O conjugado anticorpo-droga direcionado a B7-H3 da GSK, GSK'227, recebe designação de terapia inovadora da FDA dos EUA para osteossarcoma refratário ou recidivante de linha tardia
Londres, Reino Unido, 7 de janeiro de 2025 -- A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Terapia Inovadora para GSK5764227 (GSK'227), seu B7-H3- conjugado anticorpo-droga direcionado (ADC) sendo avaliado para o tratamento de pacientes adultos com osteossarcoma recidivante ou refratário (câncer ósseo) que progrediram em pelo menos duas linhas anteriores de terapia. A Designação de Terapia Inovadora visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos com potencial para tratar uma doença grave e onde evidências clínicas preliminares possam indicar uma melhoria substancial em relação à terapia atualmente disponível.1 Esta é a terceira designação regulamentar para GSK'227, após a designação Europeia A decisão da Agência de Medicamentos de conceder a designação de Medicamentos Prioritários (PRIME) e a decisão da FDA de conceder a Designação de Terapia Inovadora para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recidivante ou refratário em agosto de 2024 e dezembro 2024, respectivamente.2,3
Hesham Abdullah, vice-presidente sênior, Global Head Oncology, R&D, GSK, disse: “Esta última designação regulatória para GSK'227 exemplifica o potencial de nosso ADC direcionado em pacientes com difícil tratar cânceres. Para pacientes com osteossarcoma recidivante ou refratário, há uma necessidade médica urgente não atendida, sem opções de tratamento aprovadas quando o câncer retornar pela segunda vez, e a quimioterapia oferece benefícios limitados neste cenário.”
A designação de terapia inovadora da FDA dos EUA é apoiada por dados do estudo ARTEMIS-002. Este é um ensaio clínico de fase II, aberto, randomizado, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança de GSK'227 em pacientes com osteossarcoma recidivante ou refratário e outros sarcomas ósseos e de tecidos moles irressecáveis, conduzido pela Hansoh Pharma. Mais de 60 pacientes foram inscritos, incluindo 42 pacientes com osteossarcoma. Os resultados do ARTEMIS-002 foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2024.4 No ano passado, a GSK adquiriu direitos mundiais exclusivos (excluindo a China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan) da Hansoh Pharma para progredir no desenvolvimento clínico e na comercialização de GSK'227. A GSK iniciou recentemente um ensaio global de fase I (NCT06551142) como parte do plano de desenvolvimento para apoiar um caminho de registro para GSK'227.
O osteossarcoma afeta principalmente crianças e adultos jovens e é o câncer ósseo primário mais comum , representando 20-40% de todos os cancros ósseos.5 É uma doença rara com uma incidência anual de 3,3 pacientes por milhão nos EUA, representando menos de 1% de todos os novos cancros diagnósticos.6,7 Aproximadamente 20-30% dos pacientes que apresentam osteossarcoma localizado (não metastático) e 80% daqueles que apresentam osteossarcoma metastático apresentam doença recidivante ou refratária.8 Após a quimioterapia de primeira linha, as opções de tratamento para pacientes com O osteossarcoma recidivante ou refratário é gravemente limitado, sem um padrão claro de tratamento disponível.9 Depois que os pacientes progridem em duas linhas anteriores de tratamento, as opções tornam-se ainda mais limitadas, sem terapias aprovadas.
Sobre GSK’227
GSK’227, também conhecido como HS-20093, é um novo conjugado experimental de anticorpo-fármaco direcionado a B7-H3, composto por um anticorpo monoclonal anti-B7-H3 totalmente humano ligado covalentemente a uma carga útil de inibidor de topoisomerase. O HS-20093 está sendo desenvolvido pela Hansoh Pharma para o tratamento de câncer de pulmão, sarcoma, câncer de cabeça e pescoço e outros tumores sólidos em múltiplos ensaios clínicos de fase I, II e III na China. O ensaio global de fase I da GSK para GSK'227 começou em agosto de 2024.
GSK em oncologia
A oncologia é uma área terapêutica emergente para a GSK, onde estamos empenhados em maximizar a sobrevivência dos pacientes com um concentra-se em malignidades hematológicas, cânceres ginecológicos e outros tumores sólidos por meio de avanços em imuno-oncologia e terapias direcionadas a células tumorais.
Sobre GSK
A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para juntos superarmos as doenças. Saiba mais em gsk.com.
Declaração de advertência sobre declarações prospectivas
A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio , estão sujeitos a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, aqueles descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2023 e nos Resultados do terceiro trimestre da GSK para 2024.
Referências
Fonte: GSK
Postou : 2025-01-09 06:00
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