Conjugatul anticorp-medicament țintit B7-H3 de la GSK, GSK'227, primește denumirea de terapie inovatoare FDA din SUA în osteosarcomul refractar sau recidivat de linie tardivă

Londra, Marea Britanie, 07 ianuarie 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat Breakthrough Therapy Designation pentru GSK5764227 (GSK'227), B7-H3- conjugatul anticorp țintit-medicament (ADC) fiind evaluat pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivă sau refractare osteosarcom (cancer osos) care au progresat pe cel puțin două linii anterioare de terapie. Breakthrough Therapy Designation urmărește să accelereze dezvoltarea și revizuirea medicamentelor cu potențial de a trata o afecțiune gravă și unde dovezile clinice preliminare pot indica o îmbunătățire substanțială față de terapia disponibilă în prezent.1 Aceasta este a treia denumire de reglementare pentru GSK'227, după cea europeană. Decizia Agenției pentru Medicamente de a acorda desemnarea Medicamente prioritare (PRIME) și decizia FDA de a acorda denumirea de terapie inovatoare pentru recidive sau refractare cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins în august 2024 și, respectiv, decembrie 2024.2,3

Hesham Abdullah, vicepreședinte senior, Global Head Oncology, R&D, GSK, a declarat: „Această ultimă desemnare de reglementare pentru GSK'227 exemplifică potențialul ADC-ului nostru vizat la pacienții cu cancer dificil de tratat. Pentru pacienții cu osteosarcom recidivat sau refractar, există o nevoie medicală urgentă nesatisfăcută, fără opțiuni de tratament aprobate odată ce cancerul revine a doua oară, iar chimioterapia oferă beneficii limitate în această situație.”

Desemnarea Breakthrough Therapy de la FDA din SUA este susținută de datele din studiul ARTEMIS-002. Acesta este un studiu clinic de fază II, deschis, randomizat, multicentric, care evaluează eficacitatea și siguranța GSK’227 la pacienții cu osteosarcom recidivat sau refractar și alte sarcoame osoase și ale țesuturilor moi nerezecabile, realizat de Hansoh Pharma. Au fost înrolați peste 60 de pacienți, inclusiv 42 de pacienți cu osteosarcom. Rezultatele de la ARTEMIS-002 au fost prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică din 2024.4 Anul trecut, GSK a achiziționat drepturi exclusive la nivel mondial (excluzând China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan) de la Hansoh Pharma pentru a progresa dezvoltarea clinică și comercializarea GSK'227. GSK a început recent un studiu global de fază I (NCT06551142) ca parte a planului de dezvoltare pentru a sprijini o cale de înregistrare pentru GSK'227.

Osteosarcomul afectează în principal copiii și adulții tineri și este cel mai frecvent cancer primar osos. , reprezentând 20-40% din toate cancerele osoase.5 Este o boală rară cu o incidență anuală de 3,3 pacienți la milion în SUA, reprezentând mai puțin de 1% din toate diagnosticele noi de cancer.6,7 Aproximativ 20-30% dintre pacienții care prezintă osteosarcom localizat (nemetastatic) și 80% dintre cei care prezintă osteosarcom metastatic prezintă o boală recidivă sau refractară.8 chimioterapia de linie, opțiunile de tratament pentru pacienții cu osteosarcom recidivat sau refractar sunt sever limitate, fără un standard clar de îngrijire disponibil.9 După pacienții progresează pe două linii anterioare de tratament, opțiunile devin și mai limitate, fără terapii aprobate.

Despre GSK’227

GSK’227, cunoscut și sub numele de HS-20093, este un nou conjugat de investigație anticorp-medicament vizat de B7-H3, compus dintr-un anticorp monoclonal anti-B7-H3 complet uman, legat covalent la o sarcină utilă de inhibitor de topoizomerază. HS-20093 este dezvoltat de Hansoh Pharma pentru tratamentul cancerului pulmonar, sarcomului, cancerului capului și gâtului și a altor tumori solide în mai multe studii clinice de fază I, II și III în China. Proba globală de fază I a GSK pentru GSK'227 a început în august 2024.

GSK în oncologie

Oncologia este un domeniu terapeutic în curs de dezvoltare pentru GSK în care ne angajăm să maximizăm supraviețuirea pacientului cu un concentrarea pe afecțiunile maligne hematologice, cancerele ginecologice și alte tumori solide prin progrese în imuno-oncologie și terapii de direcționare a celulelor tumorale.

Despre GSK

GSK este o companie biofarma globală cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a depăși boala împreună. Aflați mai multe la gsk.com.

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective

GSK avertizează investitorii că orice declarații sau proiecții anticipative făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț , sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși la punctul 3.D „Factori de risc” din Raportul anual al GSK pe formularul 20-F pentru 2023 și rezultatele GSK din trimestrul III pentru 2024.

Referințe

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. Terapie inovatoare. Disponibil la: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. GSK primește denumirea de terapie inovatoare de la FDA din SUA pentru conjugatul său anticorp-medicament vizat de B7-H3 în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins recidivat sau refractar. Disponibil la: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. Conjugatul GSK-anticorp-medicament vizat de B7-H3, GSK'227, primește denumirea EMA Priority Medicines (PRIME) în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat în stadiu extins. Disponibil la: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- cancer-plămân cu celule mici/.

Lu Xie și colab., ARTEMIS-002: Studiu de fază 2 al HS-20093 la pacienții cu osteosarcom recidivat sau refractar JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. Incidența cancerului osos după subtipul morfologic: o evaluare globală. Cancerul cauzează controlul. 2015;26(8):1127-39.

Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcom: O analiză bazată pe programe de supraveghere, epidemiologie și rezultate finale din 1975 până în 2017. Cancer. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Modele internaționale de incidență a osteosarcomului la copii și adolescenți, vârsta mijlocie și persoanele în vârstă. Int J Cancer. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Revizuirea osteosarcomului și a managementului actual. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ghidurile NCCN de practică clinică în oncologie (Liniile directoare NCCN): cancer osos. 20 august 2024. Versiunea 1.2025. Accesat la 24 octombrie 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

Sursa: GSK

Postat : 2025-01-09 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.