapii przełomowej ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków o potencjale leczenia poważnych schorzeń, w przypadku których wstępne dowody kliniczne mogą wskazywać na znaczną poprawę w porównaniu z obecnie dostępną terapią.1 Jest to trzecie oznaczenie regulacyjne dla GSK'227, po europejskim Decyzja Agencji Leków o przyznaniu statusu leku priorytetowego (PRIME) oraz decyzja FDA o przyznaniu statusu terapii przełomowej w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium w sierpniu 2024 r. i grudniu odpowiednio w 2024 r.2,3

Hesham Abdullah, starszy wiceprezes globalnego dyrektora ds. onkologii, badań i rozwoju w GSK, powiedział: „To najnowsze oznaczenie regulacyjne dla GSK'227 ilustruje potencjał naszego docelowego ADC u pacjentów z chorobami trudne w leczeniu nowotworów. W przypadku pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem istnieje pilna niezaspokojona potrzeba medyczna bez zatwierdzonych opcji leczenia, gdy rak powróci po raz drugi, a chemioterapia zapewnia w tym przypadku ograniczone korzyści.”

Oznaczenie terapii przełomowej przyznane przez amerykańską FDA potwierdzają dane z badania ARTEMIS-002. Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu GSK’227 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem oraz innymi nieresekcyjnymi mięsakami kości i tkanek miękkich, prowadzone przez firmę Hansoh Pharma. Do badania włączono ponad 60 pacjentów, w tym 42 pacjentów z kostniakomięsakiem. Wyniki badania ARTEMIS-002 zaprezentowano na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w 2024 r.4 W zeszłym roku firma GSK nabyła wyłączne prawa na całym świecie (z wyłączeniem Chin kontynentalnych, Hongkongu, Makau i Tajwanu) od firmy Hansoh Pharma w celu przyspieszenia rozwoju klinicznego i komercjalizacji leku GSK'227. Firma GSK rozpoczęła niedawno globalne badanie fazy I (NCT06551142) w ramach planu rozwoju wspierającego ścieżkę rejestracyjną dla GSK'227.

Kostniakomięsak dotyka głównie dzieci i młodych dorosłych i jest najczęstszym pierwotnym rakiem kości , odpowiadających za 20–40% wszystkich nowotworów kości.5 Jest to rzadka choroba, w USA której roczna zapadalność wynosi 3,3 pacjenta na milion, co stanowi mniej niż 1% wszystkich nowych nowotworów rozpoznania.6,7 U około 20-30% pacjentów z zlokalizowanym kostniakomięsakiem (bez przerzutów) i 80% pacjentów z kostniakomięsakiem z przerzutami dochodzi do nawrotu lub oporności choroby.8 Po chemioterapii pierwszego rzutu opcje leczenia dla pacjentów z nawracającego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka są poważnie ograniczone i brak jest dostępnego jasnego standardu leczenia.9 Po progresji pacjentów w ramach dwóch wcześniejszych linii leczenia możliwości stają się jeszcze bardziej ograniczone, bez zatwierdzonego terapii.

O GSK’227

GSK’227, znany również jako HS-20093, to nowy badany koniugat lek-przeciwciało ukierunkowane na B7-H3 składający się z w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-B7-H3 kowalencyjnie połączonego z ładunkiem inhibitora topoizomerazy. HS-20093 jest opracowywany przez firmę Hansoh Pharma do leczenia raka płuc, mięsaka, raka głowy i szyi oraz innych guzów litych w ramach wielu badań klinicznych fazy I, II i III w Chinach. Globalne badanie fazy I fazy GSK'227 rozpoczęło się w sierpniu 2024 r.

GSK w onkologii

Onkologia to wyłaniający się obszar terapeutyczny dla GSK, w którym angażujemy się w maksymalizację przeżywalności pacjentów przy obecnym skoncentruj się na nowotworach układu krwiotwórczego, nowotworach ginekologicznych i innych guzach litych dzięki przełomowym odkryciom w immunoonkologii i terapiach ukierunkowanych na komórki nowotworowe.

O GSK

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzić choroby. Więcej informacji znajdziesz na gsk.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia lub prognozy dotyczące przyszłości poczynione przez GSK, w tym zawarte w niniejszym ogłoszeniu , są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych. Czynniki takie obejmują między innymi czynniki opisane w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym GSK na formularzu 20-F za rok 2023 oraz Wyniki GSK za III kwartał za rok 2024.

Źródła referencyjne

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Terapia Przełomowa. Dostępne pod adresem: https:// www.fda.gov/residents/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. GSK otrzymuje oznaczenie terapii przełomowej amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla swojego koniugatu przeciwciało ukierunkowane na B7-H3 z lekiem stosowanego w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z nawrotem lub opornością na leczenie w rozległym stadium. Dostępne pod adresem: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. Koniugat przeciwciała i leku ukierunkowanego na B7-H3 firmy GSK, GSK’227, otrzymuje oznaczenie leków priorytetowych EMA (PRIME) w leczeniu nawrotowego drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium. Dostępne pod adresem: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stadium- drobnokomórkowy rak płuc/.
  • Lu Xie i wsp., ARTEMIS-002: Badanie fazy 2 HS-20093 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Częstość występowania raka kości według podtypu morfologicznego: ocena globalna. Rak powoduje kontrolę. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B i in. Kostniakomięsak: analiza programów nadzoru, epidemiologii i wyników końcowych od 1975 do 2017 r. Rak. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Międzynarodowe wzorce zachorowalności na kostniakomięsaka u dzieci i młodzieży, osób w średnim wieku i osób starszych. Int J. Rak. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Przegląd kostniakomięsaka i bieżącego postępowania. Reumatol Ther. grudzień 2016; 3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016, 19 października. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • Krajowa kompleksowa sieć ds. walki z rakiem (NCCN). Wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej w onkologii (Wytyczne NCCN): rak kości. 20 sierpnia 2024. Wersja 1.2025. Dostęp: 24 października 2024 r. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Źródło: GSK

    Wysłano : 2025-01-09 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe